Видавництво 
 |
Ольга Гургула, адвокат, старший лектор із права інтелектуальної власності Brunel University London |
У своєму дослідженні, що було проведено наприкінці 2022, ВООЗ дійшла висновку, що однією з основних перешкод для доступу населення до ліків є зростання їх цін. Ця проблема є надзвичайно актуальною для України зараз, в умовах повномасштабної війни, і залишиться такою ще довго після її закінчення. Одним з ефективних механізмів, що може вплинути на зниження цін на ліки та покращення доступу до ліків, є здорова генерична конкуренція. У зв’язку з цим будь-які бар’єри, по перешкоджають швидкому виходу на ринок генеричних ліків, повинні бути терміново усунуті, зокрема й ті, що існують у чинному законодавстві нашої держави. До таких перешкод належить і патентна ув’язка.
Що таке патентна ув’язка та як вона регулюється в законодавстві України?
Патентна ув’язка (patent linkage) — це поєднання питання захисту прав на патент, що охороняє оригінальний лікарський засіб, з державною реєстрацією генерика цього засобу. Тобто фактично патентна ув’язка передбачає покладення зобов’язання щодо захисту прав на патент на генеричну компанію та державний орган, що проводить реєстрацію генерика. В українському законодавстві патентна ув’язка закріплена таким чином. Відповідно до статті 9(1) Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Водночас ця стаття зазначає, що заявники (тобто генеричні компанії) повинні подати листа, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. У державній реєстрації може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено права, захищені патентом, зокрема під час виробництва, використання, продажу лікарських засобів. Такі самі вимоги зазначені й у пунктах 3(3) та 9 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376. Варто підкреслити, що такий спосіб захисту не вимагається Угодою про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) та є фактично додатковим типом захисту до того, що встановлює ТРІПС (так зване положення ТРІПС-плюс).
Судова практика щодо застосування патентної ув’язки в Україні
Вказані положення про патентну ув’язку в українському законодавстві мають серйозні наслідки для своєчасного виходу на український ринок генеричних препаратів, оскільки вони надають право оригінаторам (тобто власникам патентів) перешкоджати поданню документів для проходження державної реєстрації генериків та отримання такої реєстрації. Зокрема, типова схема із застосування патентної ув’язки полягає у зверненні оригінатора до суду з вимогою припинити порушення його прав ІВ, в тому числі вимагаючи в суду вжити заходи забезпечення позову шляхом заборони реєстрації лікарського засобу, одразу після того як генерична компанія подає заяву на реєстрацію свого генерика. Як наслідок, така реєстрація відкладається на тривалий час. Положення патентної ув’язки, а також відсутність до 2020 року спеціального винятку з переліку дій, що не вважаються порушенням прав на патент (а саме дій, що стосуються процесу реєстрації генериків, – так званого положення Болар), давали підстави судам розглядати подання документів на реєстрацію генерика та його реєстрацію як такі, що порушують права на патент, який охороняє оригінальний лікарський засіб.
Наприклад, у справі № 910/10855/20 компанія “Органон” (Канада, правонаступник “Мерк”) звернулась до суду з позовом до компанії “КРКА” (Словенія) та МОЗ України про захист порушеного права ІВ. Позовні вимоги були обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 62935 на винахід (сполука еторикоксиб). У травні 2020 ДП “Державний експертний центр МОЗ України” було прийнято до розгляду заяву КРКА про державну реєстрацію лікарського засобу “Еторіакс”® у формі таблеток, проте, як заявляв позивач, він не надав КРКА дозволу на використання винаходу. Суд першої інстанції позов задовольнив та зобов’язав КРКА припинити порушення прав на патент, що належить “Органону”, та не використовувати винахід, захищений патентом. Крім того, було визнано недійсним наказ МОЗ про реєстрацію та реєстраційні посвідчення на генерик. Справа дійшла до Верховного Суду (ВС), який погодився з рішеннями попередніх інстанцій. ВСУ вказав, що, згідно зі статтею 9(1) Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Суд зазначив, що статтею 34 Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього закону, вважається порушенням прав володільця патенту. ВС дійшов висновку, що подання документів для державної реєстрації та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать позивачу, є достатнім свідченням створення передумов для введення лікарського засобу в цивільний оборот, що є порушенням права ІВ позивача як володільця патенту. Не допомогло відповідачу і прийняте у 2020 положення Болар (стаття 31(5) Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»), яке було внесено саме з метою виключити дії генеричних компаній з проведення досліджень щодо біоеквівалентності та подання документів для реєстрації генерика з таких, що порушують права на патент. Однак, на думку суду, подання інформації для реєстрації лікарського засобу та його державна реєстрація не визначені в законі як дії, що не визнаються порушенням патентних прав. Тому суд дійшов висновку, що законодавством не передбачена можливість таких дій до закінчення терміну дії патенту.
