Вакцины от COVID-19 будут регистрировать в упрощенном порядке – принят закон

Парламент принял Закон «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения».

Соответствующий законопроект № 4613 парламент принял вчера в первом чтении.

Теперь лекарственные средства, необходимые для экстренного медицинского применения, в том числе вакцины от COVID-19, будут зарегистрированы в упрощенном порядке.

Под обязательства начнут регистрировать в случаях, когда:

• есть данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективным для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19);
• разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедурой компетентным органом Европейского Союза
• вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения;
• такое лекарственное средство не был разработано в государстве, признанном государством-агрессором;
• потенциальная польза лекарственного средства преобладает над известными и потенциальными рисками лекарственного средства;
• не существует адекватной одобренной доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

Препарат может быть зарегистрирован для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства:

• заявитель должен завершить программу клинических исследований в течение периода, согласованного с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, результаты которой должны быть основанием для экспертной оценки соотношения пользы и риска;
• лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию под обязательство, может отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и в определенных случаях применяться только под строгим контролем, в том числе в больнице, а в случае отпуска радиофармацевтических препаратов — квалифицированным специалистом;
• в краткой характеристике лекарственного средства, листке-вкладыше и любой другой медицинской информации отмечается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

Читайте также: Минздрав определил, кого будут вакцинировать от COVID-19 в первую очередь