С августа 2012 года действует законодательное ограничение, установленное для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. В частности, специалистам здравоохранения запрещено рекламировать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в том числе выписывать лекарственные средства на бланках, содержащих информацию рекламного характера, и указывать производителей лекарственных средств (торговых марок).

 

Немного предыстории

Упомянутые выше законодательные изменения в свое время были инициированы Кабинетом Министров Украины. Это нововведение было вызвано желанием минимизировать риск навязывания пациентам (за вознаграждение соответствующему работнику здравоохранения) лекарственного средства конкретной компании, которое может быть намного дороже, но не эффективнее аналога. По мнению Кабинета Министров Украины, такая заинтересованность стимулировала работников здравоохранения к назначению нескольких лекарственных средств и изделий медицинского назначения вместо одного комбинированного во время выдачи рецепта, несмотря на то, что такая практика могла противоречить интересам пациента (например, в случае несоответствия лечебного эффекта или чрезмерного расходования собственных средств пациентом).

Ранее рецепты на лекарственные средства, как правило, выписывали врачи, указывая торговое наименование такого лекарства. При этом действующие в то время Правила выписки рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 года № 360) разрешали в рецепте обозначать любое название (торговое или международное непатентованное название).

В 2013 году Министерство здравоохранения внесло изменения в эти Правила, предусмотрев, что врачи имеют право выписывать рецепты на лекарственные средства с указанием торгового наименования лекарственного средства только в отдельных случаях, а именно, если такое лекарство:

— не имеет международного непатентованного наименования,

— относится к лекарственным средствам биологического происхождения или подобным биологическим лекарственным средствам (биосимилярам),

— отпускается на льготных условиях или бесплатно,

— подлежит предметно-количественному учету.

 

Инициатива АМКУ

19 июля 2016 года Антимонопольный комитет Украины (АМКУ) предоставил Министерству здравоохранения Украины обязательные к рассмотрению рекомендации относительно внесения изменений в Правила выписывания рецептов на лекарственные средства и медицинские изделия. Цель этих рекомендаций — устранить причины возникновения нарушений законодательства о защите экономической конкуренции и условий, им способствующим. В своих рекомендациях АМКУ обращает внимание на положения Правил, связанные с выписыванием рецептов с указанием торговых наименований лекарств.

Несмотря на существенное ограничение случаев, в которых возможно указание торгового наименования лекарства в рецепте, с точки зрения АМКУ, упомянутые выше положения могут иметь негативное влияние на конкуренцию на рынке лекарственных средств в части права врачей выписывать лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях или бесплатно.

Опасения АМКУ связаны с тем, что торговое наименование — это название лекарства, которое определяется производителем, защищается правами интеллектуальной собственности и не может принадлежать более чем одному участнику рынка. В то же время лекарственное средство также имеет и международное непатентованное наименование (МНН) — общее название для имеющегося в препарате действующего вещества.

Лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях или бесплатно, включены в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые с государственного и местных бюджетов (утвержден постановлением КМУ от 15 сентября 1996 года № 1071). В Перечне лекарственные средства указываются не по торговому наименованию, а по МНН. Перечень распространяется на все лекарства с соответствующим МНН, зарегистрированные на Украине, независимо от их торгового наименования, лекарственной формы и дозировки.

На рынке может быть представлено множество лекарственных средств, имеющих одинаковое МНН, но разные торговые наименования, которые по своим фармакологическим свойствам являются взаимозаменяемыми и могут отпускаться пациентам на льготных условиях или бесплатно, а производители таких лекарственных средств (как национальные, так и иностранные) по сути являются конкурентами.

Таким образом, по мнению АМКУ, положение Правил о том, что в рецепте указывается торговое наименование, несет риск ограничения конкуренции на рынке лекарственных средств, имеющих одинаковое действующее вещество и одинаковые фармакологические свойства. Кроме того, поскольку отпускаемые на льготных условиях и бесплатно лекарства финансируются из бюджетных средств, выписывание конкретных лекарств может иметь негативные последствия для местных бюджетов, поскольку при выписывании лекарственного средства не учитывается его стоимость и экономическая целесообразность.

