Лекарственные средства (ЛС) можно разделить на две группы: оригинальные и дженерики. Оригинальное ЛС представляет собой впервые созданную фармацевтическую субстанцию, качество, эффективность и безопасность которой подтверждена результатами клинических исследований. Действующее вещество оригинального ЛС защищено патентом. Дженерик — это непатентованное ЛС, воспроизводящее оригинальный препарат, срок правовой охраны которого истек. Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный запатентованный препарат, отличаясь от него вспомогательными веществами (красителями, консервантами) и процессом производства.

 

Истоки конкуренции

Не все фармкомпании обладают средствами на инвестирование в разработку нового оригинального препарата, как и не всем потребителям доступен дорогой препарат, в стоимость которого заложены потраченные на его создание инвестиции и 10–15 лет разработки. Дженерик подлежит государственной регистрации в Министерстве здравоохранения, как и оригинальный препарат, но в отличие от последнего не проходит исследований, поскольку содержит такую же субстанцию, как оригинальное ЛС, что существенно сокращает процесс его разработки и регистрации до четырех-пяти лет.

Поскольку требования к дженерику значительно ниже, чем к оригинальному ЛС, а путь на рынок лекарств — быстрее и проще, темпы производства дженериков ежегодно растут, а их производители все чаще пренебрегают правами собственников патентов, начиная регистрацию дженерика еще до окончания действия патента, что порождает нездоровую конкуренцию на фармрынке и приводит к длительным судебным разбирательствам.

Оригинальное ЛС защищено патентом со справедливым 20-летним сроком действия, за который компания-разработчик успевает укрепить препарат на рынке, заработать репутацию, вернуть инвестиции и получить прибыль. Но, вопреки рекомендациям TRIPS, по заявлению собственника патента этот срок может быть продлен дополнительно на пять лет. Кроме того, в нашей стране действует «срок эксклюзивности», согласно которому регистрация дженерика возможна не раньше чем через пять (в отдельных случаях шесть) лет со дня первой регистрации оригинального ЛС.

Благоприятная законодательная среда со множеством лазеек, а также чрезмерные сроки правовой охраны патента только способствуют увеличению числа попыток зарегистрировать дженерик без согласия правообладателя еще в период действия патента. Как показывает мировая практика, одна из причин такого агрессивного поведения — понимание производителями дженериков неизбежности суда. К примеру, производитель инициирует регистрацию дженерика за несколько лет до окончания действия патента на оригинальный препарат. Собственник патента, безусловно, обращается в суд за защитой своих прав интеллектуальной собственности, но пока длятся судебные процессы, срок действия патента подходит к концу, а суд не успевает принять решение по сути спора. В итоге истец формально утрачивает свое исключительное право, нарушение которого выступало предметом иска.

На практике встречаются случаи, когда производители дженериков используют не только активное фармацевтическое вещество оригинального препарата, но и торговую марку, под которой оно выпущено в оборот. Причина такого поведения банальна — продвижение препарата с новым названием требует гораздо больших капиталовложений.

В силу таких манипуляций некоторых производителей дженериков производители оригинальных препаратов, потратившие уйму средств на разработку ЛС, вынуждены защищать в судебном порядке не только свои права на изобретения и знаки для товаров и услуг, но и вложенные инвестиции. В данной статье мы не останавливаемся на вопросах защиты торговых марок, поскольку эта тема заслуживает отдельного внимания.

 

Кто виноват и с кем судиться?

Собственник патента на ЛС обращается с иском к производителю дженерика, как правило, в двух случаях: если дженерик пытаются зарегистрировать до окончания срока действия патента или дженерик уже зарегистрирован и введен в оборот без согласия правообладателя патента. Юридический статус дженерика напрямую влияет на круг ответчиков, предмет иска и обеспечительные меры.

Процедуре государственной регистрации дженерика в Минздраве предшествует прохождение экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на государственном предприятии «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (ГЭЦ). ГЭЦ выдает заключение о рекомендации к регистрации лекарственного средства, на основании которого Минздрав обязан издать приказ о регистрации ЛС.

Если дженерик находится на стадии экспертизы и приказ о его регистрации как ЛС еще не выдан, помимо самого производителя ответчиками в споре будут выступать ГЭЦ и Минздрав. Если же Минздрав издал приказ о регистрации ЛС, то ответчиками в деле будут выступать производитель дженерика и Минздрав, а ГЭЦ привлекают как третье лицо на стороне ответчика.

