Фармацевтическая отрасль — один из самых быстрорастущих и высокодоходных секторов мировой экономики. Ее развитие имеет стратегически важное значение для нашей страны, поскольку она является одним из элементов обеспечения национальной безопасности и производителем продукции высокой социальной значимости. По данным рейтингового агентства «Кредит–Рейтинг», фармацевтический рынок Украины сегодня второй по объему среди стран СНГ (после России). Его структура продаж состоит в основном из готовых лекарственных средств (84 % от общего объема продаж в 2017 году), изделий медицинского назначения, косметики и диетических добавок.

Характерной особенностью фармацевтического рынка Украины является высокая зависимость от импортных поставок сырья и материалов, что влияет как на структуру себестоимости, так и на уровень отпускных цен.

Следует отметить, что на украинском рынке в натуральном выражении преобладают препараты отечественных фармпроизводителей. Сырье и материалы представлены преимущественно вспомогательными веществами. Большая часть готовых лекарственных средств украинского производителя находятся в низком и среднем ценовом сегменте. Поэтому неудивительно, что по финансовым показателям пальма первенства принадлежит импортным препаратам.

Вопрос структурирования

Фармацевтическая отрасль Украины включает в себя производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, специализированное хранение и распределение (дистрибуцию) с помощью отлаженной сети сбыта, оптовую и розничную торговлю.

Главным органом в системе центральных органов исполнительной власти, осуществляющим нормативно–правовое и техническое регулирование в сфере создания, стандартизации, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения (Минздрав) Украины. Его деятельность направляется и координируется Кабинетом Министров Украины.

Также к компетентным органам относятся:

— Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Министерства здравоохранения Украины, который выполняет экспертизу регистрационных материалов (досье) на лекарственные средства во время процедуры регистрации, осуществляет надзор за безопасностью лекарственных средств (фармаконадзор);

— Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба), которая реализует государственную политику по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводит работу по подтверждению (сертификации) соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP — Good Manufacturing Practice).

Все взаимодействия, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию. Оно осуществляется путем применения определенных административно–правовых средств, в частности:

— государственной регистрации лекарственных средств;

— лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

— аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

— государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Производственная документация

Порядок изготовления, применения и обращения лекарственных средств на территории Украины регламентируется Законом Украины «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 года. Регулирование в сфере обеспечения качества лекарственных средств осуществляется с помощью 175 нормативных документов, принятых Кабинетом Министров Украины и Министерством здравоохранения Украины, в числе которых особое место занимает комплекс из 28 стандартов и инструкций, регламентирующих деятельность на этапах фармацевтической разработки, доклинических и клинических исследований, производства, дистрибуции и хранения лекарственных средств. Основные требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств зафиксированы в Государственной фармакопее Украины.

Следует отметить, что все лекарственные средства должны производиться в соответствии с GMP. Это правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Они были разработаны в 60-х годах прошлого века как один из элементов комплекса системы повышения безопасности лекарственных средств.

Производство лекарственных средств в Украине осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии обязательно указывается перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству лицензиатом, а также особые условия осуществления деятельности.

Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие у производителя соответствующей материально–технической базы, квалифицированного персонала (или квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий по контролю за качеством производимых лекарственных средств.

Пропуск на рынок

Любые лекарственные средства разрешается применять на территории Украины только после их государственной регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Эти процедуры находятся в ведении Министерства здравоохранения Украины и уполномоченных им органов. Необходимость регистрации заключается в том, что, согласно статье 54 Закона Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» в лечебной деятельности могут применяться только такие лекарственные средства и иммунобиологические препараты, которые разрешены для применения Министерством здравоохранения Украины.

В зависимости от типа лекарственного средства, показаний к применению, статуса на рынке и других характеристик используются различные типы заявок и различные сроки экспертизы. Отметим, что Украина придерживается процедуры гармонизации законодательства с нормами ЕС, однако имеет собственное независимое законодательство и процедуру экспертизы. Регистрация начинается с момента подачи заявки в «единое окно» Минздрава Украины и завершается подписанием им приказа и получением бумажного оригинала регистрационного свидетельства.

С момента подачи заявки и компетентные органы, и заявитель регистрации должны соблюдать жесткие временные рамки при совершении тех или иных действий. Если заявителем не выполнено конкретное действие, или необходимые документы поданы не в полном объеме, или неправильно заполнена документация, процедура регистрации отменяется, причем без возвращения уплаченных средств.

На зарегистрированный лекарственный препарат заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации, однако по решению регистрационного органа этот срок может быть сокращен.

В случае выявления неизвестных ранее побочных действий лекарственного средства Гослекслужба вправе принять решение о полном или временном запрете на его применение. После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.

О контроле качества и безопасности

Законодательство о регистрации лекарственных средств также связано с требованиями относительно управления безопасностью и качеством лекарственных средств. Так, для получения и поддержания действия регистрационного удостоверения на готовое лекарственное средство заявителю необходимо (1) провести государственную регистрацию путем подачи заявки в Минздрав Украины и экспертизы материалов регистрационного досье в ГЭЦ, (2) создать и поддерживать систему фармаконадзора на территории Украины, (4) подтвердить или сертифицировать соответствие производства требованиям GMP, (5) провести регистрацию макетов первичной и вторичной упаковки в Единой автоматизированной информационной системе (ЕАИС) Гослекслужбы Украины.

Следует отметить, что фармацевтическая отрасль Украины сегодня находится в удовлетворительном состоянии, но требует разработки стратегии дальнейшего развития на период 2020—2030 годов. Правовое регулирование производства и применения лекарственных средств является одним из перспективных направлений. А важнейшим фактором построения эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств на уровне государства становится нормативное регулирование различных аспектов ее создания и функционирования с помощью нормативно–правовых актов и нормативных документов, гармонизированных с европейским и международным законодательством.

БЕЛЕЙ Елизавета — юрист ЮФ «Антика», г. Киев