Видавництво 
В условиях карантина и общегосударственной чрезвычайной ситуации многие предприятия вынуждены продолжать работу. В таких условиях вопрос постоянного контроля за состоянием здоровья работников становится особенно важным.
Никого уже не удивляют такие обязательные меры для работников перед началом рабочего дня как: температурный скрининг или осмотр на предмет наличия симптомов ОРВИ. Однако, с каждым днем у работодателей усиливается риск того, что этого может быть недостаточно и уже нередко возникают вопросы относительно возможности использования медицинского оборудования и проведения тестов на COVID-19 частными компаниями (не медицинскими учреждениями) для целей выявления болезни среди сотрудников, учитывая необходимость бесперебойной работы в условиях сложной эпидемиологической обстановки.
Итак, в данной статье мы бы хотели обратить Ваше внимание на следующее.
Является ли использование систем тестирования на COVID-19 медицинской практикой?
Для начала, рассмотрим статус систем тестирования на COVID-19, т.е. что они из себя представляют для правового регулирования. На практике под системами тестирования на COVID-19 могут пониматься два вида исследований:
1. Экспресс-тесты на COVID-19, которые включают средства для забора крови, кассеты, средства для экстракции, растворители.
2. ПЦР тест на COVID-19, который заключается в сборе мазков со слизистых оболочек и последующее клиническое исследование с использованием специального оборудования (центрифуга, термоциклер и др.), использование которого требует медицинских навыков.
Быстрые (экспресс) тесты для диагностики коронавирусного заболевания COVID-19, экспресс тесты для определения антигена к коронавирусу SARS-CoV-2, который провоцирует болезнь COVID-19, а также картриджи и реагенты для таких тест-систем относятся к категории медицинских изделий, лабораторного оборудования, расходных материалов для лабораторных исследований, что ясно прослеживается из недавно утвержденного Перечня лекарственных средств, медицинских изделий для предупреждение COVID-19, которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и НДС, утвержденного постановлением Кабмина от 20.03.2020 г. № 224.
Сразу отметим, что указанный нормативно-правовой акт, равно как и все другие недавно принятые акты, освобождают исключительно медицинские учреждения от обязательства обеспечивать соответствие лекарств и медицинских изделий требованиям Технических регламентов № 753 и № 754.
В частности, на текущий момент МОЗ выдает исключительно медицинским учреждениям уведомления о введении в оборот и эксплуатацию отдельного медицинского оборудования.
Под медицинским изделием согласно Техрегламентам №753 и №754 следует понимать все средства, которые используются для лечения и диагностики, а именно любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, применяемые как отдельно, так и в сочетании между собой…, предназначенные производителем для применения с целью обеспечения диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни пациента в случае заболевания.
Среди тест-систем на COVID-19 можно выделить следующие три группы:
- Медицинские изделия «in vitro»
Это реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы, инструменты, аппаратура, оборудование или системы, применяемые как отдельно, так и в сочетании между собой и которые предназначены производителем для применения in vitro (то есть выполнение опыта «в пробирке» — вне живого организма) для исследования образцов, в том числе образцов крови и тканей, полученных из организма человека исключительно для получения информации о физиологическом или патологическом состояния (согласно Техрегламента №754);
- Медицинские изделия для самоконтроля (могут быть in vitro)
Это изделия, которые предназначены производителем для самостоятельного использования в домашних условиях (согласно Техрегламента №754);
- Медицинские изделия для клинических исследований
Это изделия, которые предназначены для использования медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию, во время проведения клинических исследований (согласно Техрегламента №754).
Относительно статуса тест-систем на COVID-19, в первую очередь, следует исходить из технической документации и указаний в инструкциях к их применению. Исключительно из содержания таких инструкций возможно делать однозначный вывод о типе и допустимых формах использования тест-систем.
Исходя из функциональных особенностей тест-систем выходит следующее.
Экспресс тесты на COVID-19 относятся к медицинским изделиям in vitro, т.е. могут использоваться медицинскими работниками в медицинском учреждении (в том числе медицинской лаборатории). Исключения составляют случаи, когда в инструкции на конкретную систему прямо указано, что это изделие для самоконтроля, что допускает ее применение немедицинским сотрудником.
ПЦР тесты на COVID-19 относятся к медицинским изделиям для клинических исследований, т.е. могут использоваться мед. работниками в мед. учреждении (в том числе медицинской лаборатории).
