Всем известен тот факт, что уже на первом этапе при регистрации лекарственных средств (ЛС) патентообладатели сталкиваются с нарушениями своих прав. В данном контексте интересно посмотреть, что же произошло за последние семь лет с момента вступления в силу изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 16 ноября 2006 года, и как изменилась ситуация с точки зрения применяемых юридических механизмов защиты прав интеллектуальной собственности (ИС).

Для защиты своих прав правообладатели могут прибегнуть как к судебным, так и к административно-правовым (подача обращений/возражений в Министерство здравоохранения (Минздрав) Украины, Таможенную службу (ныне Министерство доходов и сборов Украины), Антимонопольный комитет Украины, органы Министерства внутренних дел и прокуратуры) способам защиты.

До недавнего времени можно было с уверенностью говорить о том, что судебный механизм защиты прав патентообладателя — единственный эффективный. Однако с учетом развития судебной практики, а также последних изменений в законодательстве ситуация постепенно меняется.

Начало положено

Следует отметить, что разделительной чертой в этом вопросе послужил ряд моментов:

1. Внесение изменений в часть 9 статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 года № 123/96-ВР (Закон № 123/96-ВР), которые касаются эксклюзивности данных и предусматривают запрет на регистрацию генерического ЛС в течение пяти лет от даты первой регистрации референтного/оригинального ЛС, что, как известно, стало компромис­сным решением законодателя (изначально предлагался срок, соответствующий сроку эксклюзивности данных по европейскому законодательству, и составлял он 11 лет).

2. Нововведения к пункту 9 постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» № 376 (постановление № 376) привели положения этого подзаконного акта в соответствие с нормами статьи 9 Закона № 123/96-ВР. Согласно изменениям, основанием для отказа в государственной регистрации является возможное нарушение охраняемого патентом действующего имущественного права интеллектуальной собственности, связанное, в частности, с производством, использованием и продажей ЛС.

3. Изменение пункта 8 упомянутого постановления № 376, согласно которому Минздрав может принять решение о полном либо частичном запрете применения ЛС путем прекращения действия регистрационного свидетельства, среди прочих оснований, в том случае, если ЛС не было введено в оборот на территории Украины в течение двух лет с момента его государственной регистрации (перерегистрации), если это не обусловлено спецификой производства и/или применения такого ЛС.

Учитывая положения статьи 58 Конституции Украины, применение указанных положений возможно только в отношении ЛС, заявленных на регистрацию после даты вступления в силу данного постановления (а именно — после 10 августа 2012 года).

Знаковые решения

До внесения вышеупомянутых изменений правообладатель становился участником бесконечных судебных тяжб, направленных на недопущение выхода на рынок продуктов, нарушающих его патентные права.

В настоящее время, как показывает практика, изменения в законодательстве позволяют патентообладателю пересмотреть стратегию в вопросах защиты своих прав и частично сместить акценты в сторону административно-правовых способов защиты. Это не означает, что роль судебной защиты ослабевает — как раз наоборот, именно установление факта нарушения прав в судебном порядке впоследствии и является тем инструментом, который позволяет предотвратить регистрацию аналогичных ЛС, которые нарушают права патентообладателя.

В ноябре 2012 года впервые состоялось специальное заседание Комиссии по вопросам государственной регистрации ЛС при Минздраве (Комиссия), созванное на основании подачи компанией — производителем генериков жалобы на решение Минздрава об отказе в регистрации ее ЛС, в состав которого входит активное вещество, охраняемое действующим патентом, права на который принадлежат известной фармацевтической компании (приказ Минздрава от 12 октября 2012 года № 791).

Решение об отказе было принято на основании норм, установленных частью 14 статьи 9 Закона № 123/96-ВР, подпунктом 3 пункта 3 и пунктом 9 постановления № 376. Основанием для применения таких норм стало направление представителем патентообладателя письма о недопущении нарушения прав интеллектуальной собственности.

Соответственно, принятие приказа № 791, согласно которому заявителю генерического препарата отказано в государственной регистрации его ЛС, а также четкая правовая позиция Комиссии в ходе рассмотрения жалобы в отношении вышеупомянутого решения являются знаковыми для фармацевтического рынка Украины.

