Видавництво 
 |
Ольга Гургула, старший лектор у Brunel University London |
Європейський Союз розпочав комплексну реформу свого фармацевтичного сектору з переглядом чинного фармацевтичного законодавства. Основною метою таких змін, закріплених як пріоритетні в фармацевтичній стратегії Європи, є вирішення проблеми нерівного доступу пацієнтів до ліків та цінової доступності лікарських засобів. У контексті своєї нової фармацевтичної стратегії Європейська комісія, зокрема, має на меті сприяти доступності ліків, забезпечуючи їх швидкий вихід на ринок, а також безперервне постачання ліків, включаючи генериків та біосимілярів. Комісія визнає, що генерики та біосиміляри забезпечують велику кількість пацієнтів доступним лікуванням та дають змогу системам охорони здоров’я заощаджувати кошти завдяки позитивному впливу на цінову конкуренцію. Тому нова політика Комісії спрямована на підтримку конкуренції за участю генериків та біосимілярів, що заснована, зокрема, на усуненні бар’єрів, які перешкоджають своєчасному виходу ліків на ринок. Однією із змін, запропонованих Комісією, є уточнення так званого положення Болар.
“Виняток Болар” (названий на честь Roche Products, Inc. проти Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984) дозволяє використовувати третім особам запатентований лікарський засіб як виняток із захисту патенту або сертифікату додаткової охорони (СДО). “Виняток Болар” охоплює проведення певної діяльності з підготовки до регуляторного погодження генериків/біосимілярів, що дає можливість виробникам генериків розробляти їхні препарати до закінчення терміну дії патенту або СДО. Це, як правило, включає дослідження та випробування, які проводяться для того, щоб показати, що генеричний препарат/біосиміляр є біоеквівалентним зареєстрованому запатентованому продукту, коли такі дії вимагаються для отримання дозволу на продаж генерика/біосиміляра.
Пропозиція Європейської комісії з гармонізації “винятку Болар” в ЄС
У ЄС “положення Болар” наразі закріплено у статті 10(6) Директиви 2001/83/EC, яка зазначає, що “проведення необхідних досліджень і випробувань з метою [підготовки заявок на отримання дозволу на продаж генеричних/біосимілярних продуктів] та відповідні практичні вимоги не повинні розглядатися як такі, що суперечать патентним правам або сертифікатам додаткової охорони на лікарські засоби”. Цей принцип реалізується для кожної держави – члена ЄС відповідно до національного законодавства. Згідно з європейським законодавцем, основною метою “винятку Болар” є сприяння доступності лікарських засобів і доступу пацієнтів шляхом посилення конкуренції та сприяння ранньому виходу на ринок лікарських засобів.
У рамках перегляду чинних норм фармацевтичного законодавства Комісія пропонує посилити конкуренцію серед виробників ліків та прискорення виходу на ринок генеричних ліків і біосимілярів шляхом впровадження найширшого розуміння “винятку Болар”. Комісія вважає, що наразі застосування “положення Болар” є надто вузьким через його неоднакове застосування державами-членами ЄС. Тому Комісія пропонує значно розширити сферу застосування цього виключення щодо групи бенефіціарів та їхньої діяльності.
Так, Комісія пропонує виключити не лише дослідження та випробування, необхідні для отримання дозволу на продаж, але й ті, які необхідні для отримання оцінки медичних технологій, ціноутворення та відшкодування. Оцінка технологій охорони здоров’я тепер чітко розглядається у формулюванні статті 85 (текст див. нижче) із посиланням на новий Регламент оцінки технологій охорони здоров’я (ЄС) 2021/2282 (який має набути чинності у 2025 році). Це формулювання є більш чітким, ніж неоднозначна концепція “випливаючих практичних вимог” (consequential practical requirements) у поточному формулюванні “винятку Болар” (Робін Блейні та Родерік Діркцвагер. Серія оглядів фармацевтичного законодавства ЄС: “виняток Болар” згідно з патентними правами (2 травня 2023 р., https://www.insideeulifesciences.com/2023/05/02/eu-pharma-legislation-review-series-bolar-exemption-under-patent-rights/).
Також Комісія розширює “концепцію Болар” та включає комерційних постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів, коли вони постачають лікарські засоби, захищені патентом або СДО, виробникам генериків для проведення досліджень для отримання дозволу на продаж. Такі постачальники тепер чітко охоплені Аня Лунз та Орел-Дамієн Роше в “Перегляді “винятку Болар” в ЄС згідно з проєктом фармацевтичного пакета ЄС” (23 червня 2023 р., https://www.taylorwessing.com/en/insights-and-events/insights/2023/06/the-revision-of-eu-bolar-exemption).
