Проблема «вечнозеленых» патентов в том, что они охраняют лекарственные препараты в течение срока, значительно превышающего предусмотренный законодательством

В Украине, да и во всем мире сложилась ситуация, когда все сложнее становится сохранять баланс между публично-правовыми интересами и интересами правообладателей интеллектуальной собственности. Особенно остро этот вопрос стоит в сфере фармацевтики, где общепризнанным правам человека на жизнь и здоровье противостоят вполне законные интересы фармацевтических компаний, которым необходимо покрывать огромные затраты на ресурсы, вложенные в исследование и развитие лекарственных препаратов. В этом случае государство должно выступать в роли арбитра и защищать, с одной стороны, общественный договор, согласно которому владелец патента в течение определенного срока имеет эксклюзивные права на изобретение, а с другой — право человека на жизнь и здоровье. Но так ли это?

«Вечнозеленый» патент

Рассмотрим ситуацию, сложившуюся в Украине в сфере охраны прав интеллектуальной собственности на лекарственные препараты. Лекарственное средство может быть зарегистрировано как в качестве изобретения, так и в качестве полезной модели. При этом, согласно Закону Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (Закон), срок действия патента на изобретение составляет 20 лет, в то время как полезная модель охраняется всего десять лет. Как ни парадоксально, но фармацевтические компании иногда предпочитают охранять результаты своих исследований, используя механизм охраны полезной модели. Так, по данным открытых баз данных Укрпатента, более трех четвертей действующих патентов, принадлежащих одной из крупнейших фармацевтических компаний Украины, составляют именно патенты на полезные модели. Отчего же компании самостоятельно урезают срок охраны своих объектов интеллектуальной собственности?

Первая причина заключается в том, что процесс регистрации полезной модели значительно упрощен и занимает меньше времени по сравнению с регистрацией изобретения, поскольку для выдачи патента на полезную модель не проводится квалификационная экспертиза. Но дело, конечно, не в этом. Главная причина заключается в том, что Закон предусматривает всего два условия, при которых объект (устройство, вещество, процесс и т.д.) может быть зарегистрирован как полезная модель: новизна и промышленная применимость. При этом в отличие от изобретений не учитывается такой важный критерий, как изобретательский уровень. Таким образом, владелец прав интеллектуальной собственности по истечении срока действия патента имеет возможность незначительно менять состав лекарственного препарата и снова регистрировать его в качестве полезной модели, тем самым недобросовестно продлевая его охрану еще на десять лет.

Это явление порождает проблему так называемых «вечнозеленых» патентов, которые охраняют лекарственные препараты в течение срока, значительно превышающего предусмотренный законодательством. Разумеется, с «вечнозелеными» патентами можно бороться в судебном порядке, однако в скором времени законодатель, вполне вероятно, введет систему более активных методов борьбы со злоупотреблениями в сфере фармацевтики.

Законодательные изменения

В настоящее время на рассмотрении в Верховной Раде Украины находится проект закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усовершенствования правовой охраны изобретений и полезных моделей» № 7538 (законопроект). Авторы законопроекта в пояснительной записке утверждают, что предложенные изменения решат ряд проблем в сфере охраны права интеллектуальной собственности.

Что изменится? Первым и самым важным для фармацевтической сферы изменением станет тот факт, что в качестве полезной модели можно будет зарегистрировать только устройство. Таким образом, если законопроект примут в этой редакции, лекарственные препараты будут охраняться только как изобретения, а не как полезные модели. Это значит, что патенты будут выдаваться только на лекарственные препараты, имеющие изобретательский уровень, то есть решение, которое не следует из уровня техники.

Согласно законопроекту, новые способы использования уже известного продукта или процесса, как и раньше, попадают под определение изобретения. Однако для лекарственных средств сделано исключение. Законопроект исключает из правовой охраны новые формы известного лекарственного средства, его производные, новые дозировки и другие свойства, а также новое использование известного лекарственного средства. На наш взгляд, эти два нововведения станут эффективным орудием в борьбе с проблемой «вечнозеленых» патентов.

Третье важное нововведение законопроекта, касающееся непосредственно лекарственных средств, — введение сертификата дополнительной охраны. Практика продления действия патентов на лекарственные средства широко распространена во всем мире. Она связана с тем, что перед введением лекарственного средства в продажу, как правило, необходимо получить разрешение компетентного органа (в Украине — Министерства здравоохранения). Это длительная процедура, иногда занимающая несколько лет. Таким образом, срок, в течение которого владелец патента на лекарственный препарат может монопольно использовать свое изобретение, существенно сокращается по сравнению с патентами на другие виды изобретений. Сейчас в Украине существует система продления действия патента на срок, равный тому времени, которое прошло с момента подачи заявки на получение патента до получения разрешения на продажу препарата Министерством здравоохранения Украины, но не больше пяти лет. Отличие сертификата дополнительной охраны состоит в том, что он в случае выдачи продлевает срок охраны патента на лекарственное средство на период, который высчитывается по такой формуле: промежуток времени между подачей заявки на патент и получением разрешения на введение лекарства на рынок минус пять лет. Этот срок может продлеваться на шесть месяцев, если в отношении лекарственного препарата были проведены педиатрические исследования.

Таким образом, если в рамках существующей сегодня системы продления патентов производитель лекарственных средств потратит на получение разрешения на продажу лекарственных средств шесть лет, действие патента будет продлено на пять лет. После введения в действие положения о сертификате срок дополнительной охраны при таких же условиях будет равен одному году.

Вторым важным нюансом сертификата дополнительной охраны является то, что он будет выдаваться для лекарственного средства, основанного исключительно на том действующем веществе, на которое был выдан патент (при этом необходимо учитывать, что на момент подачи заявки на получение сертификата дополнительной охраны такой патент должен быть действительным). Как показывает практика зарубежных стран, которой руководствовались при создании законопроекта, это означает следующее: если фармацевтическая компания будет выпускать лекарственное средство, основанное на двух действующих веществах, охраняемых разными патентами, сертификат дополнительной охраны получить будет невозможно. Это объясняется тем, что сертификат дополнительной охраны продлевает только те права, которые предоставляет патент, а патент в этом случае покрывает только одно действующее вещество.

Дополнительная охрана в Украине

Судьбу законопроекта в целом предсказать сложно, однако нет сомнений, что положение о сертификате дополнительной охраны рано или поздно будет введено, и именно на таких условиях. Замена существующей в Украине системы продления действия патентов на сертификат дополнительной охраны соответствует обязательствам, которые Украина взяла на себя при подписании Соглашения об ассоциации с Европейским Союзом.

Таким образом, в случае принятия законопроекта в текущей редакции украинским фармацевтическим компаниям придется столкнуться со следующими изменениями.

Лекарственное средство можно будет зарегистрировать только как изобретение. Срок охраны интеллектуальной собственности будет составлять 20 лет без возможности дальнейшей перерегистрации препарата в качестве полезной модели или нового способа использования препарата.

Срок дополнительной охраны значительно сокращается — настолько, что во многих случаях может и вовсе не предоставляться. При этом сужается круг лекарственных средств, относительно которых может быть продлена правовая охрана: вводится ограничение