Закон України «Про лікарські засоби» прийнято в новій редакції

Верховна Рада України ухвалила в новій редакції Закон України «Про лікарські засоби» (законопроєкт № 5547). Він спрямований на гармонізацію українського законодавства, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів в Україні, з нормативно-правовими актами Європейського Союзу, запроваджує єдину термінологію та єдині правила регулювання фармацевтичного ринку.

Зокрема, закон визначає:

• умови створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів;
• умови виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду ліків;
• права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері;
• створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.

Ухвалений законопроєкт дасть змогу, зокрема:

• усунути термінологічні неузгодженості, що містяться в законодавстві України, та адаптувати термінологію у цій сфері до актів законодавства ЄС;
• встановити правила розміщення лікарських засобів, призначених для застосування людьми, з урахуванням спеціальних вимог щодо референтних і генеричних лікарських засобів, гомеопатичних, традиційних рослинних лікарських засобів, педіатричних, високотехнологічних і орфанних лікарських засобів тощо;
• регламентувати на рівні закону процедури, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
• забезпечити дієвий механізм нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби тощо.

Закон встановлює правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами населенню та підтримує екстериторіальність доставки.

Також документ передбачає створення єдиного державного органу, який контролюватиме обіг ліків на всіх етапах. Це євроінтеграційна норма, тому в Україні буде створений регулятор європейського зразка, який передусім діятиме на користь українських пацієнтів.