Скеровуючи доступ

21 вересня 2021 року Верховна Рада України прийняла в другому читанні законопроєкт № 4662 щодо забезпечення можливості закуповувати лікарські засоби за договорами керованого доступу. Цей механізм активно використовується в інших юрисдикціях і призначений, щоб закуповувати інноваційні препарати, які мають очевидний потенціал, але для закупівлі яких за «класичною» процедурою недостатньо даних. Договір керованого доступу дає змогу уповноваженому органу негайно закупити такий препарат (часто зі значною знижкою, оплатою лише після досягнення певних показників ефективності тощо), пацієнтам — пройти лікування цим препаратом, а виробникові — зібрати під час такого лікування необхідні дані.

Узагальнено договір укладається так. Щодо лікарського засобу здійснюється державна оцінка медичних технологій, у висновку за її результатами може йтися про доцільність застосування до нього процедури договорів керованого доступу. Далі переговорна група Міністерства охорони здоров’я України починає переговори з власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що можуть закінчитися укладенням договору. Через три дні після цього в електронній системі закупівель оприлюднюється інформація про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір, про заявника / його представника, а також про строк дії договору.

За міжнародною практикою договори керованого доступу найчастіше є конфіденційними. Законопроєктом № 4662 запропоновано закупівлі за такими договорами вивести з‑під дії Закону України «Про публічні закупівлі» до 31 грудня 2023 року. Оприлюдненню підлягатиме лише зазначена вище інформація.

Водночас у разі державної реєстрації в Україні генерика чи біосиміляра договір керованого доступу щодо відповідного оригінального лікарського засобу підлягатиме достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року. Чи матимуть виробники генериків та біосимілярів бізнес‑інтерес до такої реєстрації, покаже лише час. Проте зрозуміло вже тепер, що завдяки цьому положенню законопроєкту № 4662, скоріш за все, підвищиться кількість відповідних судових спорів, оскільки наслідки матиме сам факт реєстрації генерика. Причому вірогідними є як звичні патентні спори, так і більш екзотичні — про застосування 5‑річного строку ексклюзивності даних. У разі ж скасування судом реєстрації генерика вже після дострокового розірвання договору потенційно можуть заявлятися вимоги про стягнення втраченої вигоди.

ЛУК’ЯНОВ Олексій — адвокат, юрист Mamunya IP, м. Київ