Здравые предложения — PRAVO.UA
прапор_України
2024

Генеральний партнер 2024 року

Видавництво ЮРИДИЧНА ПРАКТИКА
Головна » Выпуск №45 (828) » Здравые предложения

Здравые предложения

В рамках научной программы 22-й Международной выставки «Здравоохранение-2013», которая проходила с 22 по 25 октября 2013 года, впервые в Киеве состоялось международное мероприятие европейского масштаба — Украинский саммит здравоохранения и фармацевтики (Ukraine Healthcare and Pharmaceutical Summit). Его организаторы — Euro Convention Conferences (Брюссель) при участии представителей здравоохранения Европейской комиссии и государств, недавно присоединившихся к еврозоне. Кроме того, значительную поддержку организаторам саммита предоставили ведущие европейские и отечественные компании, в частности, «серебряным спонсором» мероприятия выступила патентно-правовая фирма «Пахаренко и Партнеры».

Совсем скоро будет подписано Соглашение об ассоциации между Украиной и Евросоюзом. Одним из главных условий сближения с ЕС является реформирование отрасли здравоохранения, приведение национальных норм медицинского обслуживания населения, медицинского страхования, фармакологии к европейским стандартам. Именно поэтому организаторы саммита привлекли к участию в мероприятии ведущих представителей здравоохранения европейских стран, международные финансовые структуры, европейские фармацевтические компании, владельцев больниц и медицинских центров, дистрибьюторов оборудования, провайдеров ICT & IT-решений.

Защитный механизм

Вопросы защиты интеллектуальной собственности во взаимосвязи с регистрацией лекарственных средств осветила юрист ППФ «Пахаренко и Партнеры» Наталья Стеценко. По ее словам, поиск баланса между обеспечением монополии, соизмеримой с инвестициями в разработку и выведением на рынок инновационных лекарственных средств, и доступом к лекарственным средствам в интересах здравоохранения остается неразрешимой проблемой в ряде юрисдикций, включая Украину. Присоединившись ко Всемирной торговой организации (ВТО) и готовясь к подписанию соглашения о зоне свободной торговли с ЕС, Украина имплементировала положения «ТРИПС-Плюс» в свое законодательство, в частности, предусмотрев более широкий перечень охраноспособных объектов в сфере фармацевтики (например, применение известного продукта по новому назначению), продление срока действия патента на лекарственное средство на пять лет, положение об эксклюзивности данных.

Однако для того чтобы патентовладелец чувствовал себя защищенным, с учетом существующей на Украине системы регистрации лекарственных средств, необходимо как можно скорее внедрить один из наиболее действенных механизмов защиты, так называемый Patentlinkagesystem. Этот механизм предусматривает, что патенты на инновационные лекарственные средства вносятся в реестр, который ведет компетентный орган по регистрации лекарственных препаратов. Кроме того, согласно Patentlinkagesystem, производители генерических лекарственных средств обязаны уведомлять владельца патента на инновационный лекарственный препарат о подаче ими заявки на получение патента по изготовлению генерика. В случае если между производителями (инновационного продукта и генерика) возникнут разногласия, компетентный орган в сфере здравоохранения приостанавливает процедуру рассмотрения заявки на разумный срок, необходимый для разрешения патентного спора.

Наталья Стеценко также рассказала о последних изменениях в украинском законодательстве о лекарственных средствах в контексте связи между правами интеллектуальной собственности и системой регистрации лекарственных препаратов. Так, согласно части 9 статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» в редакции от 3 ноября 2011 года (Закон № 3998-VІ), регистрация генерического лекарственного средства запрещена на протяжении пяти лет от даты первой регистрации референтного/оригинального лекарственного препарата (если у такого препарата будут выявлены новые показатели, этот срок может быть продлен еще на один год). Изменения, внесенные постановлением Кабинета Министров Украины № 1165 от 14 ноября 2011 года в пункт 9 постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размера сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» № 376, предусматривают, что в государственной регистрации лекарственного препарата может быть отказано в случае, если вследствие такой регистрации будет нарушено защищенное патентом имущественное право интеллектуальной собственности, связанное, в частности, с производством, продажей лекарственных средств. В то же время, согласно пункту 8 данного постановления, среди других оснований Министерство здравоохранения Украины (Минздрав) может принять решение о полном или частичном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного свидетельства в случае, если лекарственный препарат не был введен в оборот на территории Украины в течение двух лет с момента его государственной регистрации (перерегистрации), если это не обусловлено спецификой производства и/или применения такого лекарственного препарата.

По словам докладчицы, основной проблемой, с которой сталкиваются патентообладатели на Украине, является то, что с введением в действие принципа «единого окна» с начала 2013 года изменился формат публикации сведений о поданных заявках на регистрацию лекарственных препаратов (исключено активное вещество), а с апреля 2013 года Минздрав вообще прекратил публикацию перечней заявок на регистрацию лекарственных средств. Таким образом, патентообладатели лишены возможности отслеживать возможные нарушения свих прав и принимать меры по предупреждению их нарушения, опираясь в том числе на административные способы защиты.

Оздоровить отрасль

Немаловажной проблемой, подстерегающей патентовладельцев, также является осуществление Минздравом регистраций/перерегистраций лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационные досье лекарственных средств, выступающих предметом споров, рассматриваемых судами, даже после того как соответствующие судебные решения, устанавливающие факт нарушения прав владельца патента, вступили в силу.

Что касается вопросов судебной защиты, то здесь правообладатели зачастую сталкиваются с дискуссионным мнением о том, что саму по себе регистрацию лекарственного средства вряд ли можно назвать нарушением прав, учитывая то, что ее фактически нельзя признавать введением в оборот лекарственного препарата. Тем не менее сегодня существует практика хозяйственных судов, когда регистрационные свидетельства на лекарственные препараты, содержащие соединение или композицию, охраняемые действующим патентом, отменялись без установления факта присутствия препарата на рынке. Такие судебные решения основывались на том, что суд усматривал в этих действиях нарушения прав владельца патента, учитывая то, что введение лекарственного средства в гражданский оборот допустимо только после его государственной регистрации.

В завершение доклада Наталья Стеценко подчеркнула, что достичь гармонии и баланса все-таки возможно — путем установления жестких критериев патентоспособности для повторных (производных) патентов. Следует также пересмотреть перечень охраноспособных объектов в сфере фармацевтики (например, исключить способы лечения из перечня охраноспособных объектов), кроме того, крайне важно сформировать четкую позицию относительно продления сроков действия фармацевтических патентов и закрепить ее на законодательном уровне.

По результатам работы саммита участники пришли к выводу, что для ассоциации с ЕС Украине крайне необходимо реформирование отрасли охраны здоровья, приведение национальных норм медицинского обслуживания населения, медицинского страхования, фармакологии к европейским стандартам, тем более что представитель Всемирного банка на Украине сообщил, что банк готов выделить 300 млн долл. США на реализацию пятилетнего проекта по реформированию здравоохранения Украины.

БЕРЕЗАНСКАЯ Вероника — координатор общественных проектов ППФ «Пахаренко и Партнеры», г. Киев

Поділитися

Підписуйтесь на «Юридичну практику» в Facebook, Telegram, Linkedin та YouTube.

Баннер_на_сайт_тип_1
YPpicnic600x900
баннер_600_90px_2
2024
tg-10
Legal High School

Зміст

Акцент

Загнали в уголь

В фокусе: Здравоохранение

Здравые предложения

Государство и юристы

Обеспечение риска

Государство и юристы

Новости законотворчества

За неправдивые декларации будут налагать штраф

Судей, работающих с «особо важными» документами, поощрят

Парламент запретит злоупотреблять выбором подсудности

Государство и юристы

Судя по проступкам

Документы и аналитика

Факт проверки

Персональный поход

Международное установление

Претензионный непорядок

Книжная полка

Уголовное исследование

Неделя права

Аграрный тон

Юбиляры хозяйственной юстиции

Публичный отказ

На выборы

Неделя права

Новости из-за рубежа

Безлимитные ограничения

Выборочные досмотры возвращаются

Неделя права

Сатириконь

Новости из зала суда

Судебная практика

Прокуратура оспорила оправдательный приговор суда присяжных

Суд удовлетворил заявление о применении меры обеспечения

Новости юридических фирм

Частная практика

Юристы АО Arzinger вернули американскому банку средства, похищенные со счетов клиентов

МЮФ Dentons укрепляет практику в сфере банковского и финансового права, реструктуризации и банкротства на Украине

ЮФ Sayenko Kharenko открывает офис в Лондоне и новую практику по взаимодействию с госорганами

ЮФ «Антика» защитила интересы «Насосэнергомаш»

МЮГ AstapovLawyers успешно представила интересы Ассоциации экспортеров текстиля и сырья в Стамбуле

Отрасли практики

Ценный перегруз

Главное участие

Позитивный шаг

Полоса неведения

Шенгенная инженерия

Рабочий график

Корпоративная пора

КАЛЕНДАРЬ на неделю

Решения недели

Судебная практика

НДС в составе цены товара

Не подтверждена регистрация

Участие отрицательного значения

Самое важное

ПриГОДность

Полномочный посыл

Возмещенью нет предела?

Взыскание налогового долга

Судебная практика

Досадное положение

Защита из прошлого

Неустоявшаяся практика

Торговля и таможенные процедуры — тема ноябрьского The UJBL

Судебная практика

Судебные решения

Заказчик обязан оплатить фактическую общую площадь объекта строительства, даже если она будет превышать проектную

Органы ГНС не вправе аннулировать регистрацию предприятия как плательщика НДС, если оно лишь приобретало товары или услуги

На филиал предприятия не распространяются льготы по начислению страховых взносов на общеобязательное государственное пенсионное страхование

Судебная практика

Под судебным пересмотром

Тема номера

Евроспор

Экологическое решение

Соглашение с результатом

Частная практика

Публично-правовой вектор

10 лет спустя

Юридический форум

Приход миссии

Інші новини

PRAVO.UA