Высокотехнологичный и дорогостоящий фармацевтический бизнес является одним из ключевых клиентов юридических фирм. Даже в условиях украинского рынка отрасль фармацевтики входит в пятерку основных работодателей ведущих юрфирм. Об основных запросах, с которыми фармацевтические компании обращаются к юристам, о конкуренции на фармрынке, а также об особенностях защиты прав интеллектуальной собственности в отрасли «Юридической практике» рассказал Александр Мамуня, партнер, руководитель практик интеллектуальной собственности и разрешения споров, фармацевтики и медицины ЮФ Aequo.

 

— С какими вопросами фармацевтические компании преимущественно обращаются к внешним юристам? Их запросы одинаковы у нас и за рубежом?

— Есть несколько блоков вопросов, с которыми фармкомпании периодически обращаются к юристам. Эти группы запросов более-менее универсальны как для Украины, так и для зарубежных юрисдикций. Фармацевтика очень зарегулированная отрасль — регламентирован доступ на рынок, установлено множество различных разрешительных процедур. Фармкомпании сталкиваются с этими вопросами ежедневно и адресуют их своим внешним юрсоветникам.

Второй блок — это интеллектуальная собственность. Фармацевтика — высокотехнологичная и наукоемкая сфера. Компании постоянно работают над инновациями и ­заинтересованы в получении правовой охраны посредством патентов, тем самым они обеспечивают монополию на рынке. Это один из инструментов получения долгосрочного конкурентного преимущества в сегменте терапии какого-либо заболевания. Кроме того, с помощью торговых марок игроки фармрынка выделяют свои препараты из множества других, привязывая таким образом в сознании пациента товар к определенному качеству и репутации производителя.

И третий блок вопросов, к решению которых привлекают внешних консультантов, — антимонопольное регулирование (в основном для представительства интересов в расследованиях АМКУ и процессе получения разрешений на концентрацию) и защита от недобросовестной конкуренции.

На более развитых рынках юристы также время от времени привлекаются к сопровождению корпоративных, налоговых вопросов, M&A в фарминдустрии и т.д., у нас же этот рынок не так активен.

 

— В контексте конкурентного права о каких вопросах может идти речь?

— Это, к примеру, может быть консультирование относительно возможности использования определенных утверждений и изображений в рекламе, правомерности сравнительной рекламы. Это также сопровождение расследований на рынке: согласованных действий, сговоров и т.д. У регулятора могут возникать подозрения, что участники рынка договариваются, например, о ценообразовании.

В Европе был случай, когда производитель препарата-дженерика обратился в суд с требованием признать патент на фармпрепарат недействительным, имея доказательства того, что этот патент не соответствует условиям патентоспособности и не должен обеспечивать конкуренту монопольное положение на рынке. При этом в ходе процесса собственник патента договорился с производителем дженерика, и они заключили мировое соглашение — патент не был признан судом недействительным. Таким образом, оригинатор получил незаконное конкурентное преимущество в виде дальнейшей незаконной патентной монополии, которая позволяла удерживать высокую цену препарата на рынке. Антимонопольный орган ЕС признал такие действия нарушением и наложил штраф. Это громкое расследование — лишь один из примеров, как можно играть на цене, пренебрегая правилами честной конкуренции на фармрынке.

 

— Какие тенденции наблюдаются в сфере защиты прав интеллектуальной собственности в фарминдустрии?

— В последнее время в мире на первый план выходит патентование препаратов в сфере лечения онкологических заболеваний, борьбы с гепатитами, ВИЧ и другими связанными с ним заболеваниями. Эти препараты — новый шаг в науке и технологии. Живые организмы «подселяются» в организм человека и лечат заболевание с учетом особенностей организма конкретного пациента, атакуя зловредные клетки. Это уже не чистая химия, а скорее биохимия и биология.

Кстати, наша команда сейчас участвует в ряде судебных дел относительно патентов на биологические лекарственные средства, предназначенные для лечения онкологических заболеваний, а также антиретровирусных препаратов для терапии ВИЧ. Такие дела первые в своем роде на Украине по целому ряду критериев, и именно они положат начало судебной практики в новой категории судебных дел в сфере интеллектуальной собственности — это для нас и привилегия, и большая ответственность.

 

— Ведутся ли подобные фармисследования в нашей стране?

— Скорее всего нет, поскольку это новый шаг в фармацевтике в принципе, для исследований требуются существенные инвестиции — разработка и выведение абсолютно нового препарата на рынок может обойтись порядка 1 млрд долл. США. Также необходима соответствующая инфраструктура, специалисты с опытом работы. Это десятилетия методичного инвестирования в разработку и развитие.

 

— А как обстоят дела с защитой торговых марок, под которыми реализуются лекарственные средства?

