Примусові ліцензії в Україні: неефективний механізм, час змін якого нарешті настав

Ольга Гургула, адвокат, старший лектор із права інтелектуальної власності Brunel University London, LLM, PhD

Висновки, які усі країни повинні зробити з пандемії COVID-19, полягають у важливості мати дієві правові механізми для покращення доступу до медичних технологій, особливо в надзвичайних ситуаціях. Досвід пандемії засвідчив недостатню спроможність провідних фармацевтичних компаній оперативно наростити виробництво вакцин в необхідному обсязі. В розпал пандемії вакцин критично бракувало (особливо для країн, що розвиваються). Проблему можна було б вирішити переданням технологій компаніям, які володіють необхідними технічними потужностями для виробництва розроблених вакцин. Це дало б змогу вчасно виробити їх в необхідній кількості і забезпечити потреби у вакцинах в найбільш критичні періоди. Однак приватні компанії – власники технологій вакцин відмовились передавати свої технології іншим компаніям, що призвело до втрати мільйонів життів, які можна було врятувати.

Окреслена проблема може знову стати актуальною у зв’язку з майбутньою пандемією (пандемія Х). Окрім того, сьогодні війна кидає значні виклики, для подолання яких потрібні ефективні механізми, що можуть забезпечити швидкий доступ до технологій, коли це необхідно державі чи суспільству чи для захисту здоров’я населення, чи для забезпечення безпеки держави. Одним із таких механізмів є примусове ліцензування.

Примусова ліцензія – це дозвіл державного органу, який дає право третій особі використовувати патент без згоди власника патенту.

Важливо зауважити, що у звіті Європейської комісії від 8 листопада 2023 року щодо виконань Україною умов для початку переговорів про вступ в Європейський Союз зазначається, що Україна повинна узгодити своє законодавство з інтелектуальної власності (ІВ) із законодавством Європейського Союзу (ЄС). Одна з умов, що поставлена перед Україною, – внести зміни в законодавство щодо примусових ліцензій.

Примусові ліцензії в Угоді ТРІПС

Згідно зі статтею 31 Угоди ТРІПС є два типи примусових ліцензій. Перша – це звичайна примусова ліцензія, коли третя особа звертається до державного органу з проханням видати примусову ліцензію після невдалих переговорів із власником патенту. Різновидом примусових ліцензій є так званий government use, або, як його називає ТРІПС, «державне використання з некомерційною метою» (public non-commercial use) (стаття 31(b). Згідно з цим механізмом держава за своєю ініціативою надає дозвіл на використання патенту для власного користування (для власних некомерційний цілей або для реагування на якусь надзвичайну ситуацію).

Що важливо, відповідно до статті 31(b) така ліцензія не потребує попередніх переговорів з власником патенту.

Примусові ліцензії в українському законодавстві

Режим примусового ліцензування в Україні значною мірою неефективний. У статті 30(3) Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» зазначається, що Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства. Підзаконними актами визначено порядки видачі примусових ліцензій: (а) що стосуються будь-якого винаходу і (б) що стосуються лікарських засобів.

Процедура видачі примусових ліцензій на лікарські засоби регулюється Порядком надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, затвердженим постановою КМУ № 877 від 4 грудня 2013 року. Ця процедура містить багато перешкод, які впливають на ефективне використання цього механізму, особливо під час війни.

До прикладу, Порядок вимагає, щоб третя сторона подала запит на видачу примусової ліцензії. Це означає, що КМУ не може видавати дозвіл на використання за власною ініціативою (тобто ліцензію government use), як це дозволено Угодою ТРІПС (про що згадувалось раніше). Крім того, заявник попередньо повинен звернутись до власника патенту та підтвердити, що власник відмовив у добровільній ліцензії. Але в Порядку не визначено строк очікування відповіді власника, перевищення якого дає право звернутись до КМУ із запитом про видачу примусової ліцензії. Також якщо власник патенту не відповідає заявнику, то неможливо надати доказ про відмову.

