Видавництво 
Реформы в системе здравоохранения анонсированы достаточно давно. Не первый год говорят об изменении концепции предоставления медицинской помощи и финансировании медицины, у всех на слуху проблемы с закупками лекарственных средств, представителей фарминдустрии волнуют вопросы защиты прав интеллектуальной собственности и конкуренции в отрасли. Все эти насущные проблемы здравоохранения и возможности их решения стали предметом обсуждения участников Legal Pharma & Medicine Forum «Юридической практики» — юристов, медиков, фармацевтов, представителей государственных органов. Генеральным партнером форума выступила ЮФ ILF.
Направить в формы
Татьяна Гавриш, управляющий партнер ILF, координатор Харьковской экспертной группы поддержки медицинской реформе, открывая панельную дискуссию по реформе системы здравоохранения Украины, высказала уверенность в том, что эту реформу должны реализовывать не только врачи, но и юристы, финансисты и экономисты.
«Необходимо прекратить финансировать медицину по советскому принципу за счет средств налогоплательщиков, при этом подразумевая all inclusive медицинских услуг», — отметил Павел Ковтонюк, заместитель министра здравоохранения Украины, поясняя участникам концепцию реформы.
Продолжая тему конституционных гарантий, судья Конституционного Суда Украины Станислав Шевчук пояснил, что следует разграничивать термины «медицинская помощь» и термин «медицинские услуги» (последний выходит за рамки медицинской помощи). Также спикер напомнил о решении КСУ 2002 года (дело о бесплатной медицинской помощи). А в завершение своего выступления судья КСУ заявил, что вопросы базисного уровня предоставления бесплатной медицинской помощи действительно очень сложно определить, но это не означает, что они не подконтрольны КСУ. «Следует развивать практику, и когда подобные дела попадут к нам на рассмотрение, необходимо сделать анализ решения 2002 года в контексте современных условий, поскольку Конституция ни коем случае не может блокировать важные реформы, которые происходят в стране», — подвел итоги г-н Шевчук.
«Все зависит от уровня менеджмента в организации здравоохранения», — продолжила дискуссию Нинель Кадырова, советник по финансированию здравоохранения Министерства здравоохранения Украины, USAID. Она заверила, что открытие рынка, доступ к частным услугам и соответственно создание конкуренции позволят привлечь иностранные инвестиции. Г-жа Кадырова также рассказала об опыте реформ в здравоохранении центральноазиатских стран.
О моделях частного клинического сектора в Испании и Молдавии рассказал Дмитрий Луфер, операционный директор клиники INTO-SANA. Например, в Испании частные компании управляют государственными больницами. В Молдавии существенно снижена стоимость услуг, финансированных государством, путем установления поочередного дежурства частных и государственных клиник узких специализаций.
Константин Буяло, партнер АО Officium, международный адвокат в Словацкой Республике, рассказал о системе здравоохранения в Словакии. Спикер отметил, что в стране действует классическая европейская модель, несмотря на небольшие пережитки постсоциалистического прошлого. При этом не всегда в частных клиниках качество услуг выше, чем в государственных.
В свою очередь Татьяна Гавриш считает, что именно привлечение иностранных инвестиций в систему здравоохранения Украины изменит характер медицинских услуг. Такого же мнения придерживается и Бенедикт Германн, первый секретарь представительства ЕС на Украине. В частности, он отметил, что здоровая конкуренция предоставит возможность добиться более высокого качества оказываемых услуг.
Продолжая тему, Дмитрий Луфер сообщил, что потенциальные инвесторы из таких стран, как Германия, Польша, Турция, уже прощупывают украинский рынок. Но они ожидают доступа к финансированию рынка и соответственно — стабильности.
Закупочная сцена
«Вопросы закупок находятся на стыке медицины и антимонопольного права», — отметила партнер АО Arzinger Лана Синичкина, модератор профильной сессии, посвященной закупкам в сфере здравоохранения. В обсуждении приняли участие советник МЮФ Integrites Сергей Шершун, юрист ЮФ «Ильяшев и Партнеры» Ирина Кириченко и Павел Беспалов, начальник юридического отдела и отдела корпоративной этики СНГ и Румынии Dr. Reddy’s Laboratories. О реформировании системы госзакупок лекарственных препаратов для Украины рассказала Ольга Богомолец, председатель Комитета Верховного Совета Украины по вопросам здравоохранения.
Г-жа Синичкина сделала краткий обзор изменений в сфере госзакупок лекарственных препаратов на Украине, которые уже реализованы либо их реализация планируется в ближайшие годы, рассказав, в частности, о работе, проводимой Минздравом Украины для внедрения новой системы в 2019 году.
Ольга Богомолец в рамках своего выступления напомнила, что в 2015 году был принят закон об осуществлении государственных закупок лекарственных средств с привлечением международных организаций, рассказала о целях его принятия и проанализировала первые итоги его действия. Среди проблемных вопросов реализации предписаний этого закона народный депутат отметила отсутствие на первых порах необходимых подзаконных актов, неурегулированность сроков поставки. Большой проблемой г-жа Богомолец назвала поставки части лекарств с ограниченным сроком действия. Г-жа Богомолец также рассказала о работе над усовершенствованием закона о международных закупках. Среди прочего предлагается расширить перечень международных организаций, которые могут участвовать в закупках лекарственных средств для Украины, а также законодательно урегулировать проблему сроков действия поставляемых лекарственных средств. «Закон действует, но у меня нет уверенности, что он действует правильно», — резюмировала Ольга Богомолец, подчеркнув, что необходимо исправлять допущенные ошибки.
Ирина Кириченко рассказала о новеллах правового регулирования оборота лекарственных средств, сосредоточившись, среди прочего, на нюансах регистрации, ценообразования и лицензирования. Она проанализировала вопросы обеспечения доступности лекарств при ограничении затрат на здравоохранение с экономической точки зрения, работу системы государственного регулирования цен на лекарства и рассказала о том, какие сложности возникают на практике при расчете предельных оптово-отпускных цен, рассчитанных как референтные. Г-жа Кириченко также детально остановилась на особенностях упрощенной регистрации лекарственных средств, отметив необходимость ее реформирования относительно лекарственных средств, зарегистрированных не в странах ЕС, и приведения ее к европейским стандартам.
В завершение сессии о закупках лекарственных средств с докладом о специфике комплаенса в фармацевтических компаниях выступил Павел Беспалов. «Фармацевтический бизнес не может существовать без системы корпоративного комплаенса», подчеркнул докладчик, презентовав 11 элементов оценки комплаенс-программ. А резюмируя свое выступление, он отметил, что именно комплаенс может уберечь фармацевтическую компанию от рисков, связанных с участием в государственных закупках.
Техническая регламентированность
В продолжение дискуссии о реформировании системы закупок лекарственных средств участники форума сосредоточились на ситуации на рынке товаров медицинского назначения. Модерировала сессию Галина Загороднюк, партнер МЮФ DLA Piper Украина.
«Как построить национальное производство медицинских изделий в нынешних регуляторных условиях» — об этом рассказал Павел Харчик,директор ООО «Калина медицинская производственная компания». Первым пунктом он назвал желание и настойчивость, а также наличие команды единомышленников. Следующий пункт — наличие помещения, соответствующего установленным требованиям. Далее необходимо пройти легализацию, внедрить систему управления качеством. Сложности могут возникнуть с подбором кадров, выведением продукции на рынок, оборотными средствами, НДС.
Дарья Бондаренко,исполнительный директор, CEO Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», свое выступление на Legal Pharma & Medicine Forum посвятила анализу проблем технического регулирования и таможенного оформления медицинских изделий, отметив, в частности, что уже в этом году выведение новых товаров на рынок будет происходить только по итогам оценки их соответствия техническим регламентам. Такие регламенты разработаны на основе директив ЕС. При этом некоторые новые технические регламенты создают препятствия для операторов рынка, более того, отсутствуют методические рекомендации по их внедрению.
Подробно об оценке соответствия рассказала Татьяна Пазерская, директор Improve Medical. Она говорила об опыте признания результатов оценки соответствия и сделала обзор возможных вариантов получения такой оценки, а также рассказала о сложностях, с которыми могут столкнуться производители и импортеры товаров медицинского назначения.
