Генеральный партнер 2020 года

Издательство ЮРИДИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
Главная » Выпуск №46 (986) » Поручить патент

Поручить патент

Рубрика Тема номера
Украине необходимо законодательное закрепление справедливого механизма продления срока действия патента на лекарственное средство

Инновации в фармацевтической отрасли жизненно важны, поскольку от них зависит здоровье и благополучие каждого человека. Вместе с тем разработка новых лекарственных средств, проведение доклинических и клинических исследований — долгий, дорогостоящий и трудоемкий процесс. Патентная защита, предоставляющая патентообладателю временную монополию на использование изобретения и продажу оригинального препарата на территории определенного государства, позволяет патентообладателю возместить свои инвестиции и получить прибыль. В то же время государству также необходимо обеспечить населению доступ к лекарственным средствам по приемлемым ценам. Исходя из этого, основной задачей национальной патентной системы определено установление баланса между монопольными правами патентообладателей и охраной общественного здоровья. Один из способов достижения такого баланса — законодательное закрепление справедливого и исключающего возможность злоупотребления правом механизма продления срока действия патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство.

Продление действия

Срок действия патента на изобретение в нашей стране составляет 20 лет с даты подачи заявки. В то же время норма абзаца 5 части 4 статьи 6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (Закон) устанавливает, что срок действия патента на изобретение, чьим объектом является лекарственное средство, средство защиты животных, средство защиты растений и т.д., использование которого требует разрешения соответствующего компетентного органа, может быть продлен по ходатайству собственника такого патента на срок, равный периоду между датой подачи заявки и датой получения такого разрешения, но не более чем на пять лет.

Заложенная в этой норме логика состоит в следующем. Лекарственные средства допускаются к использованию только после их государственной регистрации. Процесс государственной регистрации занимает значительное время (в большинстве случаев — больше года), в течение которого правообладатель не может выпустить на рынок такое лекарственное средство, а значит, не может в полной мере реализовывать свое исключительное право на использование изобретения. В связи с этим государство дает возможность продлить срок действия патента на срок до пяти лет, таким образом компенсируя время, потраченное на длительную процедуру получения государственной регистрации лекарственного средства.

Специфика патентов в сфере фармацевтики заключается в том, что зачастую они выдаются на целые группы изобретений, которые могут включать сразу несколько продуктов (лекарственных средств), а также процессы, например, способы лечения или способы получения веществ. Закон прямо предусматривает возможность продления патента только на продукт — лекарственное средство, но в нем ничего не говорится о возможности продления правовой охраны по отношению к способу лечения или способу синтеза вещества. В связи с этим возникает вопрос: может ли быть продлен срок патента, чьим объектом является не только лекарственное средство, на которое получено разрешение компетентного органа, но и, к примеру, процессы или способы? Ведь Закон ничего не говорит о том, что патент может быть продлен в отношении только части охраняемых им изобретений.

Примером такой ситуации является судебный спор о продлении срока действия патента, формула изобретения которого включала как способ лечения онкологического заболевания, так и продукт — иммунологически активное антитело. Истец утверждал, что возможность продления патента на изобретение, объектом которого выступает не только продукт (лекарственное средство), но и процесс (способ лечения), прямо не предусмотрена Законом (как и не предусмотрены соответствующие полномочия государственного органа), а значит, продлить такой патент нельзя. Хозяйственные суды не согласились с данной позицией. Как следует из постановления Высшего хозяйственного суда Украины от 31 марта 2015 года по делу № 910/21281/14, достаточным основанием для продления срока патента в полном объеме является то, что хотя бы часть объекта патента относится к лекарственному средству в понимании части 4 статьи 6 Закона. В результате патент был продлен в полном объеме несмотря на то, что он включал не только лекарственное средство, но и способ лечения.

Европейский подход

Существующий подход к продлению срока действия патента в полном объеме является слишком широким и не соответствует подходу, принятому в Евросоюзе. Так, при действующем в нашей стране регулировании, даже если патент охватывает сразу несколько продуктов, а зарегистрированное лекарственное средство является только одним из них, при продлении срока действия патента дополнительная охрана будет автоматически предоставляться на все такие продукты.

В странах ЕС, например, введен механизм выдачи сертификата дополнительной охраны, который не продлевает действие патента в целом, а предоставляет патентную охрану только в отношении указанного в патенте продукта (действующего вещества или комбинации действующих веществ лекарственного средства), на выпуск которого на рынок получено разрешение компетентного органа (статья 4 Регламента Европейского парламента и Совета ЕС № 469/2009 от 6 мая 2009 года о сертификатах дополнительной охраны для лекарственных препаратов). При этом объектом патента, на основании которого выдается сертификат дополнительной охраны, может быть продукт или ряд продуктов, способ получения такого продукта или его применение.