Экспресс и ПЦР тесты на COVID-19 объединяет то, что это средства для диагностики, что указывает на принадлежность такой деятельности к медицинской практике – деятельности, связанной с комплексом специальных мер, направленных на содействие улучшению здоровья, повышение санитарной культуры, предупреждение заболеваний и инвалидности, на диагностику, помощь лицам с острыми и хроническими заболеваниями и реабилитацию больных и инвалидов, осуществляется лицами, которые имеют специальное образование.
Подобная деятельность в обязательном порядке лицензируется на территории Украины в соответствии с п.15 ч. 1 ст.7 Закона Украины «О лицензировании видов деятельности» и подробно регламентируется Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, утвержденными МОЗ от 16.02.2001 № 38/63. В силу особенности медицинской практики и ее подразделение на различные направления и виды, лицо, претендующее на получение лицензии на медицинскую практику, в заявлении о получении лицензии четко указывает виды медицинской практики, которые планирует осуществлять лицензиат. В зависимости от заявленных видов практики, к такому лицу предъявляются различные требования в отношении материально-технической базы, наличие квалицированного персонала и прочего.
Какие условия должна соблюдать компания для закупки и использования систем тестирования на COVID-19?
Закупка, а также ввоз на территорию Украины медицинских изделий детально регулируется Техническими регламентами, которые среди прочего устанавливают необходимость оформления предприятиями специальных экспертных заключений и согласование с Министерством здравоохранения (МОЗ).
Тест-системы на COVID-19, в частности типа ПЦР, включают использование медицинского оборудования. В связи с этим следует отметить, что введение в эксплуатацию любого медицинского оборудования требует получение сертификата оценки качества оборудования, о чем, в свою очередь, уведомляется МОЗ. Использования медицинского оборудования непосредственно связано с необходимостью получения лицензии на осуществлении медицинской практики.
Как уже отмечалось выше, на период карантина медицинские учреждения (в т.ч. частные) были освобождены от обязанности обеспечивать соответствие лекарств и медицинских изделий требованиям Технических регламентов № 753 и № 754, в том числе от оформления экспертных заключений. Вместо этого, на период карантина, МОЗ в оперативном порядке согласовывает медицинским учреждениям введение в оборот и эксплуатацию отдельного медицинского оборудования для противодействия и лечения от COVID-19.
Таким образом, для предприятий, которые не являются медицинскими учреждениями Технические регламенты №753 и №754 сохраняют действие в полном объеме.
Как было указано выше, ответ на вопрос о возможности использования конкретной тест-системы предприятием, которое не занимается медицинской практикой, зависит от типа такого изделия и указаний по его использованию, которые содержаться в сопроводительной документации (инструкции, сертификаты и прочие).
При этом, для использования тест-систем на COVID-19 частная компания обязана соблюдать следующие условия:
- Для экспресс-тестов на COVID-19 in vitro
Компаниям запрещено самостоятельно использовать, в т.ч. делать забор крови и других биоматериалов, подобные тесты как для целей тестирования своих сотрудников, так и третьих лиц.
Но при этом, не исключается возможность проведения тестирования собственных сотрудников с привлечением специализированных компаний, имеющих соответствующую лицензию на медицинскую практику (в том числе медицинские лаборатории). С этой целью компания вправе заключить договор с медицинским учреждением / лабораторией, у которых есть соответствующие лицензии на забор биоматериалов и проведение исследований in vitro.
Кроме того, экспресс-тесты на COVID-19, если в инструкции на их использование, прямо не предусмотрено требование о проведении их в лабораторных условиях, могут проводится лицом, которое имеет право на осуществление медицинской практики (например врач).
- Для экспресс-тестов на COVID-19 для самоконтроля (в т.ч. in vitro)
Тест in vitro преполагает забор крови (биоматериала) для проведения тестирования вне живого организма. Работа с биоматериалами регулируются специальным Порядком забора, транспортировки и хранения материала для исследования методом полимеразной цепной реакции, утвержденным МОЗ от 30.07.2013 г. № 662, который устанавливает, что такие действие могут осуществляется исключительно уполномоченным лицом, которое имеет право на осуществление медицинской практики. То есть компания без медицинской лицензии и специализированного персонала не может самостоятельно оказывать своим сотрудникам помощь в проведении тестов для самоконтроля. Для подобных целей следует привлекать на договорных началах врача либо компанию с соответствующей лицензией в зависимости от специфики конкретной системы.
Также стоит отметить, что, Правила организации и безопасности работы в лабораториях (отделах, отделениях) устанавливают специальные требования к утилизации использованных биоматериалов.
Но при этом, экспресс-тесты для самоконтроля для использования в домашних условиях могут использоваться работниками в индивидуальном порядке без помощи и посредничества третьих лиц.
- Для ПЦР тестов на COVID-19 (клинические исследования)
Компании запрещено самостоятельно оказывать работникам услуги по тестированию на наличие вируса, в т.ч. брать мазки со слизистых оболочек.
ПЦР тесты для работников компании могут проводится лицом, которое имеет право на осуществление медицинской практики, на основания договора Компании с медицинским учреждением / лабораторий, у которых есть соответствующие лицензии на забор биоматериалов и проведение клинических исследований.
Если инструкции к ПЦР тестам предполагают их проведение в специальных лабораторных условиях, то системы-тестирования не смогут быть размещены на территории компании.
Таким образом, любые системы тестирования на COVID-19, в том числе экспресс-тесты, независимо от сложности их использования имеют статус медицинских изделий и включают использование медицинского оборудования, что исключает их самостоятельное использованием предприятием без наличия лица, имеющего право на медицинскую практику, а в отдельных случаях – без привлечения медицинских учреждений. В отдельных случаях, когда в тесте на выявление заболевания COVID-19 прямо об этом указано, допускается его использование самостоятельно в домашних условиях.
Условия проведения тестов на COVID-19 для сотрудников компании
На практике, любой осмотр работников с целью установления пригодности к работе и предупреждения профессиональных заболеваний, а также в целях охраны здоровья населения считается медицинским осмотром, которые могут проводится исключительно медицинскими работниками в определенных законом случаях.
Случаи обязательного медицинского осмотра работников прямо предусмотрены законодательно (ст.169, 191 КЗоТ). Обязательные медицинские осмотры работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с обслуживанием населения и может привести к распространению инфекционных болезней, проводятся за счет работодателей, что установлено в ст. 17 Закона «Об охране труда», ст. 21 Закона «О защите населения от инфекционных заболеваний», ст. 26 Закона «Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения».
Случаи обязательного медицинского осмотра для работников при карантине / эпидемии не предусмотрены на законодательном уровне, в том числе постановлением Кабмина от 11 марта 2020 г. № 211 о введение карантина на территории Украины.
Так, в данном случае компания не имеет правовых оснований для проведения специальных (дополнительных) медицинских осмотров работников в период карантина.
Вместе с тем, это не исключает возможности проведения компаниями мер контроля состояния здоровья работников. Для внедрения подобных мер, руководитель компании издает приказ с указанием перечня мероприятий по контролю состояния здоровья работников в период карантина. Пример подобного приказа мы прилагаем к настоящей консультации. В таком случае, при выявлении симптомов острых респираторных заболеваний компания может рекомендовать работнику пройти тестирование на COVID-19.
В этих целях мы рекомендуем заранее получить от работников письменное согласие на проведение ежедневного контроля наличия симптомов ОРВИ (например, путем ознакомления всех сотрудников под подпись с приказом по предприятию), а также тестирования на COVID-19 при выявлении таких симптомов, как условие допуска к работе, а также согласие работников, что в случае наличии у него симптомов острых респираторных заболеваний, он предпримет все рекомендуемые меры самоизоляции в целях предупреждение распространения COVID-19.
Относительно информирования работниками предприятия о результатах тестирования на COVID-19, следует отметить, что работник не обязан разглашать работодателю информацию о состоянии своего здоровья. Однако, такую обязанность возможно предусмотреть приказом как условие предоставления тестов для персонального использования и уведомить работника (в т.ч. получить от него письменное согласие), что в случае отказа сообщать результат теста он будет немедленно освобожден от работы в целях предупреждение распространения вируса.
Отдельно следует отметить, что компания, обеспечивая проведения тестирование среди сотрудников на COVID-19, в том числе, при содействие медицинских лабораторий, не проводит диагностирования заболевания, поэтому даже при получении положительного теста на COVID-19 не может делать вывод о том, что сотрудник болен или является носителем вируса.
При этом, в силу ст. 7 Закона «Об обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения» компания обязана немедленно информировать органы СЭС о чрезвычайных происшествиях и ситуациях, представляющих угрозу здоровью населения, санитарному и эпидемическому благополучию. Исходя из этого, при получение положительного результата теста на COVID-19 сотрудником, компания обязана немедленно сообщить об этом в органы СЭС. Учитывая, что СЭС на сегодняшний не сформирована в полном объеме, данные уведомления можно направлять в адрес главного санитарного врача соответствующего региона.