Конкурентный срез
Пристальное участие докладчики форума уделили вопросам защиты конкуренции на фармрынке. Их обсуждали и в контексте закупок лекарственных средств, и в ходе анализа рынка товаров медицинского назначения.
Сергей Шершун сосредоточился на вопросах обжалования госзакупок как части контроля. Перечисляя возможные модели контроля, докладчик выделил контроль со стороны правоохранительных органов, судебный контроль, а также исполнение контрольных полномочий независимым органом обжалования — на Украине эта функция возложена на Антимонопольный комитет Украины. По мнению г-на Шершуна, несмотря на то что подобная функция в целом не свойственна конкурентному ведомству, АМКУ достаточно успешно работает в этой сфере. Он также сделал обзор особенностей закупок лекарственных средств и специфики обжалования соответствующих процедур. Советник МЮФ Integrites обратил внимание на необходимость надлежащего обоснования жалоб, отметив при этом, что трендом последнего времени как раз можно назвать подачу de facto необоснованных жалоб, которые, естественно, АМКУ отклоняются.
Анастасия Усова, советник ЮФ Redcliffe Partners, выступила с докладом об антиконкурентных рисках маркетинга в фармацевтике, в том числе о рисках, связанных с предоставлением разнообразных бонусов и скидок. В числе скидок, содержащих антиконкурентные риски, докладчик, в частности, назвала скидки за эксклюзивность и лояльность. Г-жа Усова, отметив, что украинское законодательство не содержит критериев оценки относительно того, является ли скидка антиконкурентной, рассказала о европейском опыте оценки последствий предоставления скидок, влияющих на состояние конкуренции на рынке. «В отличие от АМКУ, Европейская комиссия рассматривает скидки как антиконкурентные в контексте злоупотребления доминирующим положением на рынке», — отметила г-жа Усова. А участникам рынка докладчик посоветовала постоянно вести мониторинг своих долей на рынке и избегать скидок (в том числе в завуалированной форме), которые могут трактоваться как антиконкурентные, акцентировав при этом внимание, что дополнительные возможности обоснования предоставляются при использовании инструментов экономического анализа.
Анализу практики украинского регулятора — АМКУ — в делах по фармрынку было посвящено выступление Леонида Чернявского, руководителя юридического департамента Sanofi-Aventis Ukraine. Он, в частности, раскритиковал подходы АМКУ к определению границ рынка (ведомство выбрало слишком узкий подход), методологии экономического анализа, а также к сравнению уровня цен. Исходя из озвученных спорных вопросов и решений судов по предыдущему громкому «делу ритейлеров», г-н Чернявский не считает возможным утверждать, что АМКУ в полной мере выяснил все обстоятельства ситуации на фармрынке, и это, вероятно, будет положено в основу исков по обжалованию соответствующих решений регулятора.
Страховая перспектива
По мнению Александра Пшенишнюка, руководителя направления Pharmaceuticas & Health Care АО PwC Legal, страховая медицина — перспективное направление, тем не менее сегодня очень сложно прогнозировать полноценное внедрение этого института.
Нинель Кадырова рассказала о видах добровольного частного страхования и механизмах их действия в разных странах. Кроме того, эксперт озвучила официальную статистику по оплате услуг населением. Так, 50 % граждан готовы оплачивать услуги на амбулаторном уровне, за услуги врача готовы платить 70 %, и более 53 % — за услуги при долгосрочном пребывании в больнице.
О перспективах сотрудничества страховых компаний и больниц рассказала Елена Хитрова, ассоциированный партнер, руководитель практики «Медицина и фармация» ЮФ ILF. «Основной игрок рынка — это больницы. Основная идея реформы — не просто дотировать больницы, а закупать у них услуги», — отметила эксперт.
Кроме того, г-жа Хитрова напомнила, что перевод больниц из государственных учреждений в коммунальные предприятия предоставит им большую свободу и больше возможностей, в том числе для привлечения инвестиций. К тому же, по словам эксперта, необходимо развивать государственно-частное партнерство и аутсорсинг услуг в первичной медицине.