Це уточнення є корисним для так званих організацій контрактного виробництва (contract manufacturing organization, або CMO), фармацевтичних компаній — виробників генеричних препаратів та біосимілярів, які виробляють досліджувані лікарські засоби, на які поширюються патентні права третіх сторін (Робін Блейні та Родерік Діркцвагер. Серія оглядів фармацевтичного законодавства ЄС: “виняток Болар” згідно з патентними правами (2 травня 2023 р., https://www.insideeulifesciences.com/2023/05/02/eu-pharma-legislation-review-series-bolar-exemption-under-patent-rights/).
Якщо більш детально, то Комісія пропонує таке формулювання “винятку Болар” у статті 85 “Пропозиція щодо Директиви Європейського парламенту та Ради щодо кодексу Союзу про лікарські засоби для використання людиною та скасування Директиви 2001/83/ЄС і Директиви 2009/35/ЄС” від 26 квітня 2023 р. (COM(2023) 192 final, 2023/0132 (COD):
Винятки із захисту прав інтелектуальної власності
Патентні права або сертифікати додаткової охорони, відповідно до [Регламенту (ЄС) № 469/2009 – ….], не вважаються порушеними, якщо референтний лікарський засіб використовується для цілей:
(a) дослідження, випробування та іншої діяльності, що проводиться для збирання даних для заявки на отримання:
(1) дозволу на продаж генеричних, біосимілярів, гібридних або біогібридних лікарських засобів і подальших їх варіацій;
(2) оцінки медичних технологій, як визначено в Регламенті (ЄС) 2021/2282;
(3) ціноутворення та відшкодування.
(b) діяльності, що провадиться лише для цілей, викладених у пункті (a), може
охоплювати подання заявки на отримання дозволу на продаж і пропозицію, виробництво, продаж, постачання, зберігання, імпорт, використання та придбання запатентованих лікарських засобів або процесів, у тому числі сторонніми постачальниками та постачальниками послуг. Цей виняток не поширюється на розміщення на ринку лікарських засобів, отриманих у результаті такої діяльності.
Вступні положення Директиви надають додаткові пояснення щодо обсягу запропонованого “винятку Болар” і зазначають, що “виняток Болар” має обмежуватися проведенням досліджень, випробувань та іншої діяльності, необхідної для процесу схвалення регуляторними органами, оцінки медичних технологій і заявок на відшкодування ціни, навіть якщо це може вимагати значних обсягів тестового виробництва, щоби продемонструвати надійність виробництва. Це дасть змогу серед іншого проводити дослідження для підтримки ціноутворення та відшкодування, а також виробництва або закупівлі захищених патентом активних речовин з метою отримання дозволу на продаж протягом цього періоду, сприяючи виходу на ринок генериків і біосимілярів у перший день втрати патенту або СДО.
Загалом видається, що ці зміни встановлюють баланс між впровадженням більшої ясності для фармацевтичних компаній, виробників генериків/біосимілярів, які бажають вивести на ринок свої продукти, та дотриманням прав інтелектуальної власності фармацевтичних компаній-оригінаторів (Робін Блейні та Родерік Діркцвагер. Серія оглядів фармацевтичного законодавства ЄС: “виняток Болар” згідно з патентними правами (2 травня 2023 р., https://www.insideeulifesciences.com/2023/05/02/eu-pharma-legislation-review-series-bolar-exemption-under-patent-rights/).
“Положення Болар” в українському законодавстві потребує перегляду
Порівняно із запропонованим положенням Європейської комісії, “виняток Болар” в українському законодавстві є значно вужчим. Так, стаття 31(5) Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» зазначає таке:
«Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу».
Тобто, згідно з чинним законодавством, тільки «ввезення <…> товарів, виготовлених з використанням винаходу» для «досліджень та/або використання винаходу <…> у дослідженнях <…> з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу» не будуть вважатись порушенням патенту. Всі інші дії, перераховані в пропозиції Комісії (такі як, наприклад, дослідження, необхідні для отримання оцінки медичних технологій, ціноутворення та відшкодування, а також застосування “положення Болар” до комерційних постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів, захищених патентом або СДО, виробникам генериків для проведення досліджень для отримання дозволу на продаж) будуть вважатись порушенням патенту.
Чому важливо для України переглянути своє фармацевтичне законодавство, зокрема “положення Болар”? По-перше, перегляд українського положення та впровадження якнайширшого поняття “винятку Болар” допоможе генерикам та біосимілярам швидко заходити на український ринок (щойно закінчиться дія патенту або СДО) без ризику порушення прав інтелектуальної власності на оригінальний препарат. По-друге, фармацевтична стратегія Європи також має ключове значення для країн, що не входять до ЄС, зокрема Західних Балкан і країн – сусідів ЄС, оскільки країни-кандидати, потенційні кандидати та країни – сторони так званих Deep and Comprehensive Free Trade Agreements (тобто поглиблених та всеосяжних договорів про зони вільної торгівлі), підписаних між Європейським Союзом і Грузією, Молдовою та Україною, зобов’язані узгодити фармацевтичне законодавство із законодавством ЄС.
Завантажується ...
