8 апреля с.г. в г. Киеве прошел І Ежегод­ный форум по фармацевтическому праву. Форум организовал недавно созданный комитет Ассоциации юристов Украины (АЮУ) по фармацевтическому праву в целях обсуждения актуальных вопросов и поиска новых решений в сфере фармацевтического права. Мероприятие вызвало серьезный интерес среди представителей индустрии: желающих зарегистрироваться оказалось гораздо больше, чем мог вместить конференц-зал гостиницы «Русь».

На открытии Форума выступили член правления АЮУ Илья Костин, и.о. пред­седателя комитета по фармацевтическому праву Андрей Горбатенко и управляющий партнер ЮК Arzinger Тимур Бондарев. В частности, Илья Костин подчеркнул, что это уникальный в своем роде форум и его работа будет полезна как для практикующих юристов, так и для представителей фармацевтического бизнеса. Андрей Горбатенко, в свою очередь, выразил надежду, что проведение этого мероприятия станет ежегодной традицией.

В рамках трех сессий форума обсуждались вопросы развития государственного регулирования оборота лекарств на Украине, в частности, в сфере контроля их качества, защиты прав интеллектуальной собственности и информации, которая содержится в регистрационном досье, особенностей деятельности представительств фармакологических компаний-нерезидентов на Украине и многое другое.

В мероприятии приняли участие представители регуляторных органов в фармацевтической сфере — Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками, и Анна Гусева, директор Департамента нормативно-правового обеспечения, евроинтеграции и международных связей Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины. В своем докладе г‑н Соловьев, отметив своевременность и правильность реорганизации системы органов (Указом Президента Украины от 6 апреля 2011 года Госслужба реорганизована в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и Государственную службу Украины по контролю за наркотиками), рассказал участникам о перспективах внесения изменений в законодательные акты с целью достижения европейских стандартов и о направлениях будущей работы центральных органов власти. В частности, он отметил, что в 2010 году было проведено 96 проверок производителей лекарственных средств, в ходе которых отменили 12 лицензий. В первом полугодии текущего года указанная Государственная служба планирует закончить проверку всех производителей лекарственных средств, работающих на территории Украины. Таким образом, контроль за качеством препаратов — одна из основных задач.

Одной из центральных тем, обсуждаемых в рамках форума, было правовое регулирование защиты прав интеллектуальной собственности на этапе допуска на рынок лекарств. Александр Мамуня, старший юрист ЮФ АК «Василь Кисиль и Партнеры», рассказал о механизмах защиты нарушенных прав в судебном и административном порядке. В частности, одним из наиболее эффективных способов борьбы с нарушителями прав в интеллектуальной сфере г‑н Мамуня назвал недопуск препарата конкурента на рынок путем признания недействительным заключения Государственного экспертного центра о рекомендации к регистрации лекарственного средства или путем признания приказа Министерства здравоохранения о регистрации лекарственного средства частично недействительным. В административном порядке не менее эффективным является осуществление защиты на таможенной границе. Правда, сначала заявитель должен обратиться в таможенные органы с ­заявлением о регистрации ­определенного объекта в Государственном реестре объектов защиты прав интеллектуальной собственности, что стоит около 5 тыс. дол. США. Зато при пересечении границы товаром, нарушающим права собственника на Украине, органы таможенной службы приостанавливают таможенное оформление до решения спора судом.

О защите информации, которая содержится в досье для регистрации или перерегистрации лекарственного средства, рассказал Леонид Шиловский, медицинский советник ЮК «Правовой альянс». В частности, он отметил, что во время проведения экспертизы документов на лекарственное средство Государственный экспертный центр обязан обеспечить защиту конфиденциальной регистрационной информации, однако, исходя из действий Министерства здравоохранения, по окончании регистрационных процедур информация в досье не подлежит защите. «Украина после вступления во Всемирную организацию торговли и подписания соглашения ТРИПС обязалась при сбыте лекарственных средств предоставлять защиту регистрационным данным от нечестного коммерческого использования. То есть, подписав соглашение, мы подтвердили, что данные регистрационного досье относятся к коммерческой тайне. Таким образом, концепция защиты регистрационного досье, предусмотренная действующим законодательством, противоречит условиям международного соглашения», — говорит Леонид Шиловский.

О продвижении лекарственных средств в реалиях фармацевтического рынка Украины и об анализе рекламных материалов сквозь призму антимонопольного законодательства рассказал управляющий партнер ЮФ Arzinger Тимур Бондарев. В частности, Тимур Бондарев сообщил, что основной причиной распространения недобросовестной рекламы лекарственных средств является отсутствие надлежащего правового урегулирования. В свое время крупными профильными компаниями принимались Правила промоции фармацевтическими компаниями лекарственных средств профессионалам здравоохранения и Этический кодекс фармацевтических работников Украины, однако ныне их не соблюдают. Есть мнение, что нужно вообще запретить рекламу лекарств, что, по мнению Тимура Бондарева, нецелесообразно. В контексте антимонопольного законодательства в этой сфере он видит проблему в отсутствии прозрачной процедуры расчета штрафа за недобросовестную конкуренцию.