Вступил в силу закон об упрощенной регистрации вакцин от COVID-19 и лекарств для экстренного применения

Вступил в силу Закон № 1159-IX “О внесении изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения”.

Рада приняла закон 29 января.

Согласно документу для обеспечения возможности экстренного медицинского применения вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) их будут регистрировать в порядке ускоренной государственной регистрации.

Упрощенный порядок регистрации будет разрешен, если:

• есть данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективными для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19);
• разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или через централизованную процедуру компетентным органом Европейского Союза;
• вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения;
• такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном государством-агрессором;
• потенциальная польза лекарственного средства преобладает над известными и потенциальными рисками лекарственного средства.

Препарат может быть зарегистрирован для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства:

• заявитель должен завершить программу клинических исследований в течение периода, согласованного с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, результаты которой должны быть основанием для экспертной оценки соотношения пользы и риска;
• лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию под обязательство, может отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и в определенных случаях применяться только под строгим контролем, в том числе в больнице, а в случае отпуска радиофармацевтических препаратов — квалифицированным специалистом;
• в краткой характеристике лекарственного средства, листке-вкладыше и любой другой медицинской информации отмечается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год с возможностью продления на один год.

Закон действует в течение одного года со дня вступления в силу.

Читайте также: Минздрав определил, кого будут вакцинировать от COVID-19 в первую очередь