«Практика заключения и выполнения договоров медицинского страхования на Украине» — тема доклада Дарьи Роговой, эксперта страхового рынка Украины. По ее словам, сегодня в топ страховых компаний входят компании с иностранным капиталом. «Такая высокая конкуренция не позволит небольшим компаниям с украинским капиталом приблизиться к лидерам рынка», — подчеркнула она. Среди основных критериев выбора страховщика г-жа Рогова назвала финансовые показатели (финансовая стабильность и наличие денежных средств на счетах), опыт работы в сфере медицинского страхования, качество сервиса и характеристики ассистанса, а также рекомендации и список клиентов.
Доклад Виктории Багдасарян, менеджера Американского медицинского центра, был посвящен первым шагам внедрения медицинского страхования на региональном уровне. В частности, речь шла о страховании в государственном секторе на примере г. Одессы. «Сегодня уже существует возможность внедрения элементов медицинского страхования, когда деньги пойдут именно за пациентом», — отметила спикер. По ее словам, государственные и коммунальные учреждения здравоохранения получают практику работы на рынке услуг как в части закупки услуг, так и в части продажи собственных услуг другим медицинским заведениям.
Завершающим докладом сессии, посвященной страховой медицине, стал доклад Алексея Шершнева, генерального директора медицинской копании Ilaya. Г-н Шершнев рассказал о плане подготовки к внедрению страховой медицины для клиник и врачей, напомнив участникам, что все заинтересованы в стабильности и прибыльности рынка.
«Интеллектуальный» рецепт
«Фармацевтика сама по себе является непростой областью. Синергизм фармацевтики и интеллектуальной собственности делает эту среду еще более сложной, интересной и увлекательной», — открыл сессию «Защита интеллектуальной собственности в области фармации» советник ППФ «Пахаренко и Партнеры» Николай Ковиня.
Подтвердил, что в этой сфере не так все просто, судья Высшего хозяйственного суда Украины Валентин Палий. Иски в сфере фармации, как правило, направлены на защиту прав собственника патента на изобретение, которым охраняется определенное действующее вещество, способ лечения, или на защиту прав собственника свидетельства на знак для товаров и услуг, которым маркируется определенный товар или лекарственное средство. Также судами рассматриваются споры о защите прав на регистрационную информацию относительно лекарственных средств. «Истцы выбирают разные способы защиты прав в сфере фармации. И при условии соответствия избранного способа защиты нарушенному праву, подтверждения исковых требований надлежащими и допустимыми доказательствами решения судов становятся прогнозируемыми, а исковые требования удовлетворяются», — подчеркнул г-н Палий.
О противостоянии дженериков и оригинаторов рассказал партнер, руководитель практики интеллектуальной собственности и разрешения споров ЮФ Aequo Александр Мамуня. «Фармация очень связана с инновациями, и это та индустрия, в которой патенты могут эффективно использоваться, чтобы выжимать из рынка максимум, — считает г-н Мамуня, — и, соответственно, возвращать себе затраты, потраченные на развитие и разработку инновационных лекарственных средств».
Докладчик отметил, что по мере развития рынка и увеличения спроса пациентов в индустрии менялись подходы: производители дженериков и биоэквивалентов пошатнули монополию оригинаторов. Если возникали сомнения, что монополия (охранный документ) получена оригинаторами на законных основаниях, компании, производители дженериков, «проверяли» их в суде. В подтверждение своих слов Александр Мамуня привел дела о противостоянии производителей дженериков и оригинаторов: «BC Pharma B.V. vs. Bayer», «Дарница vs. Megainpharm GmbH», «Synthon vs. Yeda», «All-Ukrainian Network of PLWH vs. Abbvie», «Dr.Reddy’s vs. Genentech». «Приведенные примеры показывают оригинаторам, что рынок меняется, и за своим патентным портфелем нужно следить. Наличие патентов не гарантирует наличия монополии на рынке. А производителям дженериков эта практика показывает, что в нашем государстве пошел определенный процесс, когда в случае наличия законных оснований есть возможность коммерциализации собственных продуктов на рынке», — резюмировал спикер.
