Преобразования в системе здравоохранения — одна из наиболее обсуждаемых реформ. Одним из косвенных ее результатов стало смещение акцентов в практике юридических компаний, сопровождающих фармацевтические компании и работающих в сфере медицинского права. К примеру, появился ряд новых юридических вопросов, связанных со статусом медицинских учреждений, новым смыслом наполняются права пациентов. В сфере фармацевтики наряду с традиционной защитой прав интеллектуальной собственности много внимания уделяется вопросам закупки лекарственных средств. О новых медицинских инструментах в руках людей, которые хоть и не давали клятвы Гиппократа, но верны верховенству права, дискутировали на II Legal Pharma & Medicine Forum, организованном газетой «Юридическая практика». Генеральный партнер мероприятия — МЮФ DLA Piper Украина.

 

Инфраструктура здравоохранения

Открыло форум обсуждение новой инфраструктуры системы здравоохранения. Своим видением достижений и проблем реализуемой реформы поделились Александр Ябчанка, советник и.о. министра здравоохранения Украины, Алексей Шершнев, генеральный директор медицинской компании ilaya, Оксана Кушнир, руководитель юридического отдела медицинской группы компаний ADONIS, Артем Михайлюк, СЕО электронной медицинской системы Hеlsi. Модерировал обсуждение Александр Вознюк, партнер ЮФ Asters. Докладчики говорили о пореформенной конфигурации системы здравоохранения, первом опыте автономизации учреждений здравоохранения, финансовой стороне медицинской реформы и доступности медицинских услуг.

Александр Ябчанка представил позицию Министерства здравоохранения в вопросах финансирования медучреждений и реальной реализации прав пациентов на медицинскую помощь. Он также прокомментировал практический аспект автономизации клиник, отметив, что экспертами при участии Минздрава подготовлены методические рекомендации автономизации и запуска «первички». А комментируя вопрос сооплаты медицинских услуг, г-н Ябчанка отметил, что он имеет в основном политический характер, при этом сама идея сооплаты находит поддержку как стороны пациентов, так и со стороны медучреждений.

Алексей Шершнев сосредоточился на вопросах финансирования здравоохранения в контексте проводимой реформы, обратив внимание на отличия подходов частных и «автономизированных» клиник, а также привел пример финансовой модели американской клиники, адаптированной к украинским реалиям.

С особенностями оформления отношений между пациентами и медицинскими учреждениями участников ознакомила Оксана Кушнир. Она, в частности, рассказала о нюансах получения информированного согласия пациента и «условности» этого документа для суда в случае возникновения спора. Более высокий уровень защиты клиники может обеспечить расширенное добровольное информированное согласие по отношению к каждой манипуляции. Для этих целей также могут быть использованы расширенные договоры об оказании медицинских услуг.

В завершение сессии выступил Артем Михайлюк. Он сосредоточился на финансовых аспектах медицинской реформы, необходимых стандартах коммуникации, обратил внимание на необходимость внедрения IT-решений и обеспечения защиты информации о пациентах.

 

Закупочная сцена

Работу форума продолжило обсуждение ситуации в сфере международной закупки лекарственных средств. Модерировала дискуссию Галина Загороднюк, партнер, руководитель практики антимонопольного и конкурентного права МЮФ DLA Piper Украина. Внедрение системы международных закупок лекарств она назвала важной частью реформы системы здравоохранения.

Обзор текущего состояния в сфере закупок сделала Ольга Стефанишина, заместитель министра здравоохранения Украины, отметив, что процесс, начатый четыре года назад, стабилизируется, и уже можно видеть позитивные результаты. Г-жа Стефанишина также рассказала о планах запуска системы электронного учета лекарственных средств, позволяющей отслеживать наличие лекарств в конкретных больницах.

Светлана Панаиотиди, государственный уполномоченный Антимонопольного комитета Украины в своем выступлении подчеркнула важность международных закупок и назвала их преимущества. Она также рассказала о разработке рекомендаций по организации закупок лекарств на региональном уровне с целью обеспечения такого же уровня конкуренции, как и в сфере международных закупок.

Лана Синичкина, партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики, антимонопольного и конкурентного права АО Arzinger, отвечая на вопрос, оправдала ли себя система международных закупок лекарственных средств, проанализировала ситуацию, которая была до ее внедрения. Далее докладчик перечислила сложности, связанные с совершением международных закупок, провела сравнительный анализ закупок лекарств с участием Минздрава и международных организаций и выделила преимущества международных закупок.

