Генеральный партнер 2020 года

Издательство ЮРИДИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
Главная » Выпуск №15 (746) » Как доктор прописал

Как доктор прописал

Неинтервенционные исследования на Украине регулируются только разъяснениями Центральной комиссии по вопросам этики Минздрава Украины, которые не имеют нормативного характера

Сегодня на Украине проводятся как интервенционные, так и неинтервенционные клинические испытания. В то же время на законодательном уровне урегулированы только интервенционные клинические испытания. При проведении же неинтервенционных исследований (Ис­сле­дования) спонсорам, контрактным исследовательским организациям и исследователям приходится руководствоваться рекомендациями регуляторов и сложившейся практикой.

Базовое регулирование

Регуляторной базой для всей сферы клинических испытаний и исследований на Украине является приказ № 690 Министерства здравоохранения Украины (Минздрава) «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний (Порядок) и Типового положения о комиссии по вопросам этики». Указанный приказ был принят 23 сентября 2009 года на основании статьи 7 Закона Украины «О лекарственных средствах». Следует отметить, что действие Порядка не распространяется на Исследования, о чем прямо указано в одном из его пунктов. При этом для конкретизации сферы действия он содержит определение Исследований.

Так, ­неинтервенционными признаются ­исследования, в которых лекарственные средства назначаются обычным способом в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения заранее не предусмотрено в протоколе клинического исследования, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в исследование. В рамках Исследований не применяют дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры относительно пациентов, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы.

В украинском законодательстве есть еще одно, почти аналогичное указанному в Порядке, определение Исследований, а именно: в пункте 2.3.2. приказа Мин­здрава № 898 от 27 декабря 2006 года. При этом в своем письме № 747/2.6-5 от 22 марта 2010 года Государственный фармакологический центр Минздрава указывает, что информация о случаях побочных реакций, которые были зафиксированы при проведении неинтервенционных фармакоэпидемиологических исследований на территории Украины и/или иной страны, должна предоставляться в соответствии с вышеуказанным приказом № 898.

Никакого другого нормативного регулирования Иссле­дований сегодня не существует. В то же время это вовсе не означает, что организация и проведение Исследований возможны без соблюдения ряда требований и прохождения определенных процедур.

Практика — совсем другое дело

Центральная комиссия по вопросам этики Минздрава (Комиссия) пролила свет на практические аспекты Исследований в своем информационном письме № 10 (Письмо), из которого можно сделать такие ключевые выводы.

Во-первых, несмотря на отсутствие регулирования, не существует законодательного запрета на проведение Исследований на Укра­ине. Соответ­ственно, проведение Иссле­дований с учетом всех рекомендаций Комиссии разрешено.

Во-вторых, целями Исследований могут быть: уточнение эффективности и безо­пасности зарегистрированных лекарств; совершенствование схем дозировки и сроков лечения; сравнение эффективности с аналогичными препаратами; изучение характера взаимодействия с другими препаратами или продуктами питания; применение препарата у пациентов различных возрастных групп; определение результатов длительного применения нового препарата и т.д.

В-третьих, проведение Исследований на территории Украины возможно при соблюдении определенных условий. Ис­сле­дования могут проводиться ­только в отношении уже зарегистрированного препарата, который назначается в соответствии с утвержденной Минздравом инструкцией по медицинскому применению. Для участников Исследования не применяются дополнительные диагностические процедуры, но могут производиться сбор и анализ данных о состоянии здоровья пациента, анализ результатов лабораторных и инструментальных методов исследования. Но при этом обязательно применяется «Информация для пациента» и «Форма информированного согласия на участие в Исследовании», утвержденная Комиссией вместе с протоколом Исследования.

Ввиду отсутствия нормативного регулирования Исследований отсутствуют особые требования к их инициаторам. Таким образом, инициаторами могут выступать спонсоры или уполномоченные контрактно-исследовательские организации.

Исследования проводят врачи-исследователи, которые на практике могут быть как физическими лицами, так и физическими лицами — предпринимателями. Согласно опыту проведения Исследо­ваний в Европейском Союзе, требования к квалификации и опыту врачей для проведения таких исследований несколько мягче, чем в случае проведения интервенционных клинических испытаний.

Согласование документов

Также в Письме определен перечень документов, которые должны быть поданы заявителем в Комиссию для получения одобрения Исследования. Среди таких документов:

1) сопроводительное письмо (согласно Приложению № 2 к Порядку);

2) заявление установленного образца (согласно Приложению № 3 к Порядку);

3) протокол Исследования со всеми поправками к нему;

4) изложение содержания протокола на украинском или русском языках;

5) брошюра исследователя (инструкция для медицинского применения препарата);

6) доверенность от спонсора с четко определенными делегированными полномочиями (если заявитель Иссле­дования не является спонсором);

7) информация для пациента, форма информированного согласия, а также другая письменная информация, которую планируется предоставлять пациентам;

8) текущие версии профессиональной автобиографии ответственных исследователей на каждой клинической базе.

Следует отметить, что страхование пациентов в рамках Исследований не требуется.

Экспертиза материалов Иссле­дования препарата может проводиться по упрощенной схеме со сроком до одного месяца.

Исходя из комментариев, полученных от представителей Комис­сии, если исследование имеет явно неинтервенционный характер, не требуется подавать документы в Государственный экспертный центр Минздрава Украины для получения его отдельного разрешения. Достаточно соблюсти вышеуказанную процедуру подачи документов в Комиссию для получения одобрения последней.

