Суд Європейського Союзу підтвердив право на доступ до даних доклінічних досліджень і документів, які подаються до Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency, ЕМА) з метою отримання дозволу на реалізацію лікарських препаратів для людей і тварин. Відповідне рішення будо прийняте у рамках розгляду апеляційних скарг у справах «PTC Therapeutics International проти ЕМА» (С-175/18 Р) і «MSD Animal Health Innovation і Intervet International проти ЕМА» (С-178/18 Р). Тим самим уперше Суд розтлумачив особливості застосування статті 4 Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) від 30 травня 2001 року № 1049/2001 щодо публічного доступу до документів Європейського парламенту, Ради і Комісії, а саме — доступу до вмісту документів, поданих у рамках заявок на видачу реєстраційного посвідчення.

Відповідно до положень статті 4 Регламенту (ЄС) № 1049/2001, інституція ЄС має відмовити в доступі до документа, якщо розкриття інформації може зашкодити комерційним інтересам фізичної чи юридичної особи, включаючи захист права на інтелектуальну власність. Також у доступі до документа, складеного для внутрішнього використання або отриманого інституцією ЄС, що стосується питання, щодо якого рішення інституцією не було прийняте, відмовляється, коли розголошення документа серйозно зашкодить діяльність установи в процесі прий­няття рішень, якщо немає високого інтересу громадськості до розкриття інформації.

Iсторія конфлікту

Заяву про надання дозволу на маркетинг препарату Translarna (алутурен) було подано компанією PTC Therapeutics International у жовтні 2012 року. Спочатку, відхиливши цю заяву, 31 липня 2014 року ЕМА вирішило надати заявнику умовний дозвіл на реалізацію препарату.

13 жовтня 2015 року ЕМА повідомило заявнику, що доступ до звіту про клінічні дослідження, включеного в заявку, запросила третя особа — фармацевтична компанія. Прохання PTC Therapeutics International розглядати цей звіт як пов­ністю конфіденційний було відхилене ЕМА, а відповідний доступ було надано (з деякими винятками). ЕМА вирішило, що не весь зміст цього звіту підпадає під дію винятків у правах на доступ, викладених у статті 4 Регламенту № 1049/2001, оскільки заявник не зміг обґрунтувати, що кожен з елементів звіту — комерційно конфіденційна інформація. При цьому ЕМА на власний розсуд вилучила з документа деякі подробиці (наприклад, щодо матеріалів і обладнання, дослідних аналізів, опис методів вимірювання концентрацій ліків, пацієнтів).

Дозвіл компаніям MSD Animal Health Innovation і Intervet International (входять у групу Merck) на реалізацію ветеринарного лікарського засобу під назвою Bravecto, який використовується для лікування зараження кліщами та блохами у собак, було надано EMA в лютому 2014 року. Згодом EMA отримала запит від третьої сторони про доступ до п’яти звітів про токсикологію, які були подані в рамках заявки на реалізацію. Стосовно трьох звітів EMA запропонувала заявникам надіслати свої зауваження.

Рішенням від 9 жовтня 2015 року EMA повідомило заявників, що приймає деякі запропоновані ними зауваження щодо конфіденційності, а саме — щодо діапазону концентрації активної речовини, детальної інформації про внутрішній еталонний стандарт, що використовується для проведення аналітичних випробувань, та посилання на майбутні плани розвитку. Заявники, у свою чергу, вважали, що перш за все кожна із спірних доповідей має бути захищена презумпцією конфіденційності та, як альтернатива, багато інших частин цих звітів мають бути відредаговані.

На відміну від заявників, які вважали, що відповідні звіти є конфіденційними, ЕМА заперечило, що вони були конфіденційними, за винятком інформації, яку було відредаговано.