Следует отметить, что Соглашение об ассоциации между Украиной и Европейским союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами (Соглашение об ассоциации) также содержит норму о сертификатах дополнительной охраны (часть 2 статьи 220), согласно которой стороны должны обеспечить период дополнительной охраны лекарственного средства, охраняемого патентом и подлежащего административной процедуре предоставления разрешения, а не продлевать срок действия самого патента.

Таким образом, выходом из описанной выше ситуации будет введение в Закон Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» правового института сертификата дополнительной охраны и закрепление, например, нормы следующего содержания: «Правовая охрана, предоставляемая сертификатом дополнительной охраны, распространяется только на действующее вещество или комбинацию действующих веществ, указанные в выданном регистрационном удостоверении на соответствующее лекарственное средство, а также на любое их использование в качестве лекарственного средства до окончания срока действия сертификата дополнительной охраны».

Кроме того, Соглашение об ассоциации устанавливает также иной способ расчета срока, на который может быть предоставлена дополнительная охрана лекарственного препарата. Так, согласно частям 1, 2 статьи 220 Соглашения, лекарственное средство получает дополнительную охрану на срок, равный периоду между датой подачи заявки на выдачу патента на изобретение и датой получения первого разрешения на выпуск лекарственного средства на рынок за вычетом пяти лет.

Как следует из вышеизложенного, существующая редакция Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» не только не содержит ответов на ряд актуальных вопросов, возникающих в процессе применения норм о продлении срока действия патента, но и не приведена в соответствие с Соглашением об ассоциации и европейской практикой, что требует безотлагательного внесения изменений в действующую редакцию Закона и подзаконные акты.

 

ДРЮК Наталья — старший юрист ЮФ Aequo, г. Киев,

ЧИЖОВА Юлия — внештатный советник ЮФ Aequo, г. Киев


Комментарий

Патентная монополия

 

 

Екатерина ОЛЕЙНИК, старший юрист и руководитель практики интеллектуальной собственности АО Arzinger, патентный поверенный Украины

 

Патентная защита в сфере фармацевтики, безусловно, важный фактор. С одной стороны, она поддерживает инновационные разработки в сфере, с другой — является инструментом, с помощью которого правообладатель приобретает законное право препятствовать выходу на рынок генерических препаратов, составляющих серьезную конкуренцию на рынке. Следовательно, фармацевты используют все механизмы для отсрочки «патентного обрыва» и различные способы продления защиты своего вещества/препарата. Действующая процедура продления срока действия патента на средство, которое должно пройти разрешительные процедуры, показала, что продление патента, относящегося к лекарственному средству, возможно независимо от того, в какой форме охарактеризовано лекарственное средство в формуле изобретения: как составная часть композиции, как способ применения или другой способ, применяемый для получения «вечнозеленых» патентов. Это приводит к тому, что выход на рынок препаратов-генериков откладывается, что является негативным результатом патентной монополии с точки зрения публичного интереса и доступности лекарственных средств. С целью обеспечения баланса между патентной охраной и публичным интересом сквозь призму запрета экономической деятельности, направленной на монополизацию рынков, представляется очень взвешенным решение максимально смягчить данный режим различными предохранительными правилами.

 

Поделиться

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Подписывайтесь на «Юридическую практику» в Facebook, Telegram, Linkedin и YouTube.

0 Комментарий
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
Slider

Содержание

VOX POPULI

Самое важное

Задержать участие

Акцент

Судебная защита

Устойчивая полиция

В фокусе: Энергетика

Зарядить зал

Государство и юристы

Банкротная бумага

Фиктивный переход

Рок изобилия

Документы и аналитика

Сок апелляции

Уставной фон

Неделя права

Кадровый запрос

Адвокаты будущего

Собрание совета

Неделя права

Новости из-за рубежа

Избран новый президент Интерпола

Неделя права

Интеллектуальная форма

Новости юридических фирм

Частная практика

Юристы МПЦ EUCON отстояли интересы «ДПД Украина» в ВАСУ

Юристы ILF сопровождают первые энергосервисные проекты на Украине

ЮФ Pronin & Partners защитила права клиентов Укргазбанка

ЮФ AVELLUM консультировала Unicredit Group в связи с отчуждением акций в ПАО «Укрсоцбанк»

Отрасли практики

Монтаж деклараций

Бот, новый поворот

Настройки мониторинга

Рабочий график

СТРАНИЦА ИЗ ЕЖЕНЕДЕЛЬНИКА ЮРИСТА

Конкурсное право

КАЛЕНДАРЬ на неделю

Самое важное

Налоговая тактика

Судейский конкурс

Судебная практика

В новый год с новой декларацией

Гражданский риск

Излишняя суровость

Аукционный лимит

Большая разница

Тема номера

Уровень IP

Угроза отторжения

Патентные проверенные

Система дала бой

Поручить патент

Частная практика

Опрос и предложение

Изменять процесс

Проектное следование

Другие новости

PRAVO.UA

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: