Еще около пяти лет назад мало кто интересовался проблемами фармацевтической отрасли. Но, как и другие отрасли, фармацевтика с каждым годом развивается, принимается множество нормативных актов, и, как следствие, у участников возникает целый ряд проблемных вопросов.

Именно актуальные вопросы и тенденции в фармацевтическом бизнесе и фармацевтической отрасли в целом обсудили 5 апреля с.г. в рамках III Ежегодного форума по фармацевтическому праву Ассоциации юристов Украины.

«То, что форум проходит уже в третий раз, говорит об актуальности этой отрасли и большом интересе к ней», — отметил Алексей Резников, вице-президент АЮУ, партнер адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и Партнеры», открывая мероприятие.

Илья Костин, партнер ЮК «Правовой альянс», заместитель председателя Комитета АЮУ по фармацевтическому праву, подчеркнул, что реформирование отрасли проходит очень активно, но непланомерно. По его мнению, сегодня юристы не только должны знать нормативные акты, которые издаются соответствующими ведомствами, но и прогнозировать, как эти акты будут исполняться. «Мы должны собираться и обобщать нашу практику, ибо, к сожалению, качество нормативных документов и правоприменительная практика их применения расходятся», — резюмировал г-н Костин.

Первая сессия форума была посвящена регуляторным вопросам обеспечения качества лекарств на украинском рынке.

О влиянии регуляторной среды на физическую и экономическую доступность лекарств рассказал советник министра охраны здоровья Украины Дмитрий Подтуркин. Он отметил, что все изменения, начиная с 2011 года, внесенные в законодательство о лекарственных средствах, касаются исключительно вопросов обеспечения и контроля физико-химических свойств препаратов. Это привело к созданию системы именно контроля лабораторной составляющей, причем эта система получилась затратной и недостаточно эффективной. «Приведу один простой пример неэффективности. По данным Государственной службы по лекарственным средствам Украины, в 2011 году было проведено 25 тысяч проверок. Вся система службы обнаружила 0,03 % некачественной продукции и выявила в том же году 0,01 % фальсификатов из всего объема рынка», — отметил г-н Подтуркин. Также он обратил внимание, что сейчас необходимо реализовать «зонтик» над всей системой контроля, то есть обеспечить эффективность, безопасность и качество фармацевтической отрасли. Только три этих составляющих смогут полностью обеспечить качество препарата.

Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой альянс», проанализировал динамику развития регулирования фармацевтического рынка на Украине. В частности, он назвал и ряд проблем регулирования фармацевтического рынка — отсутствие концепции развития такого регулирования на уровне Министерства здравоохранения, отсутствие надлежащего взаимодействия между Минздравом и Государственной службой по лекарственным средствам, спонтанность подготовки и внесения изменений в законодательство, регулирующее фармацевтический бизнес, а также формальный подход к привлечению профильных ассоциаций и субъектов фармрынка в процессе нормативного регулирования. Все это и приводит, по мнению г-на Алешко, к невозможности решить главную задачу для пациента — обеспечение качественными лекарственными средствами по доступным ценам.

В рамках второй сессии участники рассмотрели вопросы антимонопольного регулирования фармацевтического рынка и защиты интеллектуальной собственности на таможенной территории Украины.

Так, об основных направлениях деятельности Антимонопольного комитета Украины в сфере регулирования рынка лекарственных средств на Украине рассказала начальник отдела рынков промышленности Департамента исследований рынков АМКУ Элиза Терещенко. Она отметила, что среди основных приоритетов — проведение широкомасштабного исследования определенных лекарственных средств таких фармакологических групп: для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, онкологических заболеваний, противотуберкулезные средства, а также средства для лечения гепатита и СПИДа.

На антимонопольном регулировании фармацевтического рынка в аспекте антиконкурентных согласованных действий, в том числе в сфере ценообразования, остановился управляющий партнер АО Arzinger Тимур Бондарев.

«Фармбизнес сегодня является реактивным, поскольку направлен на борьбу с теми проблемами, которые уже появились», — отметил Александр Мамуня, партнер ЮФ «Василь Кисиль и Партнеры», выступая с докладом на тему защиты фармацевтических патентов на таможенной границе Украины.

Также он отметил, что с момента вступления в силу Таможенного кодекса Украины появились нормы, позволяющие наиболее эффективно защищать права интеллектуальной собственности. В частности, теперь таможенные органы выявляют и приостанавливают признаки нарушения патентных прав и приостанавливают таможенное оформление товаров на основании данных таможенного реестра объектов права интеллектуальной собственности либо на основании доступных данных по собственной инициативе.

В рамках последних двух сессий участники смогли обсудить практические аспекты контроля рекламы лекарственных средств, вопросы недобросовестной конкуренции в этой сфере. Также были рассмотрены критерии выбора оптимальной структуры коммерческой деятельности международных фармацевтических компаний на Украине, актуальные вопросы таможенного оформления фармацевтической продукции и налоговая проблематика продвижения такой продукции.