Кабинет Министров принял постановление от 8 февраля № 95 “Некоторые вопросы государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, под обязательство для экстренного медицинского применения”.
Документ утверждает порядок государственной регистрации вакцин или других препаратов для профилактики острой респираторной болезни COVID-19 под обязательство.
Напомним, согласно Закону № 1159-IX предусмотрен упрощенный и ускоренный порядок регистрации вакцин от коронавирусной болезни, если:
- препарат успешно прошел испытания, которые доказали его эффективность;
- разрешение на его экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или ЕС;
- потенциальная польза лекарственного средства преобладает над известными и потенциальными рисками лекарственного средства.
Кабмин установил, что ответственность производителей вакцин, а также требования к текстам инструкций о применении таких вакцин и маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок таких вакцин регулируются договоренностями, подписанными Украиной в рамках механизма COVAX.
Проверять соотношения “польза/риск” и материалы на их подлинность при государственной регистрации вакцин под обязательство будет ГП “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины” на безвозмездной основе.
Кроме того, запрещена упрощенная регистрация препаратов, которые производит государство, признанное ВР государством-агрессором.
Читайте также: Записаться в очередь на вакцинацию можно будет через «Дію».
Видавництво 
Завантажується ...