 

Прекратить нарушение

Статья 35 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» определяет категории судебных споров о защите собственника патента, в их числе и споры о нарушении его прав. Любое посягательство на права, которыми в силу закона наделен собственник патента, в частности на право использования запатентованного изобретения, будет считаться нарушением.

Поэтому объем доказывания истца в споре с производителем дженерика — незаконное использование последним патента. Незаконным такое использование будет признано, если срок действия патента не истек, а правообладатель не давал согласия на использование.

Если дженерик находится на стадии экспертизы, истец может требовать от нарушителя прекратить нарушение его прав и запретить использование изобретения. По требованию истца суд может обязать ГЭЦ рекомендовать Минздраву отказать в регистрации и запретить Минздраву издавать приказ о регистрации ЛС.

Требования к производителю дженерика, чей продукт уже зарегистрирован в Минздраве, будут отличаться в силу наличия у дженерика правового статуса. В таком случае истец может требовать прекратить использование его патента, признать недействительным приказ Минздрава о регистрации ЛС и прекратить действия по введению дженерика в гражданский оборот.

Эти группы требований наиболее популярны в спорах с производителями дженериков, поскольку главная цель истца — не допустить дженерик к выходу на рынок, где он будет конкурировать с оригинальным препаратом. Но стоит учитывать, что некоторые производители дженериков выбирают достаточно агрессивную тактику выведения на рынок своего препарата: играя на опережение, они обращаются с исками к производителям референтных препаратов о признании их патентов недействительными.

 

Превентивные меры

Особенность данной категории споров заключается в том, что победу в сражении истец должен одержать на этапе обеспечительных мер, иначе судебный процесс не имеет смысла. Чем рискует истец? Во-первых, ответчик может затянуть судебное разбирательство на годы, за этот период дженерик успешно вводится в оборот, а его производитель получает прибыль. Во-вторых, пока годами длятся разбирательства, срок действия патента может подойти к концу, в результате чего формально исчезнет предмет иска. В-третьих, производитель дженерика может в процессе судебных тяжб внести изменения в регистрационные материалы ЛС, что сделает исполнение будущего решения невозможным. Перечень рисков далеко не исчерпывающий, но он объясняет причины, по которым ответчики затягивают судебные процессы на долгие годы, бросая их на новый круг и пересматривая по вновь открывшимся обстоятельствам.

Поэтому, чтобы защитить себя как в настоящем, так и будущем, патентообладателю-истцу необходимо просить суд о применении обеспечительных мер. Истец может требовать запретить ГЭЦ издавать заключение о рекомендации к регистрации дженерика как ЛС в том случае, если дженерик находится еще на стадии экспертизы. Такой запрет нивелирует риск, что в ходе судебных разбирательств дженерик пройдет экспертизу, получит регистрацию и будет успешно введен в оборот, составляя конкуренцию оригинальному препарату. В противном случае решение суда, пусть и в пользу правообладателя, вряд ли будет исполнено.

Важной обеспечительной мерой является запрет ГЭЦ вносить какие-либо изменения в регистрационные материалы ЛС-дженерика, в том числе и изменение его названия, заявителя, производителя. Порядок Минздрава № 426 классифицирует изменения в регистрационные материалы, выделяя несколько типов. При этом такие изменения охватывают как содержание регистрационных документов ЛС, так и изменение названия препарата, его заявителя, производителя, что по сути может изменить и предмет, и стороны спора. В случае внесения таких изменений в ходе судебного разбирательства исполнить судебное решение в будущем будет невозможно.

Если дженерик уже зарегистрирован, истцу в качестве обеспечения следует требовать запретить ответчику вводить в гражданский оборот ЛС на территории Украины с действующим веществом (формулой), которое охраняется патентом, ведь регистрация дженерика как ЛС не столь опасна, как введение его в оборот.

Таким образом, для эффективной защиты патента на ЛС его собственнику лучше не допускать той стадии, когда дженерик попадает на прилавки, ведь бороться с последствиями нарушения гораздо сложнее. Следовательно, собственник патента в первую очередь должен заботиться о превентивных мерах и, располагая информацией, не дожидаться, когда Минздрав издаст приказ на регистрацию дженерика, а обращаться в суд и требовать обеспечительные меры, которые являются бесспорным залогом успеха в данной категории споров. Выражение «осведомлен — значит вооружен» в данной ситуации весьма уместно.

 

ГАНЗИЕНКО Дарья — старший юрист МЮФ Integrites, г. Киев