— В сегменте «простых» лекарств уже сложно произвести что-то совершенно новое. И производители неинновационных препаратов свою нишу на рынке, как правило, пытаются защитить посредством торговых марок. Так уж сложилось, что препараты схожего действия у разных производителей могут отличаться по качеству, и с каждым производителем у пациентов или врачей есть определенные ассоциации. Там, где невозможно установить патентную монополию, фармацевтические компании борются репутацией. Атрибутом репутации при этом обычно выступает торговая марка — пациент видит препарат на прилавке и, основываясь на предыдущем опыте, связывает с ним определенные ожидания от качества, эффективности и безопасности.

 

— Но ведь препараты с одинаковым действующим веществом теоретически должны действовать одинаково?

— Теоретически, может быть, и да (улыбается). Однако дженерики — это фармацевтические препараты, которые не являются инновационными (то есть не являются первыми в своем роде и обычно не патентуются), но используют технологию, которая ранее была изобретена кем-то другим. Как правило, производство дженериков обходится дешевле, и это один из основных аргументов их производителей на рынке. Но всегда есть определенные нюансы производства. Например, при более совершенном оборудовании в препарате может быть меньшее количество вредных примесей, более четко соблюдаются пропорции компонентов, может отличаться состав дополнительных веществ и т.д.

Посредством торговой марки у пациентов создается стойкая ассоциация определенного производителя с конкретным товаром, имеющим определенные качество и цену. Потребитель запоминает торговую марку и безошибочно выбирает товар подходящего ему производителя и сегмента.

 

— Производители, которые уже присутствуют на рынке, могут как-то ограничить доступ на него препаратов-дженериков?

— Могут, если их препарат, способ его получения или использования охраняется патентом. Это происходит сплошь и рядом. Особенно если препарат высокотехнологичный, новый, дорогостоящий, участвует в государственных закупках. Один из способов эффективной нейтрализации дженерика — недопуск его к участию в госзакупках.

На основании нарушения прав на торговую марку также возможно ограничение доступа фармпрепаратов на рынок, если производитель пытается «сыграть» на наименовании известного препарата. Понятно, что выведение на рынок лекарства с неизвестным названием требует гораздо больших ресурсов, даже если действующее вещество давно известно потребителям. В этой связи на рынке порой появляются препараты с названиями, очень схожими с известными фармацевтическими брендами. С такими продуктами и происходит борьба посредством торговых марок.

 

— Насколько последовательна украинская судебная практика в отношении прав интеллектуальной собственности на торговые марки лекарственных средств?

— Судебная практика в делах по защите прав интеллектуальной собственности длительное время была более последовательной, чем в некоторых других категориях дел. Можно отследить определенные тенденции и подходы. Но, тем не менее, суды высших инстанций, как правило, оставляют определенную, порой значительную, недосказанность. Как представляется, это делается специально, с целью обеспечения возможности принятия решений, отступающих от общего тренда, своеобразного альтернативного маневра. Так было всегда.

Конкретные тенденции можно отследить не в последнюю очередь благодаря тому, что в Высшем хозяйственном суде Украины этой категорией дел занималась специализированная коллегия. Судьи хорошо помнили свои же решения и следили за тем, чтобы сохранялось соответствие с предыдущей практикой, чего, к сожалению, нельзя сказать об апелляционных судах и делах некоторых других категорий — известны примеры, когда в аналогичных спорах решения прямо противоречат друг другу.

Я искренне надеюсь, что, когда будет сформирован Высший суд по вопросам интеллектуальной собственности, практика полностью унифицируется. Это, собственно, и является одной из основных целей создания этого суда. Практику следует унифицировать таким образом, чтобы в принципе не оставалось возможностей для альтернативного маневра, чтобы правосудное решение было в значительной мере предсказуемым, чтобы стороны, начиная спор, четко понимали, чем он может завершиться, как это происходит в странах прецедентного права, когда участники спора, взвесив и оценив судебную практику, не вступая в процесс, садятся за стол и договариваются. Для нас это звучит удивительно, но, например, в США это нормально, поскольку решения предсказуемы, и бессмысленно тратить ресурсы на судебный процесс, результат которого, исходя из судебной практики по аналогичным делам, понятен всем сторонам до его начала.

 

— Изменится ли ситуация с защитой прав интеллектуальной собственности в фармацевтике с переходом исключительно на рецептурный отпуск лекарств?

— Думаю, в патентной защите ничего не изменится: если на рынке будет один препарат определенного действия, ничего другого врач не выпишет, а аптека — не продаст. Наверное, немного нивелируется значение фармацевтических брендов, но это, на мой взгляд, не так глобально, чтобы исключить влияние торговых марок на выбор пациента вообще. С учетом нашей специфики ведения бизнеса в фармацевтической индустрии поменяются скорее способы маркетинга, с потребителей фокус сместится на врачей и аптеки.

 

(Беседовал Алексей НАСАДЮК,

«Юридическая практика»)