Водночас, як уже було зазначено, згідно зі статтею 31 ТРІПС вимога попередніх переговорів може бути скасована у випадку надзвичайної ситуації в державі. Таким чином, у контексті цієї війни стаття 31 ТРІПС дозволяє українському уряду надавати примусові ліцензії на ліки без переговорів із власниками патентів. Як наслідок, поточна вимога про проведення попередніх переговорів в українському законодавстві значно обмежує можливість ефективного та швидкого надання ліцензії в кризових ситуаціях. Крім того, уповноважений орган, що підтверджує відповідність розміру компенсації, в Порядку не вказаний. Також ця процедура потенційно може зайняти багато часу, оскільки залучено чимало органів, а рішення про видачу може бути оскаржено до суду.

Схожі проблеми також містяться і в Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованого компонування напівпровідникових виробів, затвердженому постановою КМУ № 8 від 14 січня 2004 року.

Які зміни необхідні в законодавстві про примусові ліцензії?

Наведений стислий аналіз стану справ із примусовим ліцензуванням в Україні показує, що необхідно розробити більш ефективний механізм.  Зокрема, потрібно визначитись щодо підстав та процедури видачі звичайної примусової ліцензії, в тому числі стосовно того, хто її буде видавати. В інших країнах, зокрема в ЄС, органами, які видають звичайні примусові ліцензії (за зверненням третіх осіб), можуть бути, наприклад, ІР-офіс чи суд. В Україні потенційно таку функцію міг би виконувати новий ІР-суд (коли він почне працювати). Однак питання видачі примусових ліцензій та спори щодо них наразі не входять до його компетенції, тому потрібно буде вносити зміни ще і в статтю 20 ГПК.

Також потрібно буде розробити окремий механізм видачі ліцензій government use.

Хороша ідея про те, що потрібна окрема процедура для ліків, але ця процедура повинна бути виписана так, щоб вона була швидкою та ефективною. Оскільки якщо вже прийнято рішення щодо видачі такої ліцензії, це означає, що є необхідність в доступі до критично необхідних ліків і на кону життя людей, а тому немає часу на довгі бюрократичні процедури.

Крім того, примусова ліцензія повинна стосуватись не тільки виданих патентів, але й заявок на патенти та сертифікатів додаткової охорони. Також самої примусової ліцензії на патент для ефективного трансферу технологій може бути недостатньо. Тому що, наприклад, якщо ми говоримо про такі ліки, як вакцини, то це складні біологічні ліки, вони охороняються не тільки патентами, але й торговими секретами. Наразі дієвого механізму щодо примусової передачі торгових секретів в Україні немає. Тому це теж треба брати до уваги, оскільки можна розробити прекрасний механізм примусового ліцензування патентів, але він не буде працювати.

Висновки

Беручи до уваги перспективу переговорів про вступ до ЄС, треба враховувати, що Європейська комісія зараз розпочала комплексну реформу правового поля фармацевтичного сектору з переглядом чинних норм і з розробкою нових більш ефективних правових інструментів. Серед них Європейська комісія запропонувала запровадити новий режим примусового ліцензування в ЄС, а також рекомендувала покращити національні режими примусового ліцензування членам ЄС.

Запропоновані Єврокомісією законодавчі зміни можуть зробити цей механізм досить ефективним.

Європейський парламент також надав свої коментарі щодо цього механізму і навіть посилив деякі положення в пропозиції Комісії (що стосується доступу до торгових секретів). Враховуючи вимоги, сформульовані у звіті Європейської комісії, Україна зобов’язана внести зміни в законодавство з ІВ та гармонізувати його з підходами в ЄС, зокрема щодо примусового ліцензування. Це також хороша можливість для України переглянути неефективні механізми та створити нові дієві, що зможуть за необхідності забезпечити швидкий доступ до критично необхідних ліків.