Исследования, направленные на разработку новых лекарственных средств, требуют от фармацевтических компаний больших ресурсов. Чтобы получить исключительные права на результаты своих исследований, компании подают заявки на изобретения и получают патенты. В сфере фармацевтики объектом изобретения может быть, например, действующее вещество, фармацевтическая композиция, фармацевтический продукт, способ лечения и т.д. Для получения патента нужно соблюсти ряд условий, при нарушении которых в выдаче патента может быть отказано или же выданный патент может быть признан недействительным. Если в ходе клинических испытаний продукт попал в руки неограниченного круга лиц, означает ли это, что его новизна была раскрыта? Утратил ли заявитель возможность получить патент? Ответим на эти вопросы на примере судебного дела, которое имеет шанс определить подходы судебной практики в будущем.

 

Новизна изобретений

Статья 7 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (Закон) устанавливает условия патентоспособности изобретений: изобретение должно быть новым, иметь изобретательский уровень и быть промышленно применимым. Далее подробнее остановимся на критерии новизны изобретения.

Согласно Закону, изобретение считается новым, если оно не является частью уровня техники. Уровень техники включает все сведения, ставшие общедоступными до даты подачи заявки или, если заявлен приоритет, до даты ее приоритета. При этом принимаются во внимание сведения, ставшие общедоступными где-либо в мире.

Новизну проверяют, сравнивая совокупность признаков заявленного объекта с совокупностью признаков наиболее близкого аналога. Считается, что изобретение не является новым, если в уровне техники выявлен объект, которому присущи признаки, идентичные или эквивалентные всем признакам, которые имеются в предложенной заявителем формуле изобретения. Объекты, составляющие часть уровня техники, с которым сравнивается заявленный объект, при анализе наличия новизны должны учитываться лишь отдельно, то есть все признаки изобретения одновременно должны быть присущи отдельному объекту (хотя данные о таком объекте могут быть как в одном, так и в нескольких источниках информации).

В каких источниках уровня техники может быть раскрыта сущность изобретения? Например, в опубликованных или депонированных статьях, монографиях, других изданиях, описаниях к охранным документам, конкурсных работах, экспонатах на выставках, лекциях и выступлениях и т.п. Кроме того, к уровню техники относятся данные о технических средствах, которые стали известны в результате их использования. В этом случае датой включения их в уровень техники считается документально подтвержденная дата, с которой эти данные стали общедоступными. Важно отметить, что данные могут считаться общедоступными, если доступ к ним осуществляется без нарушения закона. Предположим, пациенты получили доступ к инновационному продукту в ходе клинических испытаний. Может ли использование лекарственного средства в ходе клинических испытаний порочить новизну изобретения, где объектом изобретения является такое лекарственное средство?

 

Клинические испытания

Фармацевтическая компания «Байер» получила патент на изобретение, объектом которого выступала фармацевтическая композиция для использования в качестве контрацептива. Голландская фармацевтическая компания подала иск о признании этого патента недействительным. Истец считал, что изобретение не соответствовало критериям новизны и изобретательского уровня.

Заявка на спорное изобретение была подана в 2000 году, дата подачи приоритета — 1999 год. До даты приоритета изобретения проходили клинические исследования, в ходе которых сотни пациентов получали на руки и принимали препарат, который содержал те же активные ингредиенты, которые позже были указаны в формуле патента.

Немаловажно, что соглашения о конфиденциальности собственник патента с участвующими в исследованиях пациентами не заключал. Пациенты не ограничивались в праве информировать представителей широкой общественности о том, что они принимали препарат с данным составом, и не были ограничены в предоставлении доступа к таблеткам неограниченному кругу лиц. Собственник патента не возражал, что пациенты были проинформированы о действующих веществах и их количественном составе (хотя они и не знали о некоторых специфических их характеристиках, например скорости растворения в воде и пр.). При этом исследуемый препарат имел все признаки изобретения по патенту, и все его специфические характеристики могли быть установлены в ходе стандартных лабораторных тестов. А значит, любой человек, получивший в свое распоряжение таблетку, мог узнать о свойствах препарата посредством стандартного теста. С учетом этого истец в данном деле утверждал, что данные о препарате стали известны и общедоступны в результате его использования — по образцам лекарственного средства.

