Создание генов в лабораторных условиях, использование стволовых клеток, клонирование животных — в XXI веке это уже не научная фантастика, а реальность. И генномодифицированные продукты в супермаркете — это только цветочки. Исследования, научная работа в этом направлении требуют колоссальных интеллектуальных и материальных усилий, а игроки в данных сферах, естественно, хотят защитить свою интеллектуальную собственность. Один из способов защиты прав интеллектуальной собственности — патентование, которое является своеобразной сделкой изобретателя (либо владельца имущественных прав) с государством: в обмен на раскрытие информации государство дает определенную монополию на использование данного изобретения. Задумайтесь, если еще в 1985 году в Европейском сообществе была подана заявка на получение патента на так называемую онкомышь, или «гарвардскую мышь» — тип лабораторной генномодифицированной мыши, то что сейчас патентуют или как минимум желают запатентовать новые вершители человеческих судеб — генные инженеры.

Моральны ли исследования

Но в данном случае есть и обратная сторона медали. Представьте, что ген в вашем организме запатентован. А насколько этично, пусть и в благих медицинских или научных целях, убивать эмбрион человека? Однозначного ответа нет. Такие науки, как генная инженерия и биотехнология, — относительно молодые, поэтому и в сфере патентования вопросов возникает немало. Если обратиться к законодательству Европейского Союза, то основным унифицированным документом является Конвенция о выдаче европейских патентов (Европейская патентная конвенция, ЕПК). В соответствии со статьей 53 ЕПК патенты Европейского патентного ведомства не выдаются относительно:

— изобретений, коммерческая эксплуатация которых противоречит публичному порядку и морали;

— сорта растений или породы животных, а также преимущественно биологические способы выведения растений или животных (это положение не применяется к микробиологическим процессам и продуктам, созданным в результате этих процессов);

— способов лечения людей или животных с помощью хирургии или терапии и методов диагностики.

Кстати, экспертам патентного ведомства в выдаче патента на «гарвардскую мышь» было отказано на основании того, что, согласно ЕПК, не патентуются животные. Но заявитель подал апелляцию, основываясь на том, что не патентуются именно виды животных, а не животное как таковое, и в результате таки получил патент. Конечно, были попытки оспорить и такой патент, но оппоненты ссылались на другое основание — противоречие коммерческой эксплуатации данной мыши публичному порядку и морали. В результате таких попыток патент остался действительным, но с ограниченными притязаниями.

Определение материала

Несмотря на ограничения ЕПК, патентованию в сфере биотехнологий посвящен целый раздел Акта по имплементации второй части Европейской патентной конвенции и даже специально принятая Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета о правовой охране биотехнологических изобретений от 6 июля 1998 года. Согласно вышеуказанным актам, биологический материал — любой материал, включающий генетическую информацию и способный к самовоспроизводству или воспроизводству в биологической системе. Но биологический материал может быть запатентован только в том случае, если он изолирован от натуральной среды или создан посредством технического процесса (даже если он ранее был известен в природе).

То есть ген, присутствующий в организме человека, патентовать запрещено, а вот созданный посредством технического процесса — можно. Конечно, при условии, что изобретение является новым, промышленно применимым и имеет изобретательский уровень. Кстати, одним из наиболее сложных вопросов при патентовании последовательности гена или его части является раскрытие информации о промышленной применимости. Ведь изобретатель до даты подачи заявки может знать только о кодировании генов одной молекулы белка, а потом в ходе испытаний может оказаться, что данный ген кодирует несколько молекул белка. По общему правилу заявленное изобретение должно быть описано в заявке таким образом, чтобы специалист в данной сфере мог его произвести. Если же описание не может быть так составлено, то в соответствии со статьей 13 Директивы заявитель должен:

— задепонировать биологический материал в специальной организации до даты подачи заявки;

— указать в заявке информацию, которая имеется у заявителя относительно характеристик задепонированного биологического материала;

— указать в заявке название депозитарной организации и инвентарный номер.

Как видим, в ЕС действуют положения, которые в некоторых случаях позволяют патентовать труды генной инженерии. Но даже если ген или другой объект является изолированным, то, согласно статье 6 Директивы, его коммерческое использование не должно противоречить публичному порядку и морали. Однозначно не могут быть запатентованы изобретения, которые относятся к процессу клонирования человека, процессу модификации генетической идентичности человеческого зародыша, использованию человеческого эмбриона в промышленных или коммерческих целях, процессу модификации генной идентичности животного, который приводит к страданиям животного без существенной медицинской выгоды для человека или животного.

Толкование терминов

Наиболее популярные исследования, работы в данной сфере связаны с использованием стволовых клеток как для процессов омоложения, так и лечения человека. Знаковым с точки зрения патентования было рассмотрение протеста Greenpeace относительно выдачи патента Германии на имя профессора Брюстле на способ преобразования стволовых клеток эмбриона в нервные клетки, которые впоследствии могли быть применены, в том числе при лечении болезни Паркинсона. Европейскому суду правосудия (Европейский суд) необходимо было поставить точку в разрешении нескольких вопросов. Например, дать толкование термину «человеческий эмбрион» и ответить на вопрос, относится ли он к любому плоду сразу после оплодотворения или к более поздним этапам, то есть фактически сказать, когда клетка становится человеческим существом. Суд подошел к этому вопросу максимально широко — под данное понятие подпадает не только любая оплодотворенная клетка, но и клетка, созданная в искусственных условиях, таких, которые были использованы для создания овечки Долли, при условии, что клетка может повлиять на развитие человеческого тела.

Еще один не менее важный вопрос, поставленный Европейскому суду, касался патентоспособности стволовых клеток, в том случае если в материалах заявки умалчивается о необходимости использования человеческих эмбрионов, но по сути это нужно. Суд определил, что такие клетки могут быть запатентованы лишь в том случае, если они получены не в ущерб эмбриона, включая его уничтожение или модификацию.

После разъяснений Европейского суда дело отправлено на рассмотрение в Германию, и национальный суд принял решение, что в данном изобретении были заявлены плюрипотентные эмбриональные стволовые клетки, которые не относятся к понятию человеческих эмбрионов, так как не могут повлиять в дальнейшем на развитие человеческого тела.

При рассмотрении генной инженерии и биотехнологии в целом у каждого будет свое мнение — это шаг вперед или табу, которое противоречит морали, религии и даже ставит под угрозу развитие человечества. Но если такие действия на законодательном уровне разрешены, изобретатели имеют право на защиту прав интеллектуальной собственности. Игнорируя это право, мы ставим генных инженеров, которые хотят помочь человечеству (и, естественно, получить колоссальное материальное вознаграждение), в неравные условия с теми же фармацевтами.

ОРТИНСКАЯ Мария — патентный поверенный Украины, директор патентно-юридической компании IPStyle, г. Киев