Зафар Юлдашев, координатор программы развития ООН (ПРООН) по проведению закупок, представил опыт его организации в проведении закупок лекарственных средств. Напомнив, что ПРООН согласилось временно помогать Министерству здравоохранения Украины в организации закупок в 2015 году, он рассказал, что именно делается в рамках этого проекта и с какими сложностями приходится сталкиваться на практике. «Сейчас большая часть контрактов подписываются непосредственно с производителями», — подчеркнул докладчик. Г-н Юлдашев отметил, что проекты по организации международных закупок лекарств начинают реализоваться в других государствах, и в этой связи перед украинскими производителями открываются новые возможности.

Обсуждение вопросов международной закупки лекарственных средств для Украины продолжили выступления представителей фармацевтической индустрии и производителей товаров медицинского назначения. Павел Беспалов, начальник юридического отдела СНГ и Румынии Dr. Reddy’s Laboratories ­проанализировал ситуацию с закупкой лекарственных средств в Украине с точки зрения оценки рисков, связанных с патентами. Он обратил внимание на этические аспекты поведения производителей оригинальных препаратов и дженериков в части патентной защиты. Участникам форума г-н Беспалов предложил несколько практических кейсов, иллюстрирующих, каким образом патентные споры сказываются на системе закупок. А в продолжение своего выступления проанализировал, какие изменения, законодательные и правоприменительные, могут способствовать улучшению ситуации.

Анастасия Троян, директор юридического и комплаенс-отдела ООО «Тева Украина», ознакомила присутствующих с опытом участия в совершении международных закупок, рассказав о нюансах этой процедуры в случае ее проведения с участием международных организаций, о перспективах перехода к процессу закупок через национальное агентство по закупке лекарств, а также об уроках, которые были вынесены из участия в закупках разного уровня. Опыт участия отечественного производителя в международной закупке лекарственных средств презентовала Юлия Ткачук, юрист ЧАО «Лекхим». Она обратила внимание на факторы, в отдельных случаях ограничивающие участие украинских производителей в соответствующих тендерах, и выразила надежду, что существующие барьеры будут сняты. Павел Харчик, директор ООО «КАЛИНА МЕДИЦИНСКАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ», президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», говорил о международных закупках в контексте медицинских изделий, сосредоточившись на проблемных вопросах этого сегмента рынка: классификации товаров, легализации, ценовых аспектах.

 

Заведомо сложный вызов

Реклама, конкуренция, налоги, комплаенс — эти актуальные вызовы в фармацевтической индустрии стали предметом обсуждения в рамках отельной сессии форума, которую модерировал партнер ЮФ Asters Александр Вознюк.

«Реклама — краеугольный камень для оборота лекарственных средств в Украине»», — констатировал заместитель министра здравоохранения Украины Роман Илык. Он проанализировал актуальные вопросы согласования текста рекламы в фармацевтической индустрии, обратив внимание на две проблемы, существующие в Украине. Первая — это манипулирование информацией о лекарственных средствах, вторая — побуждение к самолечению. Национальное законодательное регулирование в части рекламы лекарственных средств, убежден представитель профильного министерства, необходимо усовершенствовать, приведя в соответствие с нормами Европейского Союза. Кроме того, нужно создать четкий механизм контроля за содержанием рекламы лекарственных средств и нарушением рекламного законодательства.

О том, что украинское законодательство в части фармацевтической рекламы уже устарело и не учитывает многих современных тенденций (стремительного развития интернет-технологий, социальных сетей и т.д.), говорит и Дмитрий Таранчук, руководитель юридического департамента ПАО «Фармак». «Полный запрет рекламы лекарственных средств не решит существующих проблем», — подчеркивает лектор. По его убеждению, Украина должна двигаться по пути усовершенствования правового регулирования данной сферы, и представители бизнеса готовы принять активное участие в подготовке соответствующих законодательных изменений.

На актуальной практике защиты интеллектуальной собственности в сфере фармации акцентировал внимание Александр Бутко, директор по корпоративным, регуляторным и юридическим отношениям ФФ «Дарница». Среди прочего он выделил три наиболее серьезных нарушения прав интеллектуальной собственности. Первое — нарушение патента на изобретение/полезную модель, то есть использование запатентованного изобретения/полезной модели без разрешения правообладателя (патентуются новое действующее вещество, инновационная лекарственная форма, фармацевтическая композиция, включающая в себя лекарственную форму с вспомогательными веществами и т.д.). Второе — нарушение свидетельства на знак для товаров и услуг (ярким примером служит имитация торговой марки — регистрация лекарственного средства под ­идентичным/похожим названием). Третье — нарушение патента на промышленный образец (объектом может быть упаковка, этикетка; нарушением, например, имитация вида оригинальной упаковки — цветовой гаммы, расположения элементов дизайна, логотипа торговой марки, технологических особенностей первичной/вторичной упаковки).

GMP-сертификация — это один из первых шагов для выхода лекарственного средства на рынок, подчеркивает Анжелика Изотова, начальник отдела рынков фармацевтики департамента исследований и расследований рынков производственной сферы, фармацевтики и ритейла АМКУ. По ее словам, реализация Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года № 1130, показала наличие целого ряда проблем. Например, несоблюдение Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) установленных процедурных сроков относительно этапов прохождения процедур, отсутствие прозрачности и открытости со стороны указанного ведомства в части прохождения документов и проведения экспертиз, а также различные условия для отечественных производителей и производителей-нерезидентов.

Налоговое регулирование операций по ввозу и поставке на таможенную территорию Украины медицинских изделий в 2018 году — этой теме посвятила свое выступление на форуме Дарья Бондаренко, исполнительный директор, CEO Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». Спикер рассказала о практике дифференцированного подхода к налогообложению НДС медицинских изделий, об изменении ставки НДС для указанных изделий в 2018 году и о дальнейшей судьбе «льготного перечня», утвержденного постановлением Кабинетом Министров Украины от 3 сентября 2014 года № 410.

Старший менеджер «KPMG в Украине»  Владимир Чижиков сосредоточился на постоянных представительствах для фармацевтических компаний: ТЦО-2018. «Контролируемыми операциями являются операции, которые осуществляются между нерезидентом и его постоянным представительством (ПП), если объем таких операций превышает 10 млн грн в год», — пояснил он. На практике при определении прибыли, как отмечалось, большинство плательщиков используют «прямой метод», приравнивая доход ПП к сумме его финансирования, или «непрямой метод» (с использованием коэффициента 0,7). В первом случае сумма прибыли ПП минимальная, во втором — также незначительная (составляет 30 % от размера финансирования). «При использовании методов ТЦО сумма прибыли может быть значительно большей, нежели при применении других методов», — заверил спикер.

Завершая обсуждение главных вызовов в фармацевтической индустрии, участники форума проанализировали вопрос конфликта интересов при работе с HCP. Этот вопрос, по убеждению старшего юриста МЮФ Dentons Игоря Свитлыка, особо актуален для фармацевтического рынка в свете последней практики: участившихся случаев открытия уголовных производств, фигурантами которых были фармацевтические компании, как локальные, так и международные. При этом он спрогнозировал: ответственность за конфликт интересов маловероятна и неперспективна.

 

Производственные заботы

«Украина — это достойное фармацевтическое государство», — высказала мнение глава Гослекслужбы Наталия Гудзь в ходе своего выступления в рамках панельной дискуссии, посвященной проблематике производства лекарственных средств в Украине и ставшей завершающим аккордом форума. По данным Наталии Гудзь, сейчас в Украине работают 115 производителей лекарственных средств: 104 находятся в частной собственности, десять — в государственной и один — в коммунальной. Глава Гослекслужбы рассказала о подготовке нового Порядка подтверждения производства требованиям GMP, назвав ключевые месседжи усовершенствованного алгоритма: это систематизация, дерегуляция и единые подходы.

Лейтмотивом большинства выступлений участников панельной дискуссии стала законодательная инициатива, направленная на усовершенствование правовой охраны изобретений и полезных моделей. Плюсы и минусы соответствующего проекта № 7538, его сильные и слабые стороны в контексте фармацевтического рынка проанализировали: Инна Шатова, заместитель начальника управления промышленной собственности — начальник отдела права промышленной собственности Министерства экономического развития и торговли Украины, Николай Ковиня, член Комиссии по вопросам интеллектуальной собственности и недобросовестной конкуренции ICC Ukraine, а также Дмитрий Таранчук, руководитель юридического департамента ПАО «Фармак».

«Украина — одна из немногих юрисдикций, где до сих пор сохраняется возможность продлевать патент практически на любом этапе его двадцатилетнего срока действия», — констатировал Александр Мамуня, партнер, руководитель практики интеллектуальной собственности и разрешения споров ЮФ Aequo. При этом Соглашением об ассоциации с ЕС, как отмечалось, предусмотрено, что заявка на пролонгацию патента может быть подана в течение шести месяцев с момента либо регистрации патента, либо предоставления согласия на оборот препарата.

Эффективная система защиты прав интеллектуальной собственности принесла значительные преимущества европейскому сообществу, улучшив жизнь и здоровье пациентов и поспособствовав расцвету экономики, уверяет Виталий Гордиенко, глава Совета директоров Ассоциации производителей инновационных лекарственных средств (APRaD). «Мы здесь, чтобы обеспечить доступ украинских пациентов к инновационным терапевтическим решениям европейского уровня. Для этого нужно, чтобы защита прав интеллектуальной собственности на лекарственные средства была эффективной», — говоря о миссии Ассоциации, которую он представляет, подчеркнул г-н Гордиенко.

В свою очередь начальник юридического отдела ООО «Рош Украина» Александр Мелянчук привел результаты одного из международных исследований: из 100 терапевтических разработок на стадии открытия только три доходят до этапа регистрации препарата. «Надлежащая правовая защита результатов изобретательской и исследовательской деятельности является важным фактором для инвестирования в инновации и разработку новых лекарств», — заверил он.

Фармацевтическая отрасль — необъятное поле для работы иностранных инвесторов в Украине, подчеркнула модератор финальной панельной дискуссии форума Антонина Пахаренко-Андерсон, управляющий партнер ППФ «Пахаренко и Партнеры». Но чтобы к нам пришли иностранные инвесторы, нужно учитывать, что интеллектуальная собственность — очень важный экономический фактор. «В мире 40 % поступлений в бюджеты идет именно от использования объектов интеллектуальной собственности», — резюмирует Антонина Пахаренко-Андерсон.

---

Комментарий

Истории успеха

Галина ЗАГОРОДНЮК, партнер, руководитель практики антимонопольного и конкурентного права
МЮФ DLA Piper Украина

21 марта 2018 года прошел второй форум, организованный «Юридической практикой», который посвящен правовому регулированию фармацевтики и медицины. Несмотря на достаточное количество юридических мероприятий в этой сфере, можно сказать, что этот форум стал наиболее значительной площадкой для обмена мнениями, обсуждения острых и проблемных вопросов, подведения промежуточных итогов. Состав участников форума позволяет получить полную картину обсуждаемых вопросов, поскольку включает как представителей органов власти (в этот раз принимали участие представители Министерства здравоохранения Украины, Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, Министерства экономического развития и торговли Украины, Антимонопольного комитета Украины), так и представителей международных организаций (ПРООН), медицинского бизнес-сообщества, международных и отечественных фармацевтических компаний и консультантов.

Сессия, модератором которой я выступила, была посвящена вопросам организации международных закупок лекарственных средств. Если коротко подытожить результат более чем двухчасового обсуждения, то общим выводом спикеров нашей сессии было следующее: международные закупки стали удивительно эффективной мерой, позволившей сломать коррупционные схемы, по которым ранее осуществлялись закупки лекарственных средств. В нашей стране, к сожалению, немного реформ, которые удалось осуществить и которые могут быть «историями успеха». Международные закупки, к счастью, такой историей и являются, несмотря на все сложности, недоработки, задержки во времени и попытки дискредитировать инициативу в СМИ. Зафар Юлдашев, координатор программы развития ООН (ПРООН) по проведению закупок, рассказал, что опыт украинских международных закупок перенимают другие страны, в частности Молдова и Казахстан. Есть прецедент, когда украинский производитель вышел на рынок Молдовы благодаря международным закупкам.

Открытым остается вопрос, что же произойдет 31 марта 2019 года, передадут ли организацию закупок в национальное агентство по закупке лекарств, либо процесс международных закупок будет продлен. Поживем — увидим!