Будь–які спроби виробника оригінального фармацевтичного препарату відтермінувати вихід препарату–генерика на ринок можуть були розтлумачені як порушення правил конкуренції. Такого висновку дійшов Суд Європейського Союзу (Суд ЄС) у попередньому рішенні у справі C-307/18.

Так, Суд ЄС розтлумачив, як саме треба застосовувати положення статей 101 та 102 Договору про функціонування Європейського Союзу (The Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU) при розгляді справ щодо домовленостей між власником фармацевтичних патентів та виробниками генеричних препаратів. Предметом аналізу Суду стала ситуація з антидепресантним препаратом paroxetine у Великобританії.

Iсторія конфлікту

Відомство з питань конкуренції та ринків Великобританії застосувало штрафні санкції до компанії GlaxoSmithKline (GSK) та ряду виробників генеричних препаратів через укладення ними угоди pay-for-delay, якою, зокрема, передбачалося відтермінування виведення генеричного пароксетину на ринок Великобританії.

GSK був власником патенту на активний фармацевтичний інгредієнт paroxetine та вторинних патентів, що захищають деякі процеси виготовлення цього інгредієнта. Коли у 1999 році вичерпався термін дії основного патенту GSK, ряд виробників генеричних лікарських засобів (IVAX, GUK Alpharma) заявили про наміри налагодити постачання генеричного пароксетину на ринок Великобританії. До судів будо подано ряд позовів про порушення патентів, один із вторинних патентів GSK було визнано частково недійсним. У 2001–2003 роках GSK і троє виробників генеричних лікарських засобів уклали мирові угоди стосовно цих спорів, якими, зокрема, були встановлені механізми дистрибуції, що передбачали перепродаж виробленого GSK пароксетину компаніями–генериками та встановлювалися різні платежі GSK («рекламні» та «маркетингові» надбавки) цим компаніям. Більше того, такі угоди перешкоджали іншим компаніям виробляти, імпортувати чи постачати пароксетин у Великобританію.

У 2016 році Відомство з питань конкуренції та ринків Великобританії (CMA) встановило у цій справі порушення конкуренції та зловживання GSK домінуючим становищем на ринку. Це рішення будо оскаржене до Апеляційного трибуналу з питань конкуренції (Великобританія), який, у свою чергу, адресував запит до Суду Європейського Союзу щодо тлумачення статей 101 та 102 TFEU: чи були виробники лікарських препаратів потенційними конкурентами стосовно постачання пароксетину до Сполученого Королівства у відповідний період і чи три угоди, укладені GSK із виробниками генеричних лікарських засобів, являли собою обмеження конкуренції «за об’єктом» або «за наслідками». Інше питання Апеляційного трибуналу з питань конкуренції стосувалося визначення товарного ринку в контексті з’ясування зловживання домінуючим становищем.

Позиція Суду ЄС

Не аналізуючи по суті спір та рішення британського регулятора (нагадаємо, що в попередньому рішенні Суд ЄС за запитом компетентного національного органу країни — члена ЄС дає тлумачення норм законодавства ЄС та особливостей їх застосування), Суд ЄС звернув увагу, що при прийнятті рішення щодо того, чи мало місце порушення правил конкуренції, необхідно з’ясувати такі обставини.

Передовсім Суд ЄС зазначив, що угода між компаніями підпадає під заборону, встановлену статтею 101 (1) TFEU, лише якщо вона має «негативний та помітний вплив» на конкуренцію у межах внутрішнього ринку, який передбачає, що ці підприємства принаймні перебувають у взаємозв’язку потенційної конкуренції. Що стосується виробників генеричних лікарських засобів, які ще не вийшли на ринок під час укладення таких угод, то Суд заявив, що необхідні відносини потенційної конкуренції припускаються, якщо доведено, що є реальні та конкретні можливості доступу на ринок. Тобто в кожному випадку потрібно оцінювати, чи мав виробник генеричних лікарських засобів намір та можливість виходу на ринок, беручи до уваги підготовчі кроки, які він зробив, і що немає непереборних перешкод для такого виходу. Важливо зазначити, що Суд ЄС акцентував: наявність будь–яких патентних прав сама по собі не може бути таким бар’єром, адже, на думку Суду, їх дійсність може бути оскаржено.

Що стосується поняття «обмеження конкуренції за об’єктом», то Суд ЄС зазначив, що необхідно встановити достатність рівня загрози, яку відповідні угоди становлять для конкуренції, виходячи з їх змісту, особливостей реалізації та економіко–правового контексту. Зокрема, рекомендується оцінювати отримані за угодами платежі з точки зору комерційного інтересу сторін угоди не брати участь у конкуренції — тобто як стимул для виробників генериків, щоб утримуватися від виходу на відповідний ринок. При цьому доцільно аналізувати зміну ціни продажу відповідних лікарських засобів після виходу на ринок їх генеричної версії. На переконання Суду ЄС, також мають бути оцінені будь–які наслідки конкурентної боротьби, що виникають з питань, які розглядаються, за умови демонстрації цих наслідків. Однак Суд зазначив, що врахування таких наслідків є лише частиною аналізу того, чи заподіяла досліджувана угода достатньою мірою шкоди.

Суд ЄС також дійшов висновку, що національний суд повинен оцінювати в кожній досліджуваній угоді, чи є продемонстровані конкуренційні ефекти достатніми для обґрунтування розумних сумнівів у тому, чи спричиняє вона достатній ступінь шкоди конкуренції. У рішенні зазначається, що для оцінки потенційного чи реального впливу такої угоди на конкуренцію необхідно визначити, як ринок, ймовірно, функціонуватиме та як він структурований за відсутності узгодженої практики, однак не потрібно встановлювати ймовірність того, що виробник генеричних лікарських препаратів буде успішним у вирішенні патентного спору чи укладенні мирової угоди, яка менше обмежує конкуренцію.

У відповідь на запитання про зловживання домінуючим становищем Суд ЄС вирішив, по–перше, що товарний ринок повинен визначатися з урахуванням також загальних версій ліків, виробничий процес яких залишається захищеним патентом, за можливості встановити, що їх виробники можуть вийти на ринок з достатньою силою, щоб створити серйозну противагу виробнику ліків–оригіналів, які вже є на цьому ринку. По–друге, Суд ЄС зазначив, що встановлення зловживання домінуючим становищем передбачає несприятливий вплив на конкурентну структуру ринку, що перевищує специфічні наслідки кожної з відповідних угод, стосовно яких було застосовано покарання згідно зі статтею 101 TFEU. Суд ЄС пояснює, що, будучи частиною загальної стратегії та з урахуванням можливих кумулятивних наслідків, такі угоди можуть мати значний вплив на ринок, позбавляючи споживачів вигоди від доступу на цей ринок потенційних конкурентів, що виробляють власний лікарський засіб, і, отже, резервуючи цей ринок прямо або опосередковано за виробником відповідних ліків.

У той же час Суд ЄС нагадав, що така поведінка може бути виправданою, якщо компанія доведе, що антиконкурентні наслідки можуть бути врівноваженими або перевершеними за рахунок переваг з точки зору ефективності, які також приносять користь споживачам. З метою зважування наслідків Суд ЄС зазначив, що сприятливий вплив на конкуренцію відповідної поведінки повинен враховуватися незалежно від цілей, які переслідує сторона, що здійснює відповідні дії.

Рішення щодо цього британського кейсу було винесене Судом 30 січня 2020 року — напередодні виходу Великобританії з Європейського Союзу. Однак висновки Суду, очевидно, матимуть важливе значення для розвитку практики, перш за все, Єврокомісії та національних європейських конкуренцнійних регуляторів.

Олексій НАСАДЮК, «Судовий вісник»