Согласно Закону Украины «О ратификации Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению» от 7 июня 2012 года № 4908-VI и Закону Украины «О международных договорах Украины» от 29 июня 2004 года № 1906-IV, Конвенция Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению (Конвенция) с 13 июля с.г. становится частью законодательства Украины.

Конвенция обязывает государства, являющиеся ее сторонами, принять меры для признания в своем национальном законодательстве ряда преступлений, связанных с подделкой как самой медицинской продукции (включая аксессуары, предназначенные для использования с изделиями медицинского назначения), так и активных веществ, эксципиентов, частей и материалов, предназначенных для использования в производстве медицинской продукции.

В отличие от украинского законодательства, согласно Конвенции, термин «медицинский продукт» охватывает как лекарственные препараты, так и изделия медицинского назначения. При этом в Конвенции указано, что термин «лекарственный препарат» включает и лекарственные средства для человеческого использования, и лекарственные средства для ветеринарного использования.

Незнание закона не освобождает от ответственности

Первое преступление, которое необходимо признать согласно Конвенции, — это умышленное изготовление поддельной медицинской продукции, активных веществ, эксципиентов, частей, материалов и аксессуаров. Конвенция не содержит оговорок относительно минимального количества поддельной продукции, изготовление которой повлечет уголовную ответственность.

В сентябре 2011 года Кодекс Украины об административных правонарушениях (КУоАП) был дополнен статьей 442, преду­сматривающей административную ответственность за умышленное изготовление, приобретение, перевозку, пересылку или хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, совершенные в небольших размерах.

Одним из шагов, направленных на имплементацию положений Конвенции в национальное законодательство, является принятый 5 июля с.г. Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или обращение фальсифицированных лекарственных средств» (Закон). Согласно нормам этого Закона (здесь и далее по тексту Закон рассматривается в редакции законопроекта № 10561, подготовленной ко второму чтению. — Ред.), указанную статью 442 КУоАП предложено изъять. В основе такого предложения Закона лежит необходимость избежать конкуренции между нормами уголовного и административного права, а именно: действующей редакции статьи 442 КУоАП и статьи 3211 Уголовного кодекса (УК) Украины. В настоящее время основной критерий различия административной и уголовной ответственности в этой сфере заключается именно в размере фальсификации лекарственных средств, который определяется Министерством здравоохранения Украины. Закон также изымает из статьи 3211 УК Украины оговорку относительно минимального количества фальсифицированных лекарственных средств, за изготовление которых наступает уголовная ответственность.

Следующее преступление — умышленная поставка или предложение поставки, включая посредничество, торговлю, в том числе хранение на складе, импорт и экспорт поддельной медицинской продукции, активных веществ, эксципиентов, частей, материалов и аксессуаров.

Действующая редакция статьи 3211 УК Украины предусматривает ответственность за умышленное изготовление фальсифицированных лекарственных средств, а также приобретение, перевозку, пересылку или хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, причем только в случаях, когда такие действия создали угрозу для жизни или здоровья человека или совершены в крупных размерах.

Закон предлагает изложить указанную статью УК Украины в новой редакции, которая не содержит слова «умышленное». В статье будет отсутствовать акцент на наличие умысла, что не соответствует Конвенции. Кроме того, в Законе положение «заведомо фальсифицированных средств» относится только к сбыту, а когда речь идет о приобретении, перевозке, пересылке, хранении фальсифицированных средств, не уточняется, что они должны быть заведомо фальсифицированы. Такая редакция статьи 3211 УК Украины может создать угрозу привлечения к ответственности лиц, которые, например, во время покупки, хранения, пересылки или перевозки лекарственного средства, не знали, что оно является фальсифицированным.

