Недавно в Верховном Совете Украины появилась довольно неожиданная инициатива, инициатором которой выступил не кто иной, как Президент Украины. Интересно, что изменить парламентариям он предлагает Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS), в частности, дополнить Соглашение TRIPS пунктом, касающимся фармацевтической продукции.

Впрочем, как оказалось, у нашего государства нет иного выбора, как согласовать поправки. Так, 2 декабря 2015 года решением Генерального совета Всемирной организации торговли (ВТО) конечный срок для принятия Протокола продлен до 31 декабря 2017 года. Как сообщает Министерство экономического развития и торговли Украины (МЭРТ), на данный момент уже более половины членов ВТО (91 из 162) подтвердили присоединение к Протоколу.

Законопроект о принятии Протокола о внесении изменений в Соглашение TRIPS № 0079 зарегистрирован в Верховном Совете Украины 14 января 2016 года.

Этот Протокол был принят Генеральным советом ВТО (в рамках реализации положений Декларации о Соглашении TRIPS и общественном здравоохранении, подписанной в Дохе в 2001 году) еще 6 декабря 2005 года. Подписывая документ, декларанты осознавали, что защита интеллектуальной собственности имеет существенное значение для разработки новых лекарственных средств, и выражали обеспокоенность по поводу ее влияния на цену. «Мы согласны, что Соглашение TRIPS не препятствует и не должно препятствовать принятию государствами-членами мер по охране здоровья населения. Соответственно, подтверждая нашу приверженность Соглашению TRIPS, мы утверждаем, что Соглашение может и должно толковаться и осуществляться таким образом, чтобы обеспечивать право членов ВТО на охрану общественного здоровья и, в частности, содействовать общедоступности лекарственных средств», — говорится в Декларации. Декларация называет несколько «гибких подходов», которые члены ВТО могут полностью использовать, в частности, это право выдавать принудительные лицензии и свободно устанавливать основания для их выдачи.

В МЭРТ Украины ожидают, что ратификация Протокола и дальнейшее вступление его в силу позволит членам ВТО, в том числе и Украине, эффективно использовать механизмы принудительного лицензирования лекарственных средств для решения проблем в сфере здравоохранения. «Прежде всего это будет способствовать увеличению доступности фармацевтической продукции в результате поступления в оборот инновационных лекарственных средств по более доступной цене, обмену современными технологиями и усилению сотрудничества в этой сфере с другими членами ВТО» — цитирует пресс-служба МЭРТ Украины Наталию Микольскую, заместителя министра экономического развития и торговли Украины — торгового представителя Украины.

Говорят в МЭРТ и о преимуществах принятия Протокола. Основное преимущество — это доступность лекарственных средств, необходимых для преодоления эпидемий и социально опасных болезней (ВИЧ/СПИД, туберкулез и др.). Вступление в силу Протокола, во-первых, предоставит практический эффект намерениям членов ввести новые «гибкие подходы» в рамках Соглашения TRIPS и общественного здравоохранения с целью получения выгоды членам, зависящим от торговли, удовлетворения их потребностей в лекарственных средствах. Во-вторых, введет правовую определенность, которая усилит будущий потенциал содействия экспорту необходимых лекарств и предоставит этим дополнительным «гибким подходам» одинаковый с другими подобными подходами в рамках Соглашения TRIPS и общественного здравоохранения статус. В-третьих, обеспечит более защищенную и стабильную правовую базу для адаптации законодательства и нахождения необходимых средств для имплементации системы как для потенциальных экспортеров, так и для импортеров.

Принудительная лицензия

Статья 31 Соглашения TRIPS предусматривает другие виды использования объекта патента без разрешения правообладателя. Но эта статья уже имплементирована. Президент Украины предлагает дополнить Соглашение статьей 31 bis, которая предусматривает следующее: обязательства члена-экспортера в соответствии со статьей 31 f (по этому пункту любое использование должно разрешаться преимущественно для обеспечения внутреннего рынка члена, разрешившего такое использование) не применяются к выданной им принудительной лицензии в объеме, необходимом для целей производства фармацевтического продукта (фармацевтической продукции) и его (ее) экспорта на условиях, установленных в пункте 2 Приложения.

Речь идет о трех условиях. Первое условие — надлежащий член-импортер предоставляет уведомление Совету TRIPS, в котором указывает наименование и ориентировочное количество необходимой продукции; подтверждает, что соответствующий надлежащий член-импортер (за исключением менее развитого государства-члена) установил, что он имеет в недостаточном объеме или вообще не имеет производственных мощностей в фармацевтическом секторе для производства соответствующей продукции; подтверждает, что фармацевтический продукт запатентован на его территории, он выдал или имеет намерение выдать принудительную лицензию в соответствии со статьями 31 и 31 bis Соглашения и положений Приложения.

