В рамках научной программы 22-й Международной выставки «Здравоохранение-2013», которая проходила с 22 по 25 октября 2013 года, впервые в Киеве состоялось международное мероприятие европейского масштаба — Украинский саммит здравоохранения и фармацевтики (Ukraine Healthcare and Pharmaceutical Summit). Его организаторы — Euro Convention Conferences (Брюссель) при участии представителей здравоохранения Европейской комиссии и государств, недавно присоединившихся к еврозоне. Кроме того, значительную поддержку организаторам саммита предоставили ведущие европейские и отечественные компании, в частности, «серебряным спонсором» мероприятия выступила патентно-правовая фирма «Пахаренко и Партнеры».
Совсем скоро будет подписано Соглашение об ассоциации между Украиной и Евросоюзом. Одним из главных условий сближения с ЕС является реформирование отрасли здравоохранения, приведение национальных норм медицинского обслуживания населения, медицинского страхования, фармакологии к европейским стандартам. Именно поэтому организаторы саммита привлекли к участию в мероприятии ведущих представителей здравоохранения европейских стран, международные финансовые структуры, европейские фармацевтические компании, владельцев больниц и медицинских центров, дистрибьюторов оборудования, провайдеров ICT & IT-решений.
Вопросы защиты интеллектуальной собственности во взаимосвязи с регистрацией лекарственных средств осветила юрист ППФ «Пахаренко и Партнеры» Наталья Стеценко. По ее словам, поиск баланса между обеспечением монополии, соизмеримой с инвестициями в разработку и выведением на рынок инновационных лекарственных средств, и доступом к лекарственным средствам в интересах здравоохранения остается неразрешимой проблемой в ряде юрисдикций, включая Украину. Присоединившись ко Всемирной торговой организации (ВТО) и готовясь к подписанию соглашения о зоне свободной торговли с ЕС, Украина имплементировала положения «ТРИПС-Плюс» в свое законодательство, в частности, предусмотрев более широкий перечень охраноспособных объектов в сфере фармацевтики (например, применение известного продукта по новому назначению), продление срока действия патента на лекарственное средство на пять лет, положение об эксклюзивности данных.
Однако для того чтобы патентовладелец чувствовал себя защищенным, с учетом существующей на Украине системы регистрации лекарственных средств, необходимо как можно скорее внедрить один из наиболее действенных механизмов защиты, так называемый Patentlinkagesystem. Этот механизм предусматривает, что патенты на инновационные лекарственные средства вносятся в реестр, который ведет компетентный орган по регистрации лекарственных препаратов. Кроме того, согласно Patentlinkagesystem, производители генерических лекарственных средств обязаны уведомлять владельца патента на инновационный лекарственный препарат о подаче ими заявки на получение патента по изготовлению генерика. В случае если между производителями (инновационного продукта и генерика) возникнут разногласия, компетентный орган в сфере здравоохранения приостанавливает процедуру рассмотрения заявки на разумный срок, необходимый для разрешения патентного спора.
Наталья Стеценко также рассказала о последних изменениях в украинском законодательстве о лекарственных средствах в контексте связи между правами интеллектуальной собственности и системой регистрации лекарственных препаратов. Так, согласно части 9 статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» в редакции от 3 ноября 2011 года (Закон № 3998-VІ), регистрация генерического лекарственного средства запрещена на протяжении пяти лет от даты первой регистрации референтного/оригинального лекарственного препарата (если у такого препарата будут выявлены новые показатели, этот срок может быть продлен еще на один год). Изменения, внесенные постановлением Кабинета Министров Украины № 1165 от 14 ноября 2011 года в пункт 9 постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размера сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» № 376, предусматривают, что в государственной регистрации лекарственного препарата может быть отказано в случае, если вследствие такой регистрации будет нарушено защищенное патентом имущественное право интеллектуальной собственности, связанное, в частности, с производством, продажей лекарственных средств. В то же время, согласно пункту 8 данного постановления, среди других оснований Министерство здравоохранения Украины (Минздрав) может принять решение о полном или частичном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного свидетельства в случае, если лекарственный препарат не был введен в оборот на территории Украины в течение двух лет с момента его государственной регистрации (перерегистрации), если это не обусловлено спецификой производства и/или применения такого лекарственного препарата.
По словам докладчицы, основной проблемой, с которой сталкиваются патентообладатели на Украине, является то, что с введением в действие принципа «единого окна» с начала 2013 года изменился формат публикации сведений о поданных заявках на регистрацию лекарственных препаратов (исключено активное вещество), а с апреля 2013 года Минздрав вообще прекратил публикацию перечней заявок на регистрацию лекарственных средств. Таким образом, патентообладатели лишены возможности отслеживать возможные нарушения свих прав и принимать меры по предупреждению их нарушения, опираясь в том числе на административные способы защиты.
Немаловажной проблемой, подстерегающей патентовладельцев, также является осуществление Минздравом регистраций/перерегистраций лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационные досье лекарственных средств, выступающих предметом споров, рассматриваемых судами, даже после того как соответствующие судебные решения, устанавливающие факт нарушения прав владельца патента, вступили в силу.
Что касается вопросов судебной защиты, то здесь правообладатели зачастую сталкиваются с дискуссионным мнением о том, что саму по себе регистрацию лекарственного средства вряд ли можно назвать нарушением прав, учитывая то, что ее фактически нельзя признавать введением в оборот лекарственного препарата. Тем не менее сегодня существует практика хозяйственных судов, когда регистрационные свидетельства на лекарственные препараты, содержащие соединение или композицию, охраняемые действующим патентом, отменялись без установления факта присутствия препарата на рынке. Такие судебные решения основывались на том, что суд усматривал в этих действиях нарушения прав владельца патента, учитывая то, что введение лекарственного средства в гражданский оборот допустимо только после его государственной регистрации.
В завершение доклада Наталья Стеценко подчеркнула, что достичь гармонии и баланса все-таки возможно — путем установления жестких критериев патентоспособности для повторных (производных) патентов. Следует также пересмотреть перечень охраноспособных объектов в сфере фармацевтики (например, исключить способы лечения из перечня охраноспособных объектов), кроме того, крайне важно сформировать четкую позицию относительно продления сроков действия фармацевтических патентов и закрепить ее на законодательном уровне.
По результатам работы саммита участники пришли к выводу, что для ассоциации с ЕС Украине крайне необходимо реформирование отрасли охраны здоровья, приведение национальных норм медицинского обслуживания населения, медицинского страхования, фармакологии к европейским стандартам, тем более что представитель Всемирного банка на Украине сообщил, что банк готов выделить 300 млн долл. США на реализацию пятилетнего проекта по реформированию здравоохранения Украины.
БЕРЕЗАНСКАЯ Вероника — координатор общественных проектов ППФ «Пахаренко и Партнеры», г. Киев
© Юридична практика, 1997-2024. Всі права захищені
Кількість адвокатських балів | Вартість |
---|---|
Відеокурс з адвокатської етики | 650 грн |
10 адвокатських балів (включаючи 2 бали за курс з адвокатської етики) | 2200 грн |
16 адвокатських балів (включаючи 2 бали за курс з адвокатської етики) | 3500 грн |
8 адвокатських балів (без адвокатської етики) | 1800 грн |
Щодо додаткової інформації
Email: [email protected]
Тел. +38 (050) 449-01-09
Пожалуйста, подождите…