Безосновательный подход — PRAVO.UA
прапор_України
2024

Генеральний партнер 2024 року

Видавництво ЮРИДИЧНА ПРАКТИКА
Головна » Выпуск №24 (807) » Безосновательный подход

Безосновательный подход

Рубрика Тема номера

Частые изменения в регулировании рынка лекарственных средств законодатель каждый раз объясняет желанием обеспечить эффективность, качество и безопасность этой продукции. Направлены ли на достижение данной цели разрабатываемые и выносимые на общественное обсуждение проекты нормативно-правовых актов, а также недавно принятые документы, рассказала Марина Слободниченко, партнер ЮК Jurimex.

— Лейтмотивом последнего Ежегодного форума по фармацевтическому праву была мысль о том, что на сегодня фармацевтический рынок подвержен излишнему регулированию. Согласны ли вы с этим мнением?

— В любом разумном проявлении регулирование фармацевтического рынка — это обоснованная процедура. Украина стремится соответствовать европейским требованиям, в том числе и в сфере фармацевтического бизнеса, в связи с чем и усиливается регулирование контроля за качеством лекарственных средств. Основные нововведения коснулись лицензирования импорта и сертификации производства на предмет соответствия надлежащей производственной практике (GMP). Были внесены изменения в порядок регистрации лекарственных средств и приведения производителями своих стандартов в подходах к контролю за качеством лекарственных средств в соответствие с Европейской фармакопеей, а также внесены изменения в Уголовный кодекс (УК) Украины в части усиления ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств.

— С 1 декабря с.г. ожидаются изменения в Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Готов ли, по вашему мнению, фармацевтический рынок к лицензированию импорта?

— Игроки фармацевтического рынка готовы к лицензированию. Нужно отдать должное законодателю, получение лицензии на сегодня происходит по упрощенной форме. В какой-то момент с определением в Законе Украины «О лекарственных средствах» субъекта лицензирования в замешательстве оказались многие представительства фармацевтических компаний, не имеющие статуса юридического лица. Так, согласно статье 17 указанного Закона, лицензия на импорт выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины). Вместе с тем, согласно Закону Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», лицензию имеют право получить только зарегистрированные юридические лица. Пришлось перебороть эту преграду и несколько изменить стратегию бизнеса, ведь все сошлись во мнении, что лицензированию подлежат исключительно юридические лица — резиденты Украины.

— Стоит ли представителям бизнеса опасаться возникновения дополнительных проблем при осуществлении своей деятельности?

— В недалеком будущем с проверками на соответствие лицензионным требованиям могут возникать нюансы, ведь фактически одна и та же компания, будучи одновременно и импортером, и оптовым торговцем лекарственными средствами, имея две лицензии (на оптовую торговлю и на импорт), будет дважды подвергаться проверкам по соблюдению лицензионных требований. Проект Порядка контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств не содержит существенных отличий от действующего Порядка контроля за оптовой торговлей лекарственными средствами. Однако некоторые стандарты операционных процедур компании все-таки необходимо будет разработать.

— Оправдано ли увеличение ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств?

— На сегодня следственные действия, связанные с оборотом фальсифицированных лекарственных средств, могут вестись двумя органами — Службой безопасности Украины по статье 305 УК Украины (контрабанда фальсифицированных лекарственных средств) и органами внутренних дел по части 1 статьи 321-1 УК Украины (фальсификация лекарственных средств). Фактически контрабанда предусматривает дальнейший сбыт препаратов и подпадает под статью 321-1 УК Украины. На мой взгляд, подследственность по этим двум статьям целесообразно закрепить за одним правоохранительным органом, а именно: милицией, во избежание злоупотреблений со стороны правоохранительных органов, а также с целью усиления их профессионализма в этой отрасли.

Фармацевтический бизнес иногда сталкивается с проблемами безосновательного обвинения в контрабанде. Такие обвинения зачастую «высасываются из пальца» и основываются на заключениях следователя, которые ввиду его неосведомленности в специфике фармацевтического бизнеса, специальном законодательном регулировании и международной практике в итоге разваливаются, как карточный домик.

— И на чем же базируются в таких случаях обвинения правоохранительных органов?

— Зачастую обвинения в контрабанде фальсифицированных импортных лекарственных средств выдвигаются в связи с несоответствием номера производителя, указанного на упаковке, с номером лицензии заявленного завода-производителя. В результате происходит выемка всего товара, находящегося на аптечном складе, отбираются образцы и передаются на экспертизу. Государственная лекарственная служба (Гослекслужба) как контролирующий орган выносит распоряжение о запрете оборота лекарственных средств, дистрибьюторы и аптеки, соответственно, приостанавливают торговлю такими лекарствами (которые, кстати, в некоторых случаях незаменимы для потребителя), идут громкие заявления о том, что изъята партия фальсифицированного товара. Такие блокирующие действия могут длиться несколько месяцев, что в дополнение ко всему уменьшает срок годности товара и приносит значительные убытки импортеру, дистрибьюторам и аптечным сетям. А в итоге оказывается, что контрабанды нет и в помине, что маркировка лекарственного средства полностью соответствует аналитической нормативной документации, а несоответствие номера лицензии с лицензией изготовителя объясняется тем, что изготовитель работает с контрактными производителями лекарственных средств, чей номер и маркируется на упаковке. И это вовсе не нарушение законодательства, это всемирно принятая практика, урегулированная договорными отношениями и законодательными актами.