Таким чином, в Україні патентна ув’язка та виключення Болар тлумачаться судами як такі, що перешкоджають процедурі реєстрації генерика під час дії патенту. Під час розгляду таких справ подання документів на реєстрацію генерика автоматично вважається судами порушенням патенту. Однак закон лише вимагає, щоб генерична компанія засвідчила, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не будуть порушені у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. Сама реєстрація генерика не є і не може вважатися порушенням патенту. Патент може вважатись порушеним тільки у випадку, коли винахід захищений патентом буде використаний, тобто генерик вийде на ринок під час дії патенту. Це прямо зазначено в статті 9(1) Закону України «Про лікарські засоби», в якій пояснюється, що порушення патенту включає використання винаходу при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Наслідки застосування патентної ув’язки
Як видно, із судової практики, наявність в українському законодавстві патентної ув’язки означає, що подання заяви на реєстрацію генерика є можливим лише на наступний день із дати закінчення строку чинності патентних прав на оригінальний (референтний) лікарський засіб. Це означає, що вихід генерика відкладається на строк, необхідний для здійснення реєстраційної процедури. Пацієнтська організація БО «100%Життя» провела аналіз даних щодо реєстрації 199 лікарських засобів на підставі заяв, поданих протягом першого кварталу 2018 року, та дійшла висновку, що середня тривалість реєстраційної процедури з моменту подання заяви на реєстрацію лікарського засобу до прийняття рішення про реєстрацію становить 359 календарних днів. Тобто патентна ув’язка дозволяє оригінаторам блокувати вихід генериків на український ринок у середньому на рік. Це фактично означає, що за допомогою механізму патентної ув’язки оригінатори мають можливість продовжити монополію на свій лікарський засіб, що втратив патентний захист, на значний час. В результаті цього пацієнти змушені продовжувати сплачувати монопольну ціну за лікарський засіб, патентний захист якого вже закінчився.
Міжнародні підходи до захисту прав ІВ під час реєстрації генериків
Позиція щодо того, що реєстрація генерика не є порушенням патенту, є загальноприйнятою практикою у всіх провідних юрисдикціях. Жодна з провідних юрисдикцій, які мають положення про патентні ув’язки (наприклад, США чи Канада), не застосовують їх настільки безапеляційно, що сама процедура реєстрації генерика вважалась би порушенням прав на патент.
Наприклад, у США, де існує патентна ув’язка, подання інформації для отримання реєстрації генерика і реєстрація дозволяються протягом строку дії патенту та самі собою не вважаються порушенням патенту. Закон про конкуренцію цін на ліки та відновлення терміну дії патенту 1984 року (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, який кодифіковано зі змінами в 21 U.S.C. § 355 (2006), або як його коротко називають, Закон Хетча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act), упровадив спеціальну процедуру реєстрації генериків, яка спрямована на сприяння конкуренції на ринку ліків. Так, компанія-оригінатор, повинна подати перелік патентів, що пов’язані з її зареєстрованим лікарським засобом, до Управління щодо харчових продуктів і медикаментів США (the United States Food and Drug Administration, FDA), які FDA вносить до реєстру «Схвалені лікарські засоби з оцінками терапевтичної еквівалентності», широко відомого як Помаранчева книга.