При этом, учитывая введения общегосударственной чрезвычайной ситуации и карантина, считаем, что вышеуказанная обязанность предприятия сообщать в органы СЭС сохраняется даже в том случае, когда у сотрудника наблюдаются признаки ОРВИ в соответствии с рекомендациями МОЗ, а также городских властей.
Также, согласно Стандарту медицинской помощи при COVID-19, медицинский работник, который непосредственно проводит тестирование, при выявлении положительного результата теста обязан в течении 2 часов уведомить региональный лабораторный центр МОЗ.
Принимая во внимания вышеизложенные выводы, проведение тестирования для третьих лиц допускается только при наличии у компании лицензии на медицинскую практику.
Ответственность за нарушения требований к использованию тест систем на COVID-19
За осуществление медицинской практики без соответствующей лицензии, а также за невыполнение обязанностей предприятия по обеспечению санитарной-эпидемиологического благополучия должностные лица компании могут быть привлечены к ответственности, в т.ч. за нарушение обязанности уведомлять органы СЭС о выявлении рисков заражения среди сотрудников, использование тест-систем на COVID-19 без соблюдения установленных требований:
- Административной
- Нарушение порядка осуществления хозяйственной деятельности, в т.ч. без получения лицензии и иной разрешительной документации (ст. 164 КоАП)
штраф от 17 000 до 34 000 грн с конфискацией оборудования, продукции и денежных средств.
- Нарушение карантина (ст. 44-3КоАП)
Для граждан от 17 000 грн до 34 000 грн:
Для должностных лиц предприятий от 34 000 грн до 170 000 гривен
- Нарушение санитарных норм (ст. 42 КоАП)
штраф от 102 до 425 грн
- Не выполнение предписание (рекомендаций) органов СЭС (ст. 188-11 КоАП)
штраф от 102 до 425 грн
- Уголовной
нарушение правил и норм, установленных с целью предупреждения эпидемических и других инфекционных заболеваний и борьбы с ними, если такие действия заведомо могли повлечь распространение этих заболеваний (ст.325 УКУ)
штраф от 34 000 грн до 51 000 грн, или
арест на срок до 6 месяцев, или
ограничение или лишение свободы на срок до 3 лет.
Если нарушения повлекут гибель людей или иные тяжкие последствия виновный может быть лишен свободы на срок от 5 до 8 лет.
Уголовная ответственность за такие нарушения может применяться как гражданам, так и к должностным лицам предприятий.
Выводы
Учитывая все вышеизложенное использование компанией тестирования на COVID-19 требует соблюдение следующих условий:
На медицинские изделия, которые закупаются компанией, должны быть оформлены специальные экспертные заключения (о безопасности для здоровья, а также сертификат оценки качества для оборудования) и получено согласование с МОЗ.
Проведение экспресс-тестов in vitro и ПЦР тестов допускается только специализированным персоналом, а также, в отдельных случаях, учреждением, которое имеет соответствующую лицензию на медицинскую практику. Лицо, имеющее право на ведении медицинской практики может проводить тестирование непосредственно на территории компании, если это допускается инструкциями к медицинским изделиям.
Компания вправе организовать подобное тестирование на основании соответствующего договора как с врачом, так и с учреждением, которое имеет соответствующую лицензию на медицинскую практику.
Тесты in vitro для самоконтроля могут быть предоставлены сотрудникам для персонального использования без помощи третьих лиц.
Для надлежащей организации тестирования, у сотрудников необходимо получить письменное согласие на:
- проведение мер контроля наличия симптомов ОРВИ, а также тестирования на COVID-19 в случае выявления симптомов ОРВИ, как условие их допуска к работе;
- освобождение их от работы в случае выявления симптомов ОРВИ и дальнейшее следование сотрудником рекомендуемому алгоритму действий, а также отстранение от работы сотрудников, которые отказались от прохождения контроля или отказались сообщать результат теста, проведенного в порядке самоконтроля.
В случае выявления у сотрудников признаков острых респираторных заболеваний, а также положительных результатов теста на COVID-19, немедленно сообщать об этом Главному санитарному врачу города.
Авторы:
Максим Карпенко, адвокат ЮФ «АНК»
Елена Коч,адвокат ЮФ «АНК»
Завантажується ...