Таким образом, с целью предотвращения нарушений патентообладатель может осуществлять мониторинг государственного реестра ЛС, чтобы в случае выявления в реестре новых регистраций, нарушающих права на патент, обратиться в суд с иском о частичном признании приказа Минздрава недействительным, а затем после вступления в законную силу решения суда осуществлять мониторинг перечня заявлений на регистрацию ЛС.

В случае выявления в перечне заявлений в отношении ЛС, которыми могут быть нарушены права на охраняемое патентом изобретение, следует направлять возражения по поводу такой регистрации в Минздрав (на сегодня уже есть положительная практика).

Однако в настоящее время наблюдаются определенные сложности в связи с изменениями в формате публикации сведений о заявлениях на регистрацию ЛС и функционированием Центра административных услуг «Единое окно». Если публикуемый ранее ГП «Государственный экспертный центр Минздрава» перечень заявлений содержал отдельную графу «Активное вещество», то перечни, публикуемые Минздравом, такую графу не содержат. Следовательно, правообладатель может выявить препараты, нарушающие его права, только когда торговое наименование препарата соответствует ИНН. Как следствие, сегодня мониторинг заявлений на регистрацию ЛС связан с необходимостью направления регулярных запросов в Минздрав.

Кроме того, еще не разработан порядок, в соответствии с которым Минздрав будет принимать решение о полном либо частичном запрете применения ЛС. Согласно информации, полученной от Минздрава, разработка данного порядка запланирована на этот год.

Как будет работать данный механизм, покажет время, однако сложно переоценить его важность с учетом того, что с целью экономии времени производители генериков зачастую пытаются обеспечить регистрацию своих продуктов задолго до их фактического выхода на рынок. Введение такой нормы в законодательство должно позволить патентообладателям предотвращать выход на рынок продуктов, которые могут нарушить их патентные права.

Сложная ситуация

Как известно, ни Закон Украины «О пестицидах и агрохимикатах», ни соответствующее постановление «Об утверждении Порядка проведения государственных испытаний, регистрации и перерегистрации, издания перечня пестицидов и химикатов, разрешенных к использованию на Украине» от 4 марта 1996 года № 295 не содержат положений, предусматривающих среди оснований для отказа в регистрации возможное нарушение прав ИС. Более того, существующая система экспериментальных регистраций на основании неполного регистрационного досье создает ряд трудностей для правообладателей.

Активная работа, направленная на реформирование законодательства в данной области, дала свои результаты, и 22 октября 2012 года Министерство экологии и природных ресурсов Украины (Минприроды) опубликовало на своем сайте проект приказа от 25 марта 2008 года № 149, который призван внести изменения в образец заявления на регистрацию пестицидов и агрохимикатов для обеспечения прав ИС патентообладателей в агрохимическом секторе Украины.

В соответствии с данным проектом, по аналогии с процедурой регистрации ЛС предлагается дополнить заявление письменной декларацией/заявлением о гарантировании заявителем того, что вследствие государственной регистрации заявленного препарата не будут нарушены права ИС третьих лиц, охраняемые патентом Украины, а также о согласии с тем, что в случае установления судом факта нарушения прав ИС третьих лиц в государственной регистрации препарата будет отказано либо соответствующая регистрация будет отменена.

Необходимо отметить, что, несмотря на несовершенство законодательства, патентообладателям удается успешно защищать свои права путем подачи исков о частичном признании недействительным приказа Минприроды и отмене государственной регистрации препарата, нарушающего патентные права.

Принятие такого нормативного акта позволило бы патентообладателям эффективно противодействовать регистрации продуктов, нарушающих их права, даже с учетом того, что, в отличие от Минздрава, Минприроды не публикует перечень заявлений на регистрацию пестицидов и агрохимикатов. Вступление в силу Закона Украины «О доступе к публичной информации» оказало свое положительное влияние на взаимодействие между Минприроды и заинтересованными лицами, в частности правообладателями.

Подводя итог освещенным вопросам, хотелось бы отметить следующее.

Дальнейшее усовершенствование законодательства расширит арсенал средств защиты (в частности — административно-правовых) прав владельцев патентов на изобретения в области фармацевтики и агрохимии.

С учетом последней практики рассмотрения Минздравом возражений патентообладателей против регистрации ЛС, нарушающих права на действующие патенты, целесообразно закрепить на законодательном уровне процедуру подачи возражений против регистрации ЛС третьими лицами.

СТЕЦЕНКО Наталия — юрист ППФ «Пахаренко и Партнеры», г. Киев