Положение Болар и генерики: нарушает ли закон № 485-ІХ патентные права фармацевтов

Сокращение времени между моментом регистрации лекарственного средства и моментом поступления его в свободное обращение даст возможность повысить физическую (расширение номенклатуры лекарственных средств) и экономическую (генерики значительно дешевле оригинальных лекарственных средств) доступность лекарственных средств для населения Украины — об этом шла речь в пояснительной записке к законопроекту № 2429 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупциогенных условий в сфере здравоохранения».

Когда 2 июня с.г. парламент поддержал этот законопроект (теперь — закон № 485-IX) новостные ленты радостно повторили слова из пояснительной записки и спрогнозировали введение «положения Болар», которое дает возможность проводить все процедуры, связанные с регистрацией генерика, еще во время действия патентной защиты оригинального препарата. Это экономит время для компаний, которые производят генерики: сразу после окончания срока действия патента можно начинать ввод в обращение уже зарегистрированного генерического лекарственного средства.

Чтобы разобраться с принятым законом и сутью «положения Болар», мы задали вопросы юристам фармацевтических компаний и представителям юрфирм, чьи клиенты занимаются фармацевтикой. Оказалось, не все так просто.

Наталья Дрюк, советник AEQUO: «Осенью 2019 года были зарегистрированы целых три законопроекта, включающие «положение Болар» в том или ином виде (№ 2089, № 2259 и № 2429) — это недвусмысленно указывает, насколько актуальна проблема урегулирования патентных вопросов при регистрации генерических препаратов. В ЕС «положение Болар» регулируется Директивой, принятой в 2004 году. Но ее трактовка на национальном уровне не является однозначной и отличается от государства к государству. Нужно отметить, что принятый закон не снимает полностью все связанные с патентами вопросы, назревшие в фармацевтике».

Что такое «положение Болар»

«Положение Болар» — это поправка к закону, принятому Конгрессом США в 1984 году (Закон о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении сроков действия патентов, известный также как Закон Уоксмена-Хетча), — объясняет Дмитрий Таранчук, директор по правовому обеспечению АО «Фармак». — В связи с принятием поправки отменялось постановление суда, запрещающее компании Bolar Pharmaceutical Co. использовать запатентованный препарат компании Roche Products, Inc. в исследованиях, необходимых для регистрации воспроизведенного лекарственного препарата».

«Если говорить в общем и целом, то «исключение Болар» представляет собой непризнание нарушением патентных прав определенных действий, которые осуществляются заявителем генерического (биологически эквивалентного либо подобного) лекарственного средства (генерика) и которые (действия) являются необходимыми для получения разрешения на генерическое лекарственное средство», — подчеркивает Виктория Сопильняк, партнер «Дубинский и Ошарова», адвокат.

Дмитрий Таранчук приводит данные Всемирной организации интеллектуальной собственности, согласно которым «положение Болар» предусмотрено в законодательстве более чем 65 стран мира, однако характер и масштабы этого положения значительно отличаются. В одних странах они касаются исключительно фармацевтических препаратов, в других — также медицинских приборов и агрохимикатов.

«Однако во всех случаях лекарственные препараты — генерики получают возможность выходить на рынок уже на следующий день после завершения действия патента, и производители генериков имеют все законные основания осуществлять фармацевтическую розработку, работать с образцами активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), проводить лабораторные исследования и составлять регистрационное досье с подачей на регистрацию препарата-генерика еще во время действия патента. Лекарственные препараты — генерики при аналогичной терапевтической эквивалентности являются гораздо экономически доступнее, чем оригинальные лекарственные средства. И с выходом на рынок лекарственного препарата — генерика цена на оригинальный препарат значительно снижается за счет ценовой конкуренции и прекращения монополии на рынке, от чего выигрывает как потребитель, так и государство.

Особенно если речь идет о прекращении так называемой искусственной монополии, при которой из-за невозможности провести разработку и исследования генерика во время действия патента нередки ситуации, когда патент заканчивает свое действие, а регистрации препарата-генерика нет, поскольку генерическая компания еще проводит необходимые исследования или проходит регистрационные процедуры», — подчеркивает Дмитрий Таранчук.

Александр Козырев, юрист BAYER, также отмечает ключевой принцип «положения Болар» — невозможность введения генерического лекарственного средства в гражданский оборот до окончания срока действия патентной защиты на оригинальное (референтное) лекарственное средство.

«К сожалению, реальная ситуация обращения лекарственных средств на территории Украины показывает, что не все компании соблюдают правила «положения Болар», — обращает внимание Александр Козырев на многочисленные факты нарушений и злоупотреблений, которые являются следствием введения в гражданский оборот генерических лекарственных средств до окончания срока действия патентной защиты на оригинальное (референтное) лекарственное средство.

Есть ли «положение Болар» в законе № 485-IX?

Мы разобрались с тем, что же представляет собой «положение Болар». Да, для потребителя и честных производителей генериков — это положительные изменения. Но есть ли они в законе № 485-IX (законопроект № 2429)?

Виктория Сопильняк, партнер «Дубинский и Ошарова», адвокат, отмечает: «Указанным проектом вносятся изменения в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», в соответствии с которыми ссылка генерического заявителя на регистрационную информацию оригинального лекарственного средства и использование ее в регистрационных материалах генерика не считаются разглашением и недобросовестным коммерческим использованием такой информации. В данной ситуации, как мы видим, речь идет об изменении механизма защиты эксклюзивной регистрационной информации (data exclusivity). При этом действующая на сегодня редакция статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» в отношении ограничения заявителя в подаче на регистрацию лекарственного средства, что нарушает защищенные патентом права третьего лица, и, соответственно, полномочий Министерства здравоохранения Украины отказать в регистрации лекарственного средства, если будут нарушены защищенные патентом действующие права интеллектуальной собственности, не меняется. Исходя из этого, по моему мнению, никакое «исключение Болар» проектом № 2429 не имплементируется в законодательство Украины. Указанное исключение предусматривается законопроектом № 2259, который еще обсуждается».

Если же говорить о сути предлагаемых проектом № 2429 изменений в механизм защиты эксклюзивной регистрационной информации (data exclusivity), то Виктория Сопильняк считает их шагом назад, поскольку как минимум положения проекта № 2429 не соответствуют статье 222 Соглашения об Ассоциации с ЕС и уж точно не приближают украинское законодательство о защите данных в отношении лекарственного средства к релевантным европейским стандартам.

Изменения в пользу генериков?

В законе № 485-ІХ нет имплементации «положения Болар» с указанием того, какие действия нарушают патентные права, а какие — нет. Зато есть изменения механизма защиты эксклюзивной регистрационной информации (data exclusivity).

Наталья Дрюк, советник AEQUO, поясняет, что согласно новому закону не является нарушением патентных прав ввоз или изготовление веществ, изготовленных с использованием изобретения, для исследований, проводимых с целью подачи информации для государственной регистрации лекарственного средства.

«Ранее, — отмечает Наталья Дрюк, — законодательство предусматривало, что не признается нарушением патентных прав использование запатентованного изобретения «с научной целью или в порядке эксперимента», однако четких ориентиров для толкования данной нормы не было. Показательным является дело № 911/165/18, в котором идет речь об импорте 9 кг фармацевтической субстанции. Ответчик в этом деле доказывал, что вещество импортировалось с научной целью. Постановлением от 14 апреля 2020 года Верховный Суд направил дело на новое рассмотрение, указав что предмет доказывания в данном случае включает наличие у ответчика технической возможности для проведения научных работ и количества вещества, которое обычно необходимо для реализации заявленной цели».

Наталья Дрюк ожидает, что с принятием нового закона для импорта или производства фармсубстанции для исследований не нужно будет идти путем доказывания научной цели, а достаточно будет продемонстрировать, что это нужно для государственной регистрации лекарственного средства.