 

Судебная оценка

Хозяйственный суд первой инстанции в решении от 3 июня 2015 года по делу № 910/16522/13 указал, что определять, соответствует ли изобретение условиям патентоспособности, нужно с учетом законодательства, действовавшего на дату подачи заявки на изобретение, а именно — приказа Госпатента Украины № 244 от 29 ноября 1996 года, которым был утвержден Порядок рассмотрения заявки на изобретение (полезную модель) (Порядок). В пункте 15.2.3 Порядка указаны условия для установления даты, которая определяет включение источника информации в уровень техники: для данных о технических средствах, которые стали известны в результате их использования, — это документально подтвержденная дата, с которой такие данные стали общедоступными. Суд первой инстанции счел, что данные о фармацевтической композиции не стали общедоступными при клинических испытаниях, и указал, что раскрывающие обстоятельства таких испытаний заявления и письма не относятся к уровню техники. Это послужило основанием для отказа в удовлетворении иска.

Хозяйственный суд апелляционной инстанции с таким подходом не согласился. В своем постановлении от 19 июля 2016 года он пришел к выводу, что данные о фармацевтической композиции стали известны в результате ее использования в ходе клинических испытаний, а заявления и письма надлежащим образом подтверждают и обстоятельства проведения клинических испытаний, и дату, когда они происходили. Как и суд первой инстанции, хозяйственный апелляционной суд сослался на пункт 15.2.3 Порядка, но получил прямо противоположный результат. В результате патент был признан недействительным.

Высший хозяйственный суд Украины в постановлении от 11 октября 2016 года оставил постановление суда апелляционной инстанции без изменений. Этот суд поддержал позицию истца, согласно которой новизна фармацевтического продукта может быть раскрыта в ходе его непосредственного использования при клинических испытаниях. Суд отметил, что в таком случае как раз и применим пункт 15.2.3 Порядка, согласно которому данные о технических средствах могут стать известны непосредственно в результате их использования. То есть, по мнению суда кассационной инстанции, фармацевтические продукты относятся к категории технических средств, новизна которых может быть раскрыта в результате их использования — по образцам таких фармацевтических продуктов.

Стоит обратить внимание, что положения, которые относят к уровню техники данные о технических средствах, ставшие известными непосредственно в результате их использования, содержатся не только в Порядке, утвержденном в 1996 году, но и в действующих сейчас Правилах рассмотрения заявки на изобретение и заявки на полезную модель, утвержденных приказом Министерства образования и науки Украины № 197 от 15 марта 2002 года. А значит, есть основания считать, что в дальнейшем при аналогичных обстоятельствах судебная практика пойдет путем, впервые проложенным в деле № 910/16522/13.

 

ДРЮК Наталья — старший юрист ЮФ Aequo, г. Киев

---

Мнение

Льготный период

Дарья ГАНЗИЕНКО, старший юрист МЮФ Integrites

В мировой практике производители лекарственных средств стараются подать заявку на получение патента еще до начала клинических испытаний продукта, в ходе которых всегда появляется риск раскрытия его новизны. В мире существуют несколько подходов к определению последствий такого раскрытия, рассмотрим их на примере продукта компании Байер «Ясмин». Европейское патентное ведомство (ЕПВ) сочло, что в результате раскрытия новизны продукта в ходе клинических испытаний он стал общедоступным, то есть непатентоспособным. Причина оказалась довольно-таки банальной: по завершении клинических испытаний не все препараты были возвращены производителю, в связи с чем ЕПВ предположило, что состав препарата может быть раскрыт и обнародован. Судебный подход в США оказался противоположным: поскольку исследователи связаны условиями конфиденциальности, а пациентам, участвующим в испытаниях, не разглашалась информация об активном веществе, критерий новизны был соблюден. На Украине в таких случаях действует своего рода льготный период: если изобретатель или лицо, которое получило от него информацию, раскрыли ее, изобретатель на протяжении 12 месяцев с даты такого раскрытия может подать заявку на получение патента, и в этот период раскрытие информации не будет влиять на новизну продукта.