Теку­щий год, как, впрочем, и прошлый, запомнился рядом патентных спо­ров между производителями референтных (оригинальных) лекарственных средств и производителями соответствующих генериков. При этом фармацевтические компании, защищающие принадлежащие им права интеллектуальной собственности, часто приобретают негативную репутацию и обвиняются в умышленном перекрытии выхода на рынок конкурентам. Тем временем производители генериков, не затрачивая средства на разработку собственных лекарств, их доклинические исследования и клинические испытания, устанавливают более низкую стоимость на свою продукцию. В свою очередь, это влияет на проведение государственных закупок, где решающим аргументом в основном является цена, а не качество и надежность лекарственных средств. Таким образом, для уменьшения давления производителей референтных лекарственных средств был поднят вопрос о внедрении принудительного лицензирования на изобретения в области фармацевтики. Решение этого вопроса, согласно приказу Президента Украины от 30 мая с.г. № 526/2012 «О решении Совета национальной безопасности и обороны Украины от 25 мая 2012 года «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами», возложено на Министерство здравоохранения Украины и Министерство юстиции Украины.

Рассмотрим законодательную возможность и практическую целесообразность принудительного лицензирования на территории Украины.

Ограниченный подход

Данный вопрос регулируется статьей 30 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», частью 11 статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» и постановлением Кабинета Министров Украины от 14 января 2004 года № 8 «Об утверждении Порядка предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели) или зарегистрированной топографии интегральной микросхемы» (Постановление № 8).

Анализ приведенных нормативно-правовых актов указывает, что принудительное лицензирование в фармацевтической сфере возможно в сугубо оговоренном законодателем случае, а именно: исключительно в целях обеспечения здоровья населения. При этом законодатель устанавливает ряд ограничений на такое лицензирование.

Во-первых, одним из главных условий принудительного лицензирования является получение безосновательного отказа правообладателя в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели). С учетом того, что действующее законодательство Украины не устанавливает критериев безосновательности отказа, следует предположить, что этот вопрос будет рассматриваться непосредственно Кабинетом Министров Украины, который и решит, на веских ли основаниях отказал собственник патента в выдаче лицензии.

Более того, пункт «b» статьи 31 Согла­шения ТРИПС, положения которого обязательны для Украины, предусматривает, что лицензия может быть выдана правительством страны, только если потенциальный лицензиат приложил усилия для получения разрешения собственника прав на приемлемых коммерческих условиях и такие усилия не имели успеха на протяжении приемлемого периода времени. Поскольку вопрос приемлемости коммерческих условий также не оговорен действующим законодательством Украины, вероятно, он будет по-разному трактоваться как сторонами лицензирования, так и Кабинетом Министров Украины.

Во-вторых, согласно части 11 статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», принудительная лицензия может быть разрешена Кабине­том Министров Украи­ны только при регистрации лекарственного средства. Таким образом, законодатель существенно сократил перечень возможных лицензиатов, поскольку многие из генериков уже зарегистрированы на территории Украины, что и является предметом ряда споров о защите прав интеллектуальной собственности владельцев патентов на изобретения (полезные модели).

В-третьих, такая принудительная лицензия должна быть ограничена объемом и сроком использования изобретения (полезной модели), удовлетворять потребности внутреннего рынка и предоставлять адекватную компенсацию собственнику патента в соответствии с экономической ценностью изобретения (полезной модели).

Выдача под вопросом

Интересным является вопрос: кто может быть лицензиатом в принудительной лицензии? Так, ни законы Украины, ни Постановление № 8 не ограничивают участие резидентов и нерезидентов в подаче заявки на выдачу принудительной лицензии. Тем не менее сможет ли нерезидент, не имея собственного производства на территории Украины, воспользоваться полученной лицензией и удовлетворить потребности украинского рынка, не нарушая прав третьих лиц, — неизвестно.

Соблюдая принцип территориальности правовой охраны, предоставляемой патентом Украины на изобретение (полезную модель), предполагается, что, получив принудительную лицензию, лицензиат не будет иметь законных оснований на изготовление лекарственного средства с использованием изобретения на территории другой страны даже при условии последующего его ввоза на территорию Украины.

Более того, на данный момент отсутствуют критерии условий, при которых может выдаваться принудительная лицензия в целях обеспечения здоровья населения. Читая дословно нормы, регулирующие этот вопрос сегодня, можно прийти к выводу, что принудительная лицензия на изобретение — лекарственное средство может действовать до тех пор, пока та или иная болезнь не будет полностью искоренена.

Разница в цене

Отсутствует также какой-либо правовой механизм определения адекватного, экономически обоснованного размера вознаграждения собственнику патента. Прак­тика показывает, что разница в стоимости референтного лекарственного средства и его генерика, предлагаемого для закупки в государственных тендерах, редко превышает 10 %. В таком случае не совсем ясно, будет ли экономически выгодным проходить процедуру получения принудительной лицензии, если размер вознаграждения собственнику патента едва ли будет меньшим, чем указанная ценовая разница.

Вероятно, что в дальнейшем неурегулированность всех этих вопросов приведет к законному оспариванию решения Кабинета Министров Украины о выдаче принудительной лицензии в судебном порядке.

Принимая во внимание некоторую неопределенность сроков рассмотрения заявки и принятия решения о выдаче разрешения на принудительную лицензию, а также возможные сроки рассмотрения подобных споров во всех судебных инстанциях, ставится под сомнение возможность оперативной выдачи такой лицензии заинтересованным лицам.

Поскольку применение принудительного лицензирования связано скорее с денежным интересом, чем фактическими потребностями населения, возникают сомнения о целесообразности и экономической выгоде выдачи подобной лицензии при действующем законодательстве Украины. В конечном итоге выплата компенсации собственнику патента, а также возможные судебные издержки могут стоить намного дороже, чем закупка оригинального лекарственного средства.

КАЗАНКИНА Анастасия — адвокат ПЮА «Дубинский и Ошарова», г. Киев