«Однако подготовка к выводу генерического лекарственного средства на рынок не ограничивается проведением исследований, — обращает внимание Наталья Дрюк. — До принятия нового закона в большом количестве судебных дел государственная регистрация лекарственных средств до окончания патентной охраны рассматривалась как нарушение патентных прав, что приводило к ее отмене».

«Несмотря на заявленные в пояснительной записке к законопроекту цели, новый закон не дает четкого ответа на вопрос, будет ли сама государственная регистрация лекарственного препарата считаться нарушением патента», — резюмирует госпожа Дрюк.

«Положение Болар»: преимущества или недостатки?

Александр Козырев, юрист BAYER, обращает внимание на то, что законодательство развитых стран, в которых существует (действует) «исключение Болар», как правило, содержит четкий и исчерпывающий перечень действий, составляющих или не составляющих нарушения патентных прав в соответствии с этой нормой (например, статья 271 (e) Закона США «О патентах»).

В качестве еще одного примера господин Козырев отмечает Великобританию, где регуляторный орган, выдавший инструкцию по имплементации «исключения Болар», определил перечень из шести видов деятельности, которые будут подпадать под действие этого исключения. Данный перечень включает только те виды деятельности, которые необходимы для подачи заявки на получение разрешения на введение лекарственного средства в оборот. Более того, инструкция четко закрепляет, что накопление запасов генерических средств выходит за пределы действия положений «исключения Болар».

«Законопроект № 2429 в части «исключения Болар» не содержит исчерпывающего перечня разрешенных действий, направленных на регистрацию лекарственного средства, не нарушающих патентных прав, — отмечает Александр Козырев. — Таким образом, норма, регулирующая положения «исключения Болар», не соответствует в полной мере части 6 статьи 10 Директивы № 2004/27/EU Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 года о внесении изменений в Директиву № 2001/83/EU от 6 ноября 2001 года и противоречит сложившейся международной практике».

По мнению господина Козырева, норма может необоснованно ограничивать объем охраны, предоставляемой владельцам патентов на лекарственные средства, в том числе отменить исключительное право запрещать использование запатентованного изобретения в период подготовки и подачи информации для регистрации других лекарственных средств, а также создаст возможность для серьезных злоупотреблений со стороны недобросовестных конкурентов, которые, ссылаясь на подготовку к регистрации генерического лекарственного средства, смогут ввозить на территорию Украины неограниченные объемы действующего вещества генерического лекарственного средства и нелегально распространять его в период действия патента на оригинальное лекарственное средство, нарушая тем самым права патентообладателя.

«Норма, которая регламентирует «исключение Болар», требует закрепления четкого перечня видов деятельности, на которые распространяется его действие, – акцентирует внимание Александр Козырев. – Кроме того, оправданным представляется также включение положений, которые бы прямо предусматривали, что подача заявки на регистрацию генерического лекарственного средства, а также накопление запасов активных веществ генерических лекарственных средств и их коммерциализация / введение в гражданский оборот до истечения срока действия патента на оригинальное средство является нарушением прав патентообладателей».

Если «положение Болар» заработает

В случае имплементации «положения Болар», как полагает Дмитрий Таранчук, директор по правовому обеспечению АО «Фармак», первыми на украинский рынок выйдут разработки отечественных производителей лекарств, которые следуют стратегии «первый из-под патента», когда такая компания планирует свою R&D-деятельность исходя из системного анализа сроков выхода молекул из-под патента и своевременно начинает разработку, чтобы закончить все исследования и регистрационные процедуры к моменту окончания патента.

Как будут защищать свою интеллектуальную собственность компании — производители оригинальной продукции? Дмитрий Таранчук предполагает, что ничего не изменится, т.к. вновь принятый закон не дает права производителям генериков нарушать патент выходом продукции на рынок во время действия патента, в законе № 485-IX речь идет об исследованиях, которые теперь можно проводить с целью подготовки и подачи информации для регистрации лекарственного средства.

Напомним, ранее ужесточили ответственность за фальсификацию лекарственных средств.  Также парламент изменил правила для лекарств от COVID-19. Ранее мы писали об законодательной инициативе в законопроекте №2089, направленной на модификацию  патентов в фармацевтике.