Необходимо также учесть, что при наличии при лечебно-профилактическом учреждении, в котором проводится Иссле­дование, локальной комиссии по этике, необходимо уведомить ее о проведении Исследования, с указанием дат его начала и окончания.

На сегодня инициирование, организация и проведение неинтервенционных исследований на Украине не регулируется ни одним нормативным актом. В то же время такие исследования проводятся достаточно активно. При организации неинтервенционных исследований необходимо руководствоваться рекомендациями и разъяснениями Центральной комиссии по вопросам этики Минздрава Украины, которые не имеют силы нормативного акта, но покрывают большинство практических аспектов инициирования, организации и проведения таких исследований.

ДАНЕВИЧ Борис — адвокат, управляющий партнер АФ «ПАРИТЕТ», г. Киев,

БОБИК Евгений — LL.M., юрист АФ «ПАРИТЕТ», г. Киев,

ШАМРАЙ Татьяна — LL.M., младший юрист АФ «ПАРИТЕТ», г. Киев


Комментарии

Исследования обрабатывают данные

Евгения ПАЛИЙ,
к.ю.н., юрист МЮФ «Гид Луарэт Нуэль»

В последнее время фармацевтические компании часто используют неинтервенционные методы исследования.

В связи со вступлением в силу Закона Украины «О защите персональных данных» следует подчеркнуть, что при проведении неинтервенционных исследований специалисты, проводящие аудит, должны хранить конфиденциальность полученной информации. В то же время обработка информации о результатах исследований, даже если они осуществлены в частично обезличенном (кодированном) виде, все же является обработкой персональных данных (ПД). Учреждение или организация, которые обрабатывают такие данные, являются субъектами отношений, связанных с обработкой ПД, и обязаны соблюдать законодательные требования об их защите. Так, они должны получить разрешение на доступ к медицинской документации пациента, на использование и хранение его данных в частично обезличенном виде и проводить государственную регистрацию баз ПД.

Последний контроль

Тарас РОЗПУТЕНКО,
старший юрист ЮФ «Гвоздий и Оберкович»

По своей сути неинтервенционное исследование — это постконтроль результатов применения лекарственных средств, осуществляемый сотрудниками медицинских учреждений по результатам назначенного медицинского препарата для лечения пациента. Целью проведения таких исследований является получение информации о побочных реакциях лекарственных средств или отсутствии эффекта от применения лекарственного средства. Не вдаваясь в подробности, Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, предусматривает достаточно понятные механизмы для систематизирования информации, полученной по результатам неинтервенционных исследований, а также аудита системы фармакологического набюдения производителя/заявителя.

Поделиться

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Подписывайтесь на «Юридическую практику» в Facebook, Telegram, Linkedin и YouTube.

0 комментариев
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
Slider

Содержание

VOX POPULI

Юридический форум

Акционерами быть!

Актуальный документ

Документы и аналитика

Экспертиза драгоценностей

Акцент

Кандидат запаса

В фокусе

Клиент до рейтинга доведет

Государство и юристы

Новости законотворчества

НК проверят на коллизии

О праве законодательной инициативы

Подписан закон о системе экстренной помощи по номеру 112

Государство и юристы

Разбор поправок

Зарубежная практика

Европейская защита инвестора

Кадры

Частная практика

Integrites расширяет практику английского права

В LCF Law Group новый партнер

Неделя права

Прогресс неочевиден

Неделя права

Новости из-за рубежа

Ночные рейсы запрещены

Неделя права

Адвокатские мотивы

Рекордсмены нарушений

Неделя права

Новости из-за рубежа

Слежка за пользователями Интернета

Новости из зала суда

Судебная практика

ЮФ «Лавринович и Партнеры» добилась отмены налоговых уведомлений-решений на 26 млн грн

Отменено решение о предоставлении МИД Украины участка на Пейзажной аллее

Спортивный покер отыгрывается

Новости юридических фирм

Частная практика

ЮФ Jurimex представит интересы «Г. К. Хан і Ко. Київ»

ЮФ АGA Partners добилась победы в МКАС при ТПП Украины

PLP Law Group отметила десятилетний юбилей

ЮФ «Авеллум Партнерс» поддерживает Национальный конкурс по международному арбитражу

АО «Волков и Партнеры» представило интересы ТАЭПА в специальном расследовании

ЮФ «Лавринович и Партнеры» консультирует «Райффайзен Банк Аваль»

AstapovLawyers поддерживает студенческую команду КНУ им. Т. Шевченко в международном соревновании

«Саенко Харенко» защитила интересы «ОТП Банка» в судебном споре о взыскании задолженности

Отрасли практики

Особенности национальной закупки

Обыском по голове

Как доктор прописал

Надписи не горят

Паутина доменных споров

Работа для юриста

Трендовое качество

ipLex — правовые системы нового поколения

Продажа в органы

Предложения впереди спроса

Право за зарплату

Движение без продвижения

Рабочий график

СТРАНИЦА ИЗ ЕЖЕНЕДЕЛЬНИКА ЮРИСТА

КАЛЕНДАРЬ на неделю

Второй раз для УПК

Решения недели

Судебная практика

Проект без внимания

Не привлекли горсовет

Своевременные возражения

Самое важное

Заграница только оптом

Наказание следует

Обмен инФАРМацией

Судебная практика

Договор забраковали

Судебная практика

Судебные решения

О полномочиях таможенных органов доначислять налоговые обязательства в связи с ошибкой в классификации товара

Тема номера

Энергетике нужна подзарядка

За подключение светит...

Частная практика

Подгонка бренда

Аудит ведут в ЕС

Юридический форум

Первую пятилетку выполнили

Другие новости

PRAVO.UA

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: