Ни для кого не секрет, что Украина является интересной и перспективной площадкой для проведения клинических исследований. Несмотря на некоторый, скорее всего ситуативный, спад таких исследований, Украина продолжает привлекать фармацевтические компании. В большинстве случаев привлекательной для инициаторов проведения клинических исследований является ресурсная база: основательные теоретические и практические знания исследователей, стабильность и высокое качество результатов, «интересная» база человеческих ресурсов, в частности их заболеваний. На Украине преимущественно проводятся клинические исследования второй и третьей фаз, инициаторами которых выступают крупные международные фармацевтические фирмы, которые ищут экономически целесо­образные варианты проведения таких исследований.

Без отпечатков взаимоотношений

Основным нормативным актом, который регулирует проведение таких исследований, является Порядок проведения клинических ­исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований, утвержденный приказом Министерства здраво­охранения № 690 от 23 сентября 2009 года (Порядок). Забегая немного наперед, следует отметить: благодаря тому, что Положение было разработано на основании Руководства о надлежащей клинической практике (GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R1)), понимание иностранными спонсорами и контрактными исследовательскими организациями процедур и условий для проведения клинических исследований на Украине намного упростилось. Однако существуют некоторые правовые особенности, которые накладывают отпечаток на взаимоотношения между сторонами.

Основными участниками клинических исследований выступают спонсор/контрактная исследовательская организация, исследователь, пациент и регуляторные органы.

Следует принимать во внимание следующие основные факты и требования Положения.

1. Клинические исследования фактически могут начаться исключительно после получения согласия Центральной комиссии по вопросам этики Министерства здравоохранения (Центральная комиссия) и разрешения Государственного предприятия «Государственный фармакологический центр Министерства здравоохранения Украины» (Центр).

2. Правоотношения между всеми участниками исследований должны быть надлежащим образом документально оформлены (подписание договоров).

3. Должно быть получено добровольное информированное согласие каждого пациента, принимающего участие в исследованиях. При этом пациенту должна быть предоставлена информация об исследованиях в понятной и доступной форме.

4. Страхование жизни и здоровья пациента должно осуществляться за счет спонсора/контрактной исследовательской организации.

5. Если часть или все полномочия и/или обязанности спонсора делегируются контрактным исследовательским организациям, исчерпывающий перечень делегированных полномочий и/или обязанностей должен быть указан в соответствующей доверенности.

6. Должны соблюдаться требования Руковод­ства «Лекарственные средства. Надле­жащая клиническая практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», утвержденного приказом МОЗ № 95 от 16 февраля 2009 года.

Страховка наивысшего статуса

Среди правовых особенностей следует отметить некоторые трудности, которые могут возникнуть при осуществлении оплаты услуг лечебно-профилактического заведения (ЛПЗ) и исследователей. Зачастую спонсор или контрактная исследовательская организация хотят платить напрямую ЛПЗ, и в данном случае никаких проблем не возникает, поскольку, согласно пункту 33 Перечня платных услуг, которые могут предоставляться в государственных и коммунальных заведениях охраны здоровья, высших медицинских учебных заведениях и научно-исследовательских учреждениях, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины № 1138 от 17 сентября 1996 года, ЛПЗ могут предоставлять платные услуги, связанные с проведением клинических исследований. Однако проблема возникает на уровне мотивации ученых, привлеченных к исследованию.

В некоторых случаях спонсор/контрактная исследовательская организация, в силу внутренних процедур и правил или в силу требований локального законодательства, не хотят или не могут платить напрямую исследователю, а ЛПЗ, в свою очередь, не всегда хочет и может выплачивать компенсации (премии, выплаты и пр.) исследователю. К сожалению, универсального решения данной проблемы не существует, но решение всегда можно найти в каждом конкретном случае с учетом фактических обстоятельств ситуации.

Другой вопрос, который может возникнуть при подготовке к проведению клинических исследований, — это страхование исследований, ответственности участников, жизни и здоровья пациентов. Некоторые спонсоры/контрактные исследовательские организации, кроме страхования жизни и здоровья пациентов, требуют, чтобы ЛПЗ предоставил спонсору или контрактной исследовательской организации подтверждение страхования ответственности исследователя или ЛПЗ перед спонсором. Как правило, это достаточно большие суммы страхового покрытия, условия которых не позволяют ЛПЗ или исследователю осуществить страхование ответственности.

В данном случае решение может быть найдено в увеличении суммы страхового покрытия для страхования жизни и/или здоровья пациента, которое осуществляется самим спонсором или контрактной исследовательской организацией. При этом надо учитывать методические рекомендации Центральной комиссии «Страхование клинических исследований лекарственных средств на Украине (ответственность заказчика в случае нанесения вреда жизни и здоровью исследуемому)», а именно: условия для расчета минимальной суммы страхового покрытия, требования к страховой компании, условия и процедуры страховой выплаты в случае страхового события. Несмотря на некоторую неопределенность статуса упомянутых рекомендаций (данный документ можно найти только на веб-сайте Центральной комиссии), они учитываются Центральной комиссией при предварительной оценке исследований.

К сожалению, в одной статье невозможно рассказать обо всех требованиях и особенностях правового регулирования проведения клинических исследований на Украине. Однако в нашей стране правовое регулирование проведения таких исследований является наиболее приближенным и адаптированным к европейскому законодательству. Поэтому следующим объектом усовершенствования процесса проведения клинических исследований может быть их администрирование и обобщение практического применения норм регуляторными органами.

РОЗПУТЕНКО Тарас — старший юрист ЮФ «Гвоздий и Оберкович», г. Киев

---

Комментарии

Налоговая аргументация

Дмитрий ДОНЕЦ,
старший юрист киевского офиса МЮФ DLA Piper

Налоговое законодательство не содержит отдельных положений, регулирующих налого­обложение операций по проведению клинических испытаний. Поэтому возникает целый комплекс налоговых вопросов и проблем:

— налогооблагаемый доход при получении образцов клинических исследований. Налогоплательщики не приобретают образцы исследуемого препарата и дополнительных материалов, а получают их от заказчика исследований на бесплатной основе. При недостаточно тщательном контрактном оформлении такой операции может возникнуть риск вменения получателю дохода в размере стоимости бесплатно полученных образцов и материалов для клинических исследований;

— кредитование НДС, уплаченного при импорте образцов и материалов для клинических исследований. Налогоплательщикам стоит заранее подготовить аргументацию, позволяющую обосновать свое право на кредит НДС;

— вмененные НДС и НДФЛ при фактической передаче (использовании) образцов клинических исследований. Налоговые органы рассматривают передачу/использование образцов для клинических исследований исследователями и участниками исследований как налогооблагаемую операцию. При этом, по их мнению, налогоплательщики обязаны начислять и уплачивать 20 % НДС и 15 (17) % НДФЛ со стоимости использованных клинических образцов. Существует защитная аргументация, позволяющая утверждать, что указанные налоги не должны применяться к рассматриваемой операции. Такая аргументация требует корректного документального оформления всего процесса получения и передачи образцов клинических исследований.

Большая часть налоговых вопросов может быть решена путем продуманного и тщательного структурирования и документального оформления процесса клинических исследований, начиная с отношений с заказчиком и заканчивая отношениями исследователей и участников исследований.

Детей обошли стороной

Тимур БОНДАРЕВ,
управляющий партнер АО Arzinger

Верховный Со­вет Украины 12 мая 2011 го­да принял Закон «О вне­сении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств», которым часть 3 статьи 281 Гражданского кодекса Украины была дополнена абзацем: «Клинические испытания лекарственных средств проводятся в соответствии с законом». Кроме этого, вышеуказанный Закон внес ряд изменений в статью 8 Закона «О лекарственных средствах», которые, среди прочего, устанавливают запрет на проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.

Принятие закона, безусловно, отвечает требованиям настоящего времени и является необходимым. Тем не менее, этот закон не учитывает интересы детей, лишенных родительской опеки, усыновленных детей и детей-сирот, ограничивая участие последних в клинических испытаниях, которые могут спасти им жизнь или помочь выздороветь (например, в случае проведения испытаний лекарственных средств от неизлечимых на сегодня заболеваний). Кроме этого, данный закон не учитывает положений Семейного кодекса Украины.