На защите названий лекарственных средств остановилась партнер ЮФ Asters Юлия Семений. Она обратилась как к практике Апелляционной палаты Государственной службы интеллектуальной собственности Украины, так и к судебной. Как следует из одного из кейсов, заявитель хотел зарегистрировать знак «Ітрунгар» — ему был противопоставлен знак «Итронгал». «Ітрунгар» был зарегистрирован, так как препарат заявителя в отличие от противопоставленного присутствовал на рынке, кроме того, заявитель сократил перечень товаров.
Как признать знак для лекарственных средств хорошо известным, рассказал старший юрист ЮФ Sayenko Kharenko Борис Снижко. Есть два пути такого признания: через Апелляционную палату ГСИС или через суд, в последнее время ряд компаний избирает именно судебный путь. Спикер подчеркнул, что при рассмотрении вопроса об известности знака необходимо определить сектор общественности. Знак может быть известен не всему обществу, а определенному сектору (пациентам, работникам аптек, врачам, ученым и студентам медицинских вузов).
Судебный почерк
Оживленно прошла финальная сессия Legal Pharma & Medicine Forum «Судебная практика по вопросам здравоохранения». Ее модератором выступил Александр Мамуня.
Заместитель председателя Всеукраинского врачебного общества Константин Надутый рассказал о правах пациента и врача. Характерная особенность этих правоотношений — асимметрия информации между врачом и пациентом: пациент не является компетентным потребителем. По словам докладчика, права пациентов в основном определены, но механизмы регулирования их соблюдения установлены не в полном объеме.
В свою очередь партнер ЮФ Asters Светлана Чепурная проанализировала существенные условия договора о суррогатном материнстве, необходимые для предупреждения возникновения споров о родительских правах. Основоположный принцип такого договора — обеспечение правовой защиты ребенка, его прав на воспитание в семье. В числе существенных условий договора г-жа Чепурная выделила обязанности суррогатной матери: выносить и родить ребенка, который будет зачат путем применения метода ЭКО, предоставить согласие на регистрацию генетических родителей родителями ребенка в органе РАГС, и обязанности генетических родителей: выплатить суррогатной матери компенсацию, предусмотренную договором, и обеспечить все необходимые условия для вынашивания и рождения ребенка, принять и зарегистрировать ребенка в органе РАГС.
Не обошлось без непревзойденного одесского юмора в выступлении гостя из Одессы — адвоката ЮКК «ДЕ-ЮРЕ» Андрея Павлишина. Он рассказал о судебной практике в сфере рекламы медицинских услуг и фармацевтики. Законодательство содержит достаточно объемный перечень ограничений и запретов. «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья» — обязательное условие, которое должно занимать не меньше 15 % рекламной площади или длительности рекламы. «Как в рекламном ролике разместить эти 15 %? Мы пришли к заключению, что это или 15 % площади самого экрана, или это 5–7 секунд длительности ролика на медицинскую тематику на весь экран», — отметил г-н Павлишин.
Адвокат акцентировал внимание на том, что нельзя одновременно рекламировать врачей и методы лечения, профилактики, диагностики; врачей и лекарственные средства. В пример он привел один из собственных кейсов: на рекламном макете изображен доктор и указано: «Лечение катаракты». В суде было сложно доказать, что на рекламе нет метода лечения. «Судья спрашивает: «Это же врачебная реклама?» «В общем да — медицинская», — отвечаю. «Значит, запрещено участие доктора», — парирует судья. «А где метод?» — интересуюсь. «Вот же — «лечение катаракты», — говорит судья. «Лечение катаракты медом — это метод? А уринотерапия — это метод лечения катаракты? А радиочастотная облитерация? А если (я так и сказал) вспомнить о лечении геморроя огурцом — это тоже может быть методом?» — вспоминает спикер. В зале засмеялись, а Андрей Павлишин продолжил: «Судья также рассмеялась, и мы выиграли дело».
Об исках потребителей к фармацевтическим компаниям на собственном опыте рассказал руководитель юридического департамента ПАО «Фармак» Дмитрий Таранчук. Истец обратился с иском к «Фармак» и аптеке о защите прав потребителя, возмещении морального вреда. Как утверждал истец, при разламывании таблетки препарата «Ф» он нашел в ней инородный металлический предмет. К иску прилагались цветные фотографии частей таблетки, копии упаковки лекарственного средства и фискального чека. Суд отказал в удовлетворении иска. Ответчик парировал тем, что часть таблетки на фотографии невозможно идентифицировать как таблетку препарата «Ф», изображение не позволяло определить характер и природу инородного элемента, препарат «Ф» — рецепторный, но истец не предоставил копию рецепта, к тому же истец не обратился в органы Госслужбы по лекарственным средствам.
Legal Pharma & Medicine Forum завершил свою работу, а мы еще раз напомним, что самолечение может быть вредным для вашего здоровья. Но лучше — не болейте.
Мастер-класс
Доктор прописал
После обеда участники Legal Pharma & Medicine Forum заслушали мастер-класс «Развитие мозга: как это влияет на дальнейшую жизнь человека» президента Украино-немецкой медицинской ассоциации, главного врача клиники «Педиатр Плюс» Андрея Пенькова. Несмотря на то что тематика мастер-класса несколько выбивалась из круга вопросов юридического форума, к презентации врача аудитория проявила оживленный интерес.
«Мозг, без сомнения, является самым непостижимым органом. Родители, учителя, врачи и общество как единое целое обладают огромной силой для формирования «извилистой вселенной» в голове каждого ребенка и для определения того, какой личностью он будет. Мы должны помочь нашим детям обрести наилучший мозг, насколько это возможно», — призвал г-н Пеньков.
Мнение
Комплексный учет
Константин БУЯЛО, партнер АО Officium, международный адвокат в Словацкой Республике
Реформирование системы здравоохранения продолжается все годы независимости Украины. И дело даже не в сроках, а в понимании тех, кто берется за это дело, что такое реформирование медицины. Действующая у нас система здравоохранения Семашко была эффективной на момент внедрения, сейчас же она явно не успевает за изменившимися условиями. Изменились подходы к здравоохранению, и необходимо внедрение новых медицинских технологий, изменились сами показатели здоровья населения, показатели заболеваемости, эпидемиологические показатели. Существенно возросла стоимость коммунальных услуг и расходы на содержание помещений и оборудования. Все это должно учитываться. Если сосредоточиться на реформе здравоохранения с точки зрения изменения этих трех факторов, квалифицированно подойти к решению данного вопроса, иметь политическую волю на всех уровнях, за один год можно как минимум изменить нормативно правовую базу и определить порядок, в соответствии с которым система трансформируется и будет развиваться. Как мы слышим, работа ведется, но даже частичное реформирование, обещанное на начало 2017 года, не внедрено. Теперь речь идет о 2018-м. Посмотрим.
Комментарий
Рамочная трансформация
Татьяна Гавриш, управляющий партнер ЮФ ILF
В конце прошлого года правительство утвердило концепцию реформирования системы здравоохранения. Идея реформы — в установлении принципа «деньги идут за пациентом». Это означает, что пациент сможет бесплатно получить медицинскую помощь в пределах гарантированного пакета в любой больнице или у частнопрактикующего врача по собственному выбору. Государство заключает контракт с таким провайдером медицинских услуг и будет напрямую оплачивать его услуги из бюджетных средств. Такой подход кардинально изменит законодательство Украины и объем практики юристов в сфере медицины и фармации. Поэтому реформа стала одним из основных предметов для дискуссии во время Legal Pharma & Medicine Forum.
Одним из препятствий для реформы может стать статья 49 Конституции и ее толкование КСУ, изложенное в 2002 году (право на бесплатную медицинскую помощь в неограниченном объеме). Это положение — один из компромиссов между коммунистическими и либеральными политическими силами. Но оно всегда было декларацией, не действующей на практике. Чтобы преодолеть данное препятствие и предотвратить дальнейшие политические спекуляции на эту тему, мы инициировали отдельную дискуссию в рамках форума. В результате представители профильного министерства, Конституционного Суда, частного бизнеса и международных организаций сошлись во мнении, что сейчас есть все основания для пересмотра КСУ толкования гарантированного государством объема бесплатной медицинской помощи.
Все это свидетельствует о трансформации рамочных условий, которая запустит конкуренцию на рынке медицинских услуг и даст «зеленый свет» инвесторам.