Коли генерична компанія подає заявку на реєстрацію свого генеричного лікарського засобу, вона повинна засвідчити одну з таких чотирьох підстав: (1) що препарат не захищається дійсним патентом; (2) що строк дії патенту вже закінчився; (3) що генеричний препарат не буде випущений на ринок до закінчення терміну дії патенту; (4) що патент недійсний або його права не порушені. Ці підстави називаються параграфами I, II, III і IV сертифікації відповідно. У перших двох випадках FDA реєструє генерик негайно. У випадку пункту III, FDA надає дозвіл після закінчення строку дії патенту. Що стосується параграфа IV, якщо є заява щодо недійсності патенту або відсутності його порушення, власник патенту повідомляється про таку заяву та отримує сорок п’ять днів для подання позову про порушення патенту, що призупиняє схвалення генеричного препарату на тридцять місяців. Таким чином, лише коли генерична компанія стверджує, що патент є недійсним або не порушеним відповідно до параграфа IV сертифікації, процес реєстрації призупиняється до вирішення спору, а такі дії генеричної компаній вважаються актом порушення патентних прав. Ба більше, параграф IV сертифікації було спеціально закріплено в законі саме як порушення прав на патент. Це елемент складного багатоступеневого процесу, що, своєю чергою, дає право оригінатору оскаржити заяву генерика за параграфом IV сертифікації та у судового порядку встановити, чи є патент дійсним або порушеним. Крім того, такі оскарження відповідно до параграфа IV сертифікації заохочуються законом. Зокрема, першій генеричній компанії, якій вдається визнати патент недійсним або якщо доведе, що вона не порушує патент, надається 180 днів ексклюзивності, під час якої інші генерики зможуть отримати реєстрацію тільки після спливу цього строку. Таким чином, це діє як стимул для генеричної конкуренції та заохочує оскарження недійсних патентів, які в іншому випадку надавали б несправедливу монополію для оригінаторів на ринку. Щобільше, положення Болар (яке було вперше внесено в законодавство США та сьогодні існує в багатьох країнах світу), трактується як таке, що надає можливість генеричним компаніям використовувати оригінальні ліки до закінчення терміну дії патентного захисту для того, щоби продемонструвати біоеквівалентність своїх генериків із метою отримання реєстрації цього генерика та можливості виходу на ринок одразу після закінчення патенту. Тому існування положення про патентну ув’язку та винятку Болар і їх правильне тлумачення судами повинно стимулювати конкуренцію на ринку ліків шляхом надання можливості генерику здійснити реєстрацію під час дії патенту та вийти на ринок одразу після його закінчення, а не навпаки. З іншого боку, зловживання патентними правами під час реєстрації генерика, що призводить до блокування конкуренції, вважається порушенням конкуренції та може привернути увагу антимонопольного органу. В США антимонопольний орган суворо контролює такі практики. Ба більше, в ЄС, до якого Україна прагне приєднатись, проблеми з блокуванням доступу, пов’язані з патентною ув’язкою, взагалі не виникають, оскільки таких положень немає у фармацевтичному законодавстві ЄС. В ЄС вважають, що процес реєстрації має базуватися виключно на даних про якість, безпеку та ефективність, а не на інших критеріях, таких як наявність прав ІВ. Важливо також те, що у звіті Європейської комісії від 8 листопада 2023 року щодо виконань Україною умов для початку переговорів про вступ в Європейський Союз зазначається, що Україна повинна узгодити своє законодавство з ІВ із законодавством ЄС. Тобто для гармонізації нашого законодавства з підходами ЄС патентної ув’язки потрібно позбутись, а положення Болар трактувати як таке, що включає процес реєстрації генериків, як його трактують у провідних країнах світу, включаючи ЄС.
Висновки
Патентна ув’язка в Україні, по суті, стала інструментом для блокування генеричної конкуренції, що є фактично зловживанням правами на патенти компаніями-оригінаторами. Щобільше, чинне тлумачення патентної ув’язки та положення Болар українськими судами має наслідком узаконення такого зловживання. Єдиний ефект, якого досягає патентна ув’язка, – це штучне продовження патентної монополії на ринку без будь-якого балансу інтересів для суспільства. Це призводить до значного негативного ефекту у вигляді блокування виходу на ринок дешевших генериків на значний час. Що, своєю чергою, шкодить пацієнтам, багато з яких не мають можливості придбати дорогі препарати. Тому, щоб уникнути зловживань патентами з боку оригінаторів за допомогою патентної ув’язки та дотримуватись підходу, прийнятого в ЄС, було б доцільно вилучити положення про патентну ув’язку із законодавства України та розширити тлумачення положення Болар. Це усунуло би безпідставні перешкоди для виходу генериків на ринок та покращило б доступ до критично важливих ліків для українських пацієнтів.
Завантажується ...