В настоящее время законодательством Украины не предусмотрена уголовная ответственность за изготовление поддельных изделий медицинского назначения и другие умышленные действия с этими изделиями, а также за изготовление поддельных активных веществ, эксципиентов, частей материалов и аксессуаров. Некоторые из этих действий (изготовление и торговля) могут охватываться составом преступления, предусмотренного в статье 227 УК Украины («умышленное введение в обращение на рынок Украины опасной продукции»), однако для квалификации действий по данной статье необходимо доказать, что такая продукция действительно представляла опасность.

Несогласованность — вечная драма

Следующим преступлением, которое необходимо признать Украине, является умышленное создание поддельных документов или подделка документов.

В Конвенции под термином «документ» понимается любой документ, имеющий отношение к медицинскому продукту, активному веществу, эксципиенту, части, материалу или аксессуару, в том числе упаковка, маркировка, инструкции по использованию, сертификат происхождения или любой другой сопроводительный сертификат, или который иным образом напрямую связан с их изготовлением и (или) распространением.

На Украине не все случаи подделки документов, указанные в Конвенции, влекут за собой уголовную ответственность, поэтому имплементация положений Кон­венции в части подделки документов требует разработки необходимых изменений в действующее законодательство.

Кроме того, Конвенция обязывает признать в украинском законодательстве подобные преступления, угрожающие здравоохранению, а именно:

а) изготовление, хранение на складе для поставок, импорт, экспорт, поставка, предложение о поставках или размещение на рынке лекарственных препаратов без разрешения в случаях, когда такое разрешение требуется в соответствии с национальным законодательством, или изделий медицинского назначения без соблюдения требований соответствия в случаях, когда такое соответствие требуется национальным законодательством;

б) коммерческое использование аутентичных документов вне их использования по назначению в рамках законной цепочки поставок медицинского продукта.

Более того, государства — стороны Конвенции должны принять необходимые меры для обеспечения возможности согласно национальному законодательству при определении ответственности за преступления учитывать ряд отягчающих обстоятельств (если они не входят в состав преступления).

В Конвенции четко не определены временные рамки для выполнения государствами-сторонами своих обязательств, поэтому, помимо принятия Закона, Украине необходимо разработать дополнительные нормативно-правовые акты, направленные на реализацию положений Конвенции.

В связи с ратификацией Конвенции ее положения (в том числе определение термина «изготовление лекарственного средства») станут частью законодательства Украины. Соответственно, возникнет коллизия между определением, указанным в Конвенции, и определениями, предусмотренными действующими нормативно-правовыми актами.

СИНИЧКИНА Лана — советник АО Arzinger, г. Киев,

БАРАНОВИЧ Мария — юрист АО Arzinger, г. Киев

---

Мнение

Ответственность юридических лиц

Ольга КОЦЮБАЛЬСКАЯ,
начальник отдела корпоративного и регулятивного права ППФ «Пахаренко и Партнеры»

Текст Конвен­ции о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям имеет ряд положений, которые не содержатся в украинском законодательстве либо не согласуются с ним. Вместе с тем, несмотря на требования части 7 статьи 9 Закона Украины «О международных договорах», одновременно с ратификацией Конвенции Верховный Совет Украины не рассматривал вопрос о внесении изменений в законодательство, а принятый Закон даже не упоминает о необходимости таких изменений.

Одним из ярких примеров коллизии является то, что статья 11 Конвенции устанавливает ответственность юридических лиц за действия (преступления), предусмотренные статьями 5—8. В качестве санкций статьей 12 Конвенции предусмотрены временное либо постоянное лишение права заниматься коммерческой деятельностью, взятие под судебный надзор, ликвидация соответствующего юридического лица по решению суда, а также финансовые санкции. Надо отметить, что часть 3 этой статьи позволяет странам-участницам самостоятельно определять вид такой ответственности: будь то уголовная, гражданская или административная.

В то же время законодательство Укра­ины не содержит норм, которые предусматривали бы применение перечисленных выше мер наказания к юридическим лицам в установленных Кон­венцией случаях, так же как и норм по расследованию (фиксации) и рассмотрению судами таких случаев.