АМКУ предлагает Министерству здравоохранения Украины внести изменения в вышеуказанные положения Правил и предусмотреть, что рецепты на лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях или бесплатно, выписываются по международному непатентованному наименованию. АМКУ предоставил министерству 30 дней на рассмотрение рекомендаций и предоставление информации о результатах такого рассмотрения. В случае если министерство не выполнит рекомендации, АМКУ имеет право начать расследование, по результатам которого может обязать министерство внести изменения в Правила, а в случае неисполнения предписаний министерством — обратиться в суд с целью их принудительного исполнения. Таким образом, в ближайшее время ожидается, что министерство либо предоставит обоснование для того, чтобы оставить положения Порядка без изменений, либо инициирует внесение изменений в Порядок.

 

В заключение

Без сомнения, можно согласиться с мнением АМКУ о том, что выполнение упомянутых выше рекомендаций может исключить ситуацию предоставления преимуществ одним производителям лекарственных средств относительно других, предоставить пациентам возможность получать взаимозаменяемые препараты с разными торговыми наименованиями, а также поспособствовать развитию конкуренции между производителями.

В то же время запрет на использование торгового наименования способен усложнить подбор индивидуального лечения для конкретного пациента, так как ответственность за выбор лекарственного средства в таком случае перекладывается с врача на провизора и пациента. В связи с этим могут возникнуть риски злоупотреблений со стороны провизоров информацией о лекарственных средствах, а также риски для здоровья пациента, который будет не в состоянии отделить рекламную информацию от информации, необходимой для подбора эффективного лечения.

 

БАРАНОВИЧ Мария — старший юрист АО Arzinger, адвокат, г. Киев,

ОЧЕРЕТЬКО Евгения — юрист АО Arzinger, г. Киев

 

---

Комментарии

Ошибки врачей

Мария КОВАЛЬ,

адвокат ЮФ «Ильяшев и Партнеры»

Согласно Документу ВОЗ (Doc:1.7) относительно улучшения безопасности медикаментозного лечения, треть медицинских ошибок происходит из-за того, что врачи и фармацевты путают наименования (товарные знаки) лекарств.

С учетом этого логичным представляется очень строгий подход к экспертизе товарных знаков в отношении фармацевтических препаратов. В первую очередь необходимо исключить регистрацию фармацевтических товарных знаков, которые отличаются одной-двумя буквами, имеют идентичные начальный слог или окончание.

Во многих товарных знаках очень часто используются неохраноспособные части (элементы), которые могут косвенно указывать на предназначение товаров, например: «Амбро», «Бакт», «Бифи», «Бронх», «Онко», «Остео» и т.п. Товарные знаки разных компаний-производителей часто содержат в своем составе такие части, которые, в свою очередь, сами по себе не могут иметь различительную способность. Более того, встречая в продаже фармацевтические препараты под товарными знаками с такими одинаковыми элементами, потребители, безусловно, могут считать, что они принадлежат одному производителю.

Возможность введения в заблуждение потребителей усиливается еще и тем, что знаки, содержащие в своем составе такие части, регистрируются всегда для идентичных товаров. Это, несомненно, негативно сказывается на такой основной функции товарных знаков, как различительная способность.

 

Возможность выбора

Михаил ГУРИН,

юрист практики корпоративного права АО Juscutum

Безусловно, начинания АМКУ имеют позитивный характер, но на практике станет преградой лоббирование производителями лекарств своих интересов. Не секрет, что врачи, продвигающие те или иные препараты, имеют свой процент от таких действий, и поэтому они заинтересованы в том, чтоб в рецептах указывались именно конкретные бренды.

АМКУ предоставил лишь обязательную к рассмотрению рекомендацию, и это не означает, что она будет воплощена Министерством здравоохранения в жизнь. Следует также обратить внимание на суть рекомендуемых изменений, а именно на тот факт, что устанавливается право, а не обязанность врача указывать в рецепте международное непатентованное название препарата. Такая формулировка предоставляет врачу полную свободу действий, и на практике ему ничто не помешает, как и раньше, указывать конкретный бренд в выписываемом рецепте.

Борьба с недобросовестной конкуренцией была бы эффективнее, если бы АМКУ рекомендовал установить обязанность врача указывать наряду с брендом международные непатентованные наименования препаратов, позволяя сделать потребителю выбор.