Последние изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2002 года № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», внесенные постановлением КМУ от 14 ноября 2011 года № 1165, а именно: дополнение пункта 9 постановления положением о том, что в государственной регистрации лекарственного средства может быть отказано в случае, если вследствие такой регистрации будет нарушено защищенное патентом действующее имущественное право интеллектуальной собственности, связанное, в частности, с производством, использованием, продажей лекарственных средств, дают законные основания Министерству здравоохранения (Минздрав) Украины отказывать в государственной регистрации в том случае, когда Комиссия по вопросам государственной регистрации лекарственных средств имеет достаточные доказательства того, что такое право может быть нарушено.

Недавно Минздрав Украины на указанных основаниях отказал компании в госрегистрации ее лекарственного средства на основе активного вещества, охраняемого патентом другой фармкомпании.

Патентообладателем на это активное вещество в судебном порядке в делах о признании недействительными более ранних приказов Минздрава Украины о регистрации аналогичных лекарственных средств был установлен факт нарушения его прав интеллектуальной собственности на активное вещество, используемое в этих лекарственных средствах, о чем он и сообщил Комиссии по вопросам государственной регистрации лекарственных средств.

Таким образом, принимая решение об отказе в регистрации подобного препарата, Минздрав Украины действовал в пределах полномочий и в порядке, предусмотренных действующим законодательством Украины, учитывая, что Комиссия по вопросам государственной регистрации лекарственных средств имела достаточные доказательства того, что защищенное патентом действующее имущественное право интеллектуальной собственности может быть нарушено в результате такой регистрации.

Решением об отказе в регистрации препарата-генерика Комиссия по вопросам государственной регистрации лекарственных средств при Минздраве Украины четко заявила свою правовую позицию, что является знаковым для фармацевтического рынка Украины.