Еженедельная газета «Юридическая практика»
Сегодня 12 ноября 2018 года, 20:24

Генеральный партнер 2018 года

Адвокатское Бюро Гречковского - генеральный партнер газеты Юридическая практика в 2015 году
Еженедельная газета «Юридическая практика»

Тема номера: Медицинское право и фармацевтика

№ 12 (1056) Медицинское право и фармацевтика от 20/03/18 (Тема номера: Медицинское право и фармацевтика )

В свете фарм

Лицензионные соглашения уменьшают риски и затраты для фармкомпаний по проведению R&D новых лекарственных средств, что позволяет сократить расходы, уменьшить риски и занять новые ниши

Александр Руденко,
Евгения Чернецова
Специально для «Юридической практики»

Проведение разработки и исследований новых лекарственных препаратов становится все более затратным процессом, что препятствует многим фармацевтическим компаниям в осуществлении их деятельности. Также возникают новые, более сложные, методы исследований, которые часто требуют взаимодействия с другими компаниями, в том числе в смежных областях, например с биотехнологическими компаниями.

Возрастание конкуренции на фармацевтическом рынке тоже требует более гибкого, быстрого и ресурсосберегающего подхода. Взаимодействие компаний осуществляется путем заключения лицензионных соглашений, которые могут быть представлены как в простой лицензии, так и в соглашении о взаимном сотрудничестве в сфере маркетинга и дистрибуции. Лицензионные соглашения между компаниями имеют преимущества перед поглощениями либо созданием компании с нуля, поскольку позволяют быстрее представить продукт на рынке и снизить стоимость разработки в таком случае. Компания приобретает права только на те направления и исследования, которые представляют для нее наибольший интерес, при этом она не имеет дело с проблемными аспектами компании и разработками, не входящими в сферу ее интереса.

Лицензирование в форме out-licensing — это предоставление объектов права интеллектуальной собственности на лекарственное средство, которое находится на определенном этапе создания, другой фармацевтической компании. Такое лицензирование может проводиться как на этапе создания лекарственного средства — после доклинических исследований, так и уже после проведения клинических исследований с целью регистрации этого лекарственного средства и вывода его на рынок усилиями компании, получающей лицензию. В свою очередь лицензирование в форме in-licensing позволяет компаниям, преимущественно крупным, приобретать объекты права интеллектуальной собственности, на лекарственные средства у других фармацевтических/биотехнологических компаний в основном с целью регистрации этого лекарственного средства и вывода его на рынок собственными усилиями.

Для крупных компаний выпуск новых препаратов является главным приоритетом, при этом стадия разработки занимает длительное время, а приобретение лицензии значительно сокращает этот период. Стадия одобрения лекарственных препаратов и проведения клинических испытаний требует значительных вложений и сопряжена с определенным риском для здоровья участников таких исследований. Разделение данных рисков и затрат путем заключения лицензионного соглашения позволяет завершить процесс Research  & Developmet (R&D) и выпустить препарат на рынок.

 

Антимонопольное регулирование

При заключении таких лицензионных договоров необходимо обращать внимание на антимонопольное регулирование, ведь сторонами выступают компании-конкуренты либо потенциальные конкуренты на рынке. Такие лицензионные договоры могут предусматривать условия о неконкуренции, территориальных ограничениях, эксклюзивности, ограничения использования, которые могут трактоваться как ограничение конкуренции согласно антимонопольному законодательству Украины и применимому законодательству ЕС.

Соглашение об ассоциации между Украиной и EC предусматривает сближение законодательства Украины о конкуренции и практики применения к acquis ЕС (статья 256), в том числе имплементацию норм Регламента (ЕС) № 772/2004 от 27 апреля 2004 года о применении статьи 81(3) Договора о создании ЕС к соглашениям о передаче технологии.

В частности, статья 81 (1) Договора, учреждающего Европейское сообщество, предусматривает, что запрещаются как несовместимые с общим рынком любые соглашения между предприятиями, которые могут воздействовать на торговлю между государствами-членами и имеют своей целью или результатом предотвращение, ограничение или нарушение конкуренции внутри общего рынка, в частности, действия, которые заключаются в том, чтобы ограничивать или контролировать производство, рынки, техническое развитие или капиталовложения, распределять рынки или источники снабжения. Статья 81 (2) предусматривает, что такие сделки считаются автоматически недействительными.

Однако положения статьи 81 (3) ограничивают применение статьи 81 (1) в случае, если такие соглашения способствуют улучшению производства или распределения товаров либо содействуют техническому или экономическому прогрессу, предоставляя потребителям справедливую долю получаемых благодаря этому выгод, и не налагают при этом на заинтересованные предприятия ограничения, не являющиеся необходимыми для достижения этих целей, не предоставляют этим предприятиям возможность ограждать от конкуренции существенную часть продуктов, о которых идет речь.

Были разработаны исключения, устанавливающие автоматическое освобождение в соответствии со статьей 81 (3) некоторых категорий соглашений, включая вертикальные соглашения, лицензии, соглашения о специализации и R&D. Следует отметить, что Регламент Комиссии (ЕС) № 2659/2000 от 29 ноября 2000 года о применении статьи 81(3) Договора о категориях соглашений, заключаемых в сфере научно-исследовательской деятельности и развития, предусматривает порог доли рынка 25 % в случае соглашений с конкурентами, а Регламент Комиссии (ЕС) № 772/2004 от 27 апреля 2004 года о применении статьи 81(3) Договора о создании ЕС к соглашениям о передаче технологии устанавливает порог доли рынка в размере 20 % в случае соглашений с участием конкурентов и 30 % — для компаний, которые не являются конкурентами.

Вопрос, являются ли стороны конкурентами, необходимо рассматривать не только в аспекте доли на рынке сторон, но и с учетом самой технологии, права на которую передаются на основании соответствующего лицензионного соглашения. Если только стороны занимаются R&D относительно определенного лекарственного средства, то такое соглашение может повлечь определенные риски — ограничения конкуренции согласно антимонопольному регулированию, даже если на рынке в этот момент нет такого средства для лечения болезни.

 

Положения Регламента

Следует обратить внимание на некоторые условия, которые могут предусматриваться лицензионным соглашением, но запрещены Регламентами Комиссии (ЕС) № 316/2014 и № 1217/2010, в частности, это:

— определение розничной цены (если одна сторона по лицензионному соглашению выполняла R&D, а вторая занимается производством и продажей, установление фиксированной цены или минимальной цены может трактоваться как поддержание розничной цены. При этом установление рекомендованной либо максимальной цены допускается);

— ограничения в проведении R&D (если условия соглашения предусматривают ограничение возможности проведения исследований с другими сторонами, считается, что это стимулирует стороны к совместным усилиям для разработки конечного средства. Однако запрещается предусматривать ограничения в проведении исследований и разработки, которые будут действовать после данной стадии. Единственное исключение — ограничение разглашать ноу-хау третьим лицам);

— условия об «эксклюзивности» и неконкуренции (при предоставлении прав интеллектуальной собственности лицензиар может быть ограничен в использовании технологии, предусмотренной лицензией на определенной территории, и в предоставлении прав на нее третьим лицам («эксклюзивность»). Такие ограничения могут быть признаны недействительными только в случае, если их результатом является устранение конкурентов на рынке);

— ограничения в продаже некоторым категориям либо на определенной территории (такие ограничения могут иметь негативные последствия в случае, когда одна из сторон имеет значительную долю на рынке. Если соглашение предусматривает совместное проведение R&D, то условие о разграничении рынка продаж между сторонами может действовать на протяжении семи лет после выхода лекарственного средства на рынок);

— положения об обратном предоставлении прав лицензиаром лицензиату (лицензиар гарантирует предоставление обратной лицензии в случае, если он каким-либо образом усовершенствует технологию. Такое положение может ограничивать конкуренцию, поскольку снижает стимул лицензиара разрабатывать и улучшать технологию производства лекарственных средств, так как он не сможет в будущем передавать права третьим лицам. В данном случае необходимо определить, может ли соответственное улучшение рассматриваться отдельно от технологии, предусмотренной лицензией как отдельный объект права интеллектуальной собственности).

 

Выводы

Таким образом, лицензионные соглашения позволяют уменьшить риски и затраты для фармацевтических компаний по проведению R&D новых лекарственных средств, что позволяет компаниям сократить расходы, уменьшить риски и занять новые ниши на фармацевтическом рынке.

Уже сейчас большинство фармацевтических компаний имплементируют такой механизм в свои бизнес-процессы. К примеру, крупнейшая фармацевтическая компания Pfizer, имея большое количество препаратов, находящихся на поздних стадиях разработки, не имеет бюджета для проведения клинических исследований для всех из них. Предоставление лицензии для компаний Puma Biotechnology и VLST позволило Pfizer получить прибыль и компенсировать затраты на исследование препаратов, которые не планировалось доводить до стадии производства.

 

РУДЕНКО Александр — старший юрист KPMG Law Ukraine, г. Киев,

ЧЕРНЕЦОВА Евгения — юрист KPMG Law Ukraine, г. Киев



Присоединяйтесь к обсуждению!

Автор *
E-mail
Текст *
Осталось
из 2550 символов
* - Поля, обязательные для заполнения.

№ 12 (1056) от 20/03/18 Текущий номер

Медицинское право и фармацевтика

№ 12 (1056)
Отрасли практики

От суммы не зарекайся

Судебная практика

Полный вред

Тема номера:

В свете фарм

Частная практика

Советы Европы

Поддерживаете ли вы введение налога на выведенный капитал?

Да, в перспективе это будет эффективней налогообложения прибыли

Да, но только для малого и среднего бизнеса

Нет, для государства это непозволительная роскошь

Ни один закон не искоренит такое явление, как уклонение от уплаты налогов

Ваш собственный вариант ответа или комментарий Вы можете дать по электронной почте voxpopuli@pravo.ua.

"Юридическая практика" в соцсетях
Заказ юридической литературы

ПОДПИСКА