Позиція суду ЄС

Відхиляючи апеляції PTC Therapeutics International та MSD Animal Health Innovation і Intervet International, Суд ЄС перш за все з’ясував нюанси презумпції конфіденційності інформації, на основі якої відповідний орган ЄС отримав заявку про доступ до документів. У зв’язку з цим було відзначено, що заява про загальну презумпцію конфіденційності залишається винятково на розсуд відповідної організації, органу, служби або агенції, яка завжди залишає за собою право на проведення специфічного та окремого розгляду документів на предмет визначення того, чи є вони захищеними, повністю або частково, одним або більше винятком, сформульованим у статті 4 Регламенту № 1049/2001. Отже, Суд
Європейського Союзу відхилив заяви апелянтів про те, що оскаржувані звіти були захищені загальною презумпцією конфіденційності, зазначивши, що ЕМА не було зобов’язане застосовувати такого роду презумпцію у відношенні до цих звітів і що ЕМА провело специфічний і окремий розгляд цих звітів, що й призвело до редагування ЕМА деякої інформації.

Суд Європейського Союзу також проаналізував, чи зашкодило рішення ЕМА про надання доступу до згаданих звітів комерційним інтересам апелянтів, відповідно до винятків, сформульованих у пункті 1 статті 4 (2) Регламенту № 1049/2001. З цього приводу Суд ЄС ухвалив, що особа, яка потребує застосування цих винятків, повинна обґрунтувати, в яких частинах вона має намір відмовити в доступі до документів, та надати пояснення того, яким саме чином доступ до цих документів може нашкодити її інтересам. Причому пояснення мають бути надані в обсязі, достатньому для розуміння того, як саме розкриття відповідних даних може в найближчому майбутньому зашкодити комерційним інтересам заявників. Відповідну контраргументацію по суті має надати і організація, орган, служба або агентство ЄС.

Далі Суд Європейського Союзу вирішив: існування ризику зловживання даними, що містяться в документах, до яких запитується доступ, має бути встановлене, і нічим не обґрунтована вимога, яка належить до загального ризику зловживання, не може бути причиною розгляду цих даних як таких, що потрапляють під виключення, пов’язане із захистом комерційних інтересів. У розглядуваних справах Суд ЄС залишив без змін правову позицію Загального суду (Genaral Court), підтвердивши, що частини обговорюваних звітів, які були розкриті, не містили інформації, що потрапляє під виключення, пов’язане із захистом комерційних інтересів. При цьому у справі С-175/18 Р Суд Європейського Союзу встановив, що позивач не надав ЕМА перед прийняттям рішення пояснень щодо конфіденційності інформації, а також не надав ЕМА конкретних і точних характеристик частин обговорюваних звітів, оприлюднення яких могло би зашкодити його комерційним інтересам. У рішенні у справі С-178/18 Р Суд Європейського Союзу зазначив, що позивач також не надав подібних пояснень Загальному суду або не дав конкретних і точних характеристик частин обговорюваних звітів, які могли б підірвати комерційні інтереси позивача у разі розкриття.

Також було встановлено, що саме заявники повинні були надіслати ЕМА в період адміністративної процедури цього агентства пояснення щодо характеру, призначення і масштабу даних, розкриття яких може зашкодити їх комерційним інтересам. За відсутності подібних роз’яснень Загальний суд мав повне право вирішити, що показання свідків, надані після прийняття рішення з боку ЕМА, не є належними доказами для оцінки законності оскаржуваних рішень. Суд Європейського Союзу зазначив, що обґрунтованість подібного рішення може оцінюватися тільки на підставі інформації, доступної ЕМА на дату його прийняття.

Крім того, Суд Європейського Союзу проаналізував винятки щодо доступу до документів, відповідно до статті 4 (3) Регламенту № 1049/2001. Зокрема, щодо того, що розкриття оскаржуваних звітів протягом періоду ексклюзивності даних може серйозно зашкодити в процесі прийняття рішень, пов’язаних з потенційними поданнями заявок на отримання дозволів на реалізацію для генеричних лікарських препаратів у цей період, Суд ЄС постановив, що розкриття відповідного звіту не надає конкурентам заявника будь-якої цінної інформації про довгострокову стратегію клінічного розвитку і проведення досліджень на додаток до даних, уже доступних громадськості, враховуючи, що моделі і методології, використані в цьому клінічному дослідженні, ґрунтувалися на ноу-хау, широко доступному в науковому співтоваристві.

Олексій НАСАДЮК «Судовий вісник»