Компания-импортер при ввозе лекарственных средств и до запуска их в реализацию проходит проверку на выявление фальсификата, и достаточным доказательством этого является заключение о качестве лекарственного средства, выдаваемое территориальным органом Государственной службы Украины по лекарственным средствам на основании результатов лабораторных анализов.

Вместе с тем борьба с фальсификатом в фармацевтической отрасли должна вестись на серьезном профессиональном уровне, действительно защищая в первую очередь потребителя от недоброкачественных препаратов, но в то же время и производителя.

— Давайте все же попытаемся сформулировать: регулирование со стороны государства чрезмерное или игроки рынка и регуляторных органов просто все еще находятся в поисках оптимального механизма для конструктивного диалога?

— Приведение фармацевтического рынка, производства лекарственных средств в соответствие с европейскими стандартами не может не вызывать дополнительного регулирования и, я полагаю, оно будет оправдано. Украина должна стремиться к импорту лекарственных средств, произведенных при соблюдении надлежащей системы качества, отвечающей требованиям GMP. Импортер, безусловно, должен соблюдать требования надлежащей производственной практики, обеспечить наличие квалифицированного персонала, стремится к наличию прямого контракта между импортером и производителем, обеспечивать надлежащую систему сертификации серий лекарственных средств. Эти и ряд других требований предполагают взаимодействие бизнеса с регуляторными органами, и я очень надеюсь, что со стороны последних фармацевтический бизнес в большей степени будет получать поддержку, нежели блокирование деятельности.

 

(Беседовал Александр ГЕРЕВИЧ,
«Юридическая практика»)

Поділитися

Підписуйтесь на «Юридичну практику» в Facebook, Telegram, Linkedin та YouTube.

Баннер_на_сайт_тип_1
YPpicnic600x900
баннер_600_90px_2
2024
tg-10
Legal High School

Зміст

Актуальный документ

Документы и аналитика

Изменение способа исполнения

Акцент

Президентские планы

В фокусе: УПК

Прогресс пошел

Государство и юристы

Смирное собрание

Альтернативное разрешение споров — тема свежего выпуска The UJBL

Государство и юристы

Новости законотворчества

Зарегистрирован законопроект о горячей воде

Порядок землеотвода будет изменен

Утверждено новое Положение о военкоматах

Государство и юристы

Общество с неограниченной ответственностью

Документы и аналитика

Опытный образец

Максимальное исполнение

Вывезти на чистую воду

Зарубежная практика

Совести счеты

Неделя права

Страховые вопросы

Рисованное состязание

Рациональный подход

Неделя права

Новости из-за рубежа

В Великобритании сокращают расходы на правовую помощь по уголовным делам

Неделя права

С санкции суда

Неделя права

Новости из-за рубежа

В Молдове отменили запрет на символику компартии

Неделя права

Расстановка в кадрах

Аншлаг в судах

Новости из зала суда

Судебная практика

Бездеятельность КМУ не признана противоправной

«Фокстрот» не нарушал экономическую конкуренцию

Новости юридических фирм

Частная практика

ЮФ Sayenko Kharenko выступила советником в связи с дебютным выпуском еврооблигаций FESCO

В Киеве проведен квалификационный курс по международному арбитражу

МЮФ DLA Piper провела открытую дискуссию по перспективам антимонопольного регулирования на Украине

Юристы ILF рассказали о структурировании бизнеса с использованием латвийских компаний

ЮК Jurimex сопровождала сертификацию «М.С.Л.»

ЮФ «АНК» защитила интересы Risoil Terminal в споре с экологами

Отрасли практики

Следственное содействие

Новые письма о главном

Поручительный совет

Рабочий график

СТРАНИЦА ИЗ ЕЖЕНЕДЕЛЬНИКА ЮРИСТА

КАЛЕНДАРЬ на неделю

Подтянуть форум к лету

Решения недели

Судебная практика

Проблемы системы

Недоказанный факт

Прав не порождают

Самое важное

Смс-ссылка

Все по Порядку

Неличный счет

Мнение несогласных

Судебная практика

Ценность смерти

Судебная практика

Судебные решения

Ответственность банка за просрочку возврата депозита

Работодатель не может изменять основание для увольнения, указанное работником в заявлении об увольнении

Судебная практика

Правила съема

Земельные заботы

Не в тренде

Тема номера

Безосновательный подход

Тень здоровья

Частная практика

Программное обеспечение

Лучшие топ-менеджеры украинского рынка юридических услуг

В частном порядке

Переходные предложения

Інші новини

PRAVO.UA