Комітет АПУ ініціює антикорупційну експертизу проєкту змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Комітет Асоціації правників України з медичного та фармацевтичного права (Комітет АПУ) звернувся до Голови Національного агентства з питань запобігання корупції Олександра Новікова із зауваженнями щодо проєкту Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України) на своєму офіційному веб-сайті розмістили для громадського обговорення проєкт Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі – проєкт). Зазначений проєкт був розроблений відповідно до Закону України № 2271–IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь» від 22.05.2022 року (далі – Закон).

Експерти Комітету АПУ підтримують ідею, закладену в Законі, щодо обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь.

Однак, уважно ознайомившись з текстом проєкту постанови, Комітет АПУ висловлює свої наступні критичні зауваження через суттєві корупційні ризики, що закладені в ініційованому МОЗ України документі.

На думку експертів Комітету АПУ, зазначений проєкт містить норми, що призводять або можуть призвести до вчинення корупційних або пов’язаних з корупцією правопорушень.

Насамперед, непрозорість та відсутність чітких і зрозумілих критеріїв процедури ініціації та прийняття рішень наділяє, зокрема, МОЗ України широкими дискреційними повноваженнями, які надають можливість на власний розсуд визначити повністю або частково вид і зміст рішення або можливість вибору на власний розсуд одного з декількох варіантів управлінських рішень, зокрема, про скасування шляхом припинення або про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Зокрема, відповідну позицію висловив і Комітет з питань антикорупційної політики Верховної Ради України щодо необхідності доопрацювання положень частини 14 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», визначити чіткі критерії для відмови у державній реєстрації лікарського засобу та припиненні дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу з частковим походженням Російської Федерації або Республіки Білорусь або закріпити імперативну норму щодо відмови у реєстрації таких ліків задля уникнення можливості ухвалення дискреційних рішень.

Наведене вище вказує про наявність корупційних факторів у вигляді нечіткого визначення функцій, прав, обов’язків і відповідальності органів державної влади, а також у вигляді нечіткості адміністративних процедур.

Відповідно до статті 55 Закону України «Про запобігання корупції» НАЗК може проводити за власною ініціативою у встановленому порядку антикорупційну експертизу проектів нормативно-правових актів, що вносяться на розгляд Верховної Ради України або Кабінету Міністрів України.

Комітет АПУ звернувся з проханням провести відповідну антикорупційну експертизу проєкту Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».