Защита прав интеллектуальной собственности в химической промышленности, особенно в таких ее подотраслях, как фармацевтика и агрохимия, требует особого внимания законодателя. Несмотря на то что Украина стремится гармонизировать отечественное законодательство с европейскими нормами, в сфере интеллектуальной собственности остается еще ряд несогласованных моментов. В частности, в том, что касается механизмов предупреждения нарушений таких прав. В результате на рынке появляется продукция, качество которой производитель не может гарантировать, и компании-правообладателю, потратившей годы и немалые финансовые ресурсы на создание объектов интеллектуальной собственности, например, лекарственных средств, приходится снова нести потери, отстаивая свои права в суде.

Как компании-генерики используют чужие изобретения

Крупные компании, которые занимаются инновационными разработками лекарственных средств, вкладывают в эти разработки многомиллионные инвестиции и тратят много времени на производство действительно инновационного продукта. Зачастую такие компании с целью защиты своих инвестиций подают соответствующие заявки и в будущем получают охранные документы (патенты на изобретения). Такими патентами могут защищаться действующее вещество лекарственного средства, композиция, лекарственная форма, способ лечения и др.

В то же время на рынке лекарственных препаратов активно развиваются компании, не вкладывающие средств непосредственно в собственные разработки, а использующие чужие изобретения. Продукт такого производства называется генерическим препаратом, а компании, которые занимаются его выпуском, — генериками. Компании-генерики после выхода оригинального препарата, не вкладывая в его разработку ни времени, ни денег, начинают производство препарата, защищенного патентом (и при этом используют действующее вещество, способ и др.). На территорию Украины препарат может попадать в разных видах — в ампулах, в порошке. Причем фасовка зачастую осуществляется на Украине.

Как показывает практика, генерические лекарственные препараты поставляются в основном из Индии, а генерические товары агрохимии — из Китая.

Действие патента на изобретение имеет ограниченный срок, по истечении которого практически любая компания на законных основаниях может освоить технологию производства препарата. Однако недобросовестные компании-генерики не дожидаются окончания патентной защиты и, в нарушение прав производителей оригинальных препаратов, начинают выпуск продукции с идентичным действующим веществом, но под другой торговой маркой.

Зарегистрировав лекарственное средство и получив разрешение на его ввоз на территорию Украины, компании-генерики принимают активное участие в государственных тендерах. Государство объявляет тендер на закупку определенных лекарственных средств, и предприятие-оригинатор не может позволить себе опустить цену ниже определенного уровня, учитывая годы и средства, потраченные на разработки. В то время как генерики, не пройдя этих стадий, могут значительно демпинговать. Причем нельзя сказать, что их препараты продаются по доступным ценам, — они немного дешевле оригинального продукта.

На сегодняшний день законодательство в сфере агрохимии и в сфере лекарственных средств фактически не защищает права владельцев объектов интеллектуальной собственности, в частности владельцев патентов на изобретения. В Законе Украины «О лекарственных средствах» есть норма, которая косвенно призвана защищать права владельцев охранных документов. Так, статьей 9 этого Закона предусмотрено, что в государственной регистрации может быть отказано в случае, когда в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств.

В то же время, как показывает практика, эта норма носит декларативный характер. Так, при подаче заявки на регистрацию лекарственного средства заявитель должен указать, что указанное лекарственное средство не нарушает прав третьих лиц на патент. Но Министерство здравоохранения (МОЗ) и его подразделение — Государственный экспертный центр, — которое проводит экспертизу лекарственного средства на основании указанного Закона, а также соответствующих правил, не наделены полномочиями осуществлять проверку относительно нарушения патентных прав третьих лиц.

Законодательство в сфере пестицидов, агрохимикатов вообще не содержит нормы о защите прав владельцев охранных документов. Соответственно, так называемые генерики этим активно пользуются — получают регистрацию препарата и разрешение на его применение на территории Украины. Тем более, что законодательство позволяет провести экспериментальную регистрацию без экспертизы на безопасность этого препарата.

В поисках вариантов решения

Возможно, законодательство в этих сферах должно содержать норму, которой владелец охранного документа был бы наделен правом возражать на основании действующего патента против такой регистрации еще на стадии рассмотрения документов о регистрации лекарственного средства либо же какого-либо пестицида, агрохимиката. Но, опять же, одним утверждением о наличии патента не обойдешься. Химия — достаточно сложная отрасль. Здесь должны быть проведены определенные экспертные исследования, чтобы было видно, что препарат, поданный на регистрацию, содержит в себе объект, который охраняется патентом. Это все должно быть четко предусмотрено законодательством.

Мы имеем положительный опыт защиты прав владельцев патентов, которыми защищено активное вещество для инновационных лекарственных средств. Например, положительно для собственника патента на изобретение проведено несколько судебных процессов, по результатам которых была подтверждена правомерность исключительных прав компании на изобретение и, соответственно, было признано нарушение прав компании на принадлежащее ей изобретение путем регистрации лекарственных средств, в которых незаконно использовано изобретение компании. Также были признаны недействительными приказы МОЗ Украины о регистрации соответствующих лекарственных средств. Сегодня решения судов находятся на стадии исполнения.

Как видно из уже устоявшейся судебной практики (в частности хозяйственных судов), в результате судебного рассмотрения приказы МОЗ Украины о регистрации генериков признаются недействительными, а на компании-генерики, согласно решению суда, возлагается обязательство прекратить нарушение прав владельцев патентов на изобретение.

Зачастую в судебных процессах присутствуют все стороны — как представители истца (в основном это международные компании — производители лекарственных средств), так и представители ответчиков (МОЗ Украины и компании-генерики).

Таким образом, все стороны существующих и потенциальных судебных споров (в связи с регистрацией генериков) знают о решениях судов, об их практике, но одна сторона продолжает подавать заявки на новые регистрации (компании-генерики), а другая (МОЗ Украины) — регистрировать эти генерики. И компаниям — собственникам патентов ничего не остается делать, как только затевать новые судебные процессы по отмене регистрации лекарственных средств и прекращению нарушения их прав на интеллектуальную собственность.

СИКЛИТЕНКО Вячеслав — юрист ППФ «Пахаренко и Партнеры», г. Киев

---

Мнение

Без проверки на схожесть

Максим ЛЕБЕДЕВ,
старший юрист ЮФ «Гвоздий и Оберкович»

Нарушения прав интеллектуальной собственности в фармацевтике имеют особый характер, так как во многих случаях могут осуществляться даже без умысла нарушителя.

К примеру, собственник регистрационного удостоверения на лекарственное средство, соблюдая все предусмот­ренные законодательством процедуры, имеет право ввести в гражданский оборот на территории Украины свой товар под определенным торговым наименованием. В то же время на рынке может находиться товар со схожим наименованием, и собственник последнего будет иметь не только регистрационное удостоверение на лекарственное средство, но и зарегистрированный знак для товаров и услуг на это средство. Согласно положениям Закона Украины «Об охране прав на знак для товаров и услуг», собственник зарегистрированного знака для товаров и услуг, используя свое право, может запретить использование другими лицами обозначения, схожего с зарегистрированным знаком, если в результате такого использования эти обозначения и знак можно спутать.

Исходя из вышеизложенного, можно прийти к выводу, что в ходе регистрации лекарственное средство получает торговое наименование, причем оно не проверяется на предмет тождественности или схожести с уже зарегистрированными знаками для товаров и услуг других лиц. Права интеллектуальной собственности в этом случае могут быть защищены только после регистрации торговой марки.