Второе условие заключается в том, что принудительная лицензия, выданная членом-экспортером, должна содержать следующие условия: только объем, необходимый для удовлетворения потребностей надлежащего члена-импортера, может быть произведен по лицензии, и вся произведенная продукция должна быть экспортирована членам, сообщившим о своих нуждах Совету TRIPS; продукция, изготовленная по лицензии, должна четко идентифицироваться как произведенная в соответствии с порядком при помощи специального маркирования (поставщики должны выделять такую продукцию при помощи специальной упаковки, расцветки, формы продукции); перед отправкой продукции лицензиат размещает на веб-сайте информацию о количестве поставляемой продукции в каждый пункт назначения и отличительных признаках продукции.

Третье условие — член-экспортер уведомляет Совет TRIPS о выдаче лицензии, в том числе об условиях, предъявляемых к ней. Предоставляемая информация также должна содержать сведения о лицензиате (его наименование и адрес), продукции и ее количестве, а также следует указывать страну, куда продукция будет поставлена, и срок действия лицензии.

Также Приложение к Соглашению дает определение фармацевтическому продукту — это любой запатентованный продукт или продукт, изготовленный с использованием запатентованного процесса, в фармацевтическом секторе, необходимый для решения проблем здравоохранения, как это определено в пункте 1 Декларации о Соглашении TRIPS и общественном здравоохранении. Этим согласовано, что активные ингредиенты, необходимые для их производства, и диагностические наборы, необходимые для их использования, также включены.

Главное научно-экспертное управление парламента обратило внимание на факт наличия определения «фармацевтический продукт» в проекте № 0079, тогда как действующая редакция Закона Украины «О лекарственных средствах» такого определения не содержит. Поэтому весьма резонно, полагает управление, что материалы законопроекта необходимо дополнить также законопроектом о внесении изменений в соответствующие законы, в частности — «О лекарственных средствах».

Кроме того, содержится и определение «надлежащий член-импортер» — это какое-либо менее развитое государство-член и какой-либо другой член, уведомивший Совет TRIPS о своем намерении использовать порядок статьи 31 bis как импортер. Государство-член может сообщить в любой момент, что будет использовать порядок в целом или ограниченным способом, например только в случае чрезвычайной ситуации в стране или других обстоятельств крайней необходимости либо в случае некоммерческого использования для общественных потребностей.

Поступление на фармацевтический рынок инновационных лекарственных средств, обмен современными технологиями, создание условий для разработки новых лекарственных средств, понижение цен на фармпродукцию, развитие фармацевтической промышленности Украины — таких результатов ожидает профильное министерство от присоединения Украины к Протоколу. С учетом сложившейся в нашей стране экономической ситуации можно сказать, что этого ждут и граждане. Вопрос только в наличии воли у парламента, который должен изменения в Соглашение TRIPS согласовать, на что у него есть два года.

 

---

Мнение

Один за всех

 

Виталий САВЧУК, старший юрист ЮК «Правовой Альянс»

Идея принудительного лицензирования фактически основана на том, что право человека на здоровье превалирует над правом (интеллектуальной) собственности. Рассматриваемый Протокол о внесении изменений в Соглашение TRIPS идет еще дальше, в некотором роде отстаивая принцип «один — за всех и все — за одного». Благодаря его положениям наименее развитые страны, подвергшись условной эпидемии Х и не имея шансов справиться с ней даже путем применения принудительного лицензирования на своем рынке, могут порой рассчитывать на аналогичную помощь извне.

Кроме не слишком принципиальных политических и репутационных выгод от того, что страна присоединилась к очередной полезной международной инициативе, главная польза, которую может извлечь Украина, — это импорт критически важных и недоступных по тем или иным причинам лекарств. При этом стоимость таких лекарств может быть гуманной, поскольку принудительное лицензирование предполагает не коммерческую выгоду, а решение проблемы здравоохранения.

Изменения не предполагают каких-либо обязательств субъектов рынка относительно организации производства в том или ином государстве, поэтому не стоит ожидать, что Протокол повлияет на присутствие в нашем государстве производственных площадок зарубежных компаний.

Что касается решения вопроса дефицита лекарств, то следует понимать: принудительное лицензирование, а тем более экспорт/импорт товара в рамках такого лицензирования — процедура не ежедневная. Механизм изначально предусмотрен для применения лишь в неблагоприятных и рисковых для здоровья населения ситуациях. С этой точки зрения лучше надеяться не на применение механизма, а наоборот — на отсутствие необходимости его применения.