Сегодня на Украине проводятся как интервенционные, так и неинтервенционные клинические испытания. В то же время на законодательном уровне урегулированы только интервенционные клинические испытания. При проведении же неинтервенционных исследований (Ис­сле­дования) спонсорам, контрактным исследовательским организациям и исследователям приходится руководствоваться рекомендациями регуляторов и сложившейся практикой.

Базовое регулирование

Регуляторной базой для всей сферы клинических испытаний и исследований на Украине является приказ № 690 Министерства здравоохранения Украины (Минздрава) «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний (Порядок) и Типового положения о комиссии по вопросам этики». Указанный приказ был принят 23 сентября 2009 года на основании статьи 7 Закона Украины «О лекарственных средствах». Следует отметить, что действие Порядка не распространяется на Исследования, о чем прямо указано в одном из его пунктов. При этом для конкретизации сферы действия он содержит определение Исследований.

Так, ­неинтервенционными признаются ­исследования, в которых лекарственные средства назначаются обычным способом в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения заранее не предусмотрено в протоколе клинического исследования, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в исследование. В рамках Исследований не применяют дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры относительно пациентов, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы.

В украинском законодательстве есть еще одно, почти аналогичное указанному в Порядке, определение Исследований, а именно: в пункте 2.3.2. приказа Мин­здрава № 898 от 27 декабря 2006 года. При этом в своем письме № 747/2.6-5 от 22 марта 2010 года Государственный фармакологический центр Минздрава указывает, что информация о случаях побочных реакций, которые были зафиксированы при проведении неинтервенционных фармакоэпидемиологических исследований на территории Украины и/или иной страны, должна предоставляться в соответствии с вышеуказанным приказом № 898.

Никакого другого нормативного регулирования Иссле­дований сегодня не существует. В то же время это вовсе не означает, что организация и проведение Исследований возможны без соблюдения ряда требований и прохождения определенных процедур.

Практика — совсем другое дело

Центральная комиссия по вопросам этики Минздрава (Комиссия) пролила свет на практические аспекты Исследований в своем информационном письме № 10 (Письмо), из которого можно сделать такие ключевые выводы.

Во-первых, несмотря на отсутствие регулирования, не существует законодательного запрета на проведение Исследований на Укра­ине. Соответ­ственно, проведение Иссле­дований с учетом всех рекомендаций Комиссии разрешено.

Во-вторых, целями Исследований могут быть: уточнение эффективности и безо­пасности зарегистрированных лекарств; совершенствование схем дозировки и сроков лечения; сравнение эффективности с аналогичными препаратами; изучение характера взаимодействия с другими препаратами или продуктами питания; применение препарата у пациентов различных возрастных групп; определение результатов длительного применения нового препарата и т.д.

В-третьих, проведение Исследований на территории Украины возможно при соблюдении определенных условий. Ис­сле­дования могут проводиться ­только в отношении уже зарегистрированного препарата, который назначается в соответствии с утвержденной Минздравом инструкцией по медицинскому применению. Для участников Исследования не применяются дополнительные диагностические процедуры, но могут производиться сбор и анализ данных о состоянии здоровья пациента, анализ результатов лабораторных и инструментальных методов исследования. Но при этом обязательно применяется «Информация для пациента» и «Форма информированного согласия на участие в Исследовании», утвержденная Комиссией вместе с протоколом Исследования.

Ввиду отсутствия нормативного регулирования Исследований отсутствуют особые требования к их инициаторам. Таким образом, инициаторами могут выступать спонсоры или уполномоченные контрактно-исследовательские организации.

Исследования проводят врачи-исследователи, которые на практике могут быть как физическими лицами, так и физическими лицами — предпринимателями. Согласно опыту проведения Исследо­ваний в Европейском Союзе, требования к квалификации и опыту врачей для проведения таких исследований несколько мягче, чем в случае проведения интервенционных клинических испытаний.

Согласование документов

Также в Письме определен перечень документов, которые должны быть поданы заявителем в Комиссию для получения одобрения Исследования. Среди таких документов:

1) сопроводительное письмо (согласно Приложению № 2 к Порядку);

2) заявление установленного образца (согласно Приложению № 3 к Порядку);

3) протокол Исследования со всеми поправками к нему;

4) изложение содержания протокола на украинском или русском языках;

5) брошюра исследователя (инструкция для медицинского применения препарата);

6) доверенность от спонсора с четко определенными делегированными полномочиями (если заявитель Иссле­дования не является спонсором);

7) информация для пациента, форма информированного согласия, а также другая письменная информация, которую планируется предоставлять пациентам;

8) текущие версии профессиональной автобиографии ответственных исследователей на каждой клинической базе.

Следует отметить, что страхование пациентов в рамках Исследований не требуется.

Экспертиза материалов Иссле­дования препарата может проводиться по упрощенной схеме со сроком до одного месяца.

Исходя из комментариев, полученных от представителей Комис­сии, если исследование имеет явно неинтервенционный характер, не требуется подавать документы в Государственный экспертный центр Минздрава Украины для получения его отдельного разрешения. Достаточно соблюсти вышеуказанную процедуру подачи документов в Комиссию для получения одобрения последней.

Необходимо также учесть, что при наличии при лечебно-профилактическом учреждении, в котором проводится Иссле­дование, локальной комиссии по этике, необходимо уведомить ее о проведении Исследования, с указанием дат его начала и окончания.

На сегодня инициирование, организация и проведение неинтервенционных исследований на Украине не регулируется ни одним нормативным актом. В то же время такие исследования проводятся достаточно активно. При организации неинтервенционных исследований необходимо руководствоваться рекомендациями и разъяснениями Центральной комиссии по вопросам этики Минздрава Украины, которые не имеют силы нормативного акта, но покрывают большинство практических аспектов инициирования, организации и проведения таких исследований.

ДАНЕВИЧ Борис — адвокат, управляющий партнер АФ «ПАРИТЕТ», г. Киев,

БОБИК Евгений — LL.M., юрист АФ «ПАРИТЕТ», г. Киев,

ШАМРАЙ Татьяна — LL.M., младший юрист АФ «ПАРИТЕТ», г. Киев

---

Комментарии

Исследования обрабатывают данные

Евгения ПАЛИЙ,
к.ю.н., юрист МЮФ «Гид Луарэт Нуэль»

В последнее время фармацевтические компании часто используют неинтервенционные методы исследования.

В связи со вступлением в силу Закона Украины «О защите персональных данных» следует подчеркнуть, что при проведении неинтервенционных исследований специалисты, проводящие аудит, должны хранить конфиденциальность полученной информации. В то же время обработка информации о результатах исследований, даже если они осуществлены в частично обезличенном (кодированном) виде, все же является обработкой персональных данных (ПД). Учреждение или организация, которые обрабатывают такие данные, являются субъектами отношений, связанных с обработкой ПД, и обязаны соблюдать законодательные требования об их защите. Так, они должны получить разрешение на доступ к медицинской документации пациента, на использование и хранение его данных в частично обезличенном виде и проводить государственную регистрацию баз ПД.

Последний контроль

Тарас РОЗПУТЕНКО,
старший юрист ЮФ «Гвоздий и Оберкович»

По своей сути неинтервенционное исследование — это постконтроль результатов применения лекарственных средств, осуществляемый сотрудниками медицинских учреждений по результатам назначенного медицинского препарата для лечения пациента. Целью проведения таких исследований является получение информации о побочных реакциях лекарственных средств или отсутствии эффекта от применения лекарственного средства. Не вдаваясь в подробности, Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, предусматривает достаточно понятные механизмы для систематизирования информации, полученной по результатам неинтервенционных исследований, а также аудита системы фармакологического набюдения производителя/заявителя.