Україна наближає ринок лікарських засобів до стандартів Європейського Союзу.
Проєкт нового Закону «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 5547) сьогодні було підтримано за основу. Нині чинний однойменний акт був ухвалений ще 1996 року і постійно змінювався. Новий акт у разі ухвалення набуде чинності через 12 місяців із дня опублікування.
За цей перехідний період українська система регулювання лікарських засобів має адаптуватися до нових правил.
Зокрема, йдеться про адаптовані до законодавства Європейського Союзу:
За проєктом вторинне опаковання лікарських засобів маркуватиметься контрольним (ідентифікаційним) знаком, який містить двовимірний штрих-код, для цілей системи моніторингу обігу лікарських засобів. Таке опаковання буде з контролем першого відкриття.
У разі порушення вимог до маркування орган державного контролю матиме право тимчасово зупинити дію державної реєстрації лікарського засобу.
Строк дії державної реєстрації лікарського засобу, як і зараз, становитиме 5 років.
Подальше застосування можливе за умови перереєстрації строком на 5 років, а після цього:
Аптеки за новим законом будуть вважатися закладами охорони здоров’я, основним завданням яких є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами.
Господарська діяльність із виробництва та/або імпорту лікарських засобів на території України або інших країн, а також оптова та роздрібна торгівля ліками підлягатиме:
Згідно з проєктом на виробника лікарського засобу покладається обов’язок відшкодувати шкоду, заподіяну здоров’ю громадян внаслідок застосування лікарського засобу, якщо доведено, що:
У разі якщо шкоду здоров’ю заподіяно застосуванням лікарського засобу, який став непридатним до застосування у результаті порушення правил зберігання, транспортування, оптової та роздрібної торгівлі, то відшкодування шкоди здійснюватиметься порушником цих правил.
Припинити державну реєстрацію лікарського засобу можна буде у випадках:
Власник реєстрації матиме право оскаржити рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу згідно із законодавством України.
Також законопроєктом деталізовано положення стосовно того, що рецептурними препаратами будуть ліки, які можуть становити пряму або опосередковану небезпеку чи загрозу для здоров’я людини навіть за умови їх правильного застосування без медичного нагляду.
Згідно із законопроєктом заборонятиметься реклама лікарських засобів:
Також заборонятиметься реклама лікарських засобів шляхом безпосереднього розповсюдження зразків з метою просування, безоплатно або на умовах, по суті аналогічних безоплатним.
© Юридична практика, 1997-2024. Всі права захищені
Кількість адвокатських балів | Вартість |
---|---|
Відеокурс з адвокатської етики | 650 грн |
10 адвокатських балів (включаючи 2 бали за курс з адвокатської етики) | 2200 грн |
16 адвокатських балів (включаючи 2 бали за курс з адвокатської етики) | 3500 грн |
8 адвокатських балів (без адвокатської етики) | 1800 грн |
Щодо додаткової інформації
Email: [email protected]
Тел. +38 (050) 449-01-09
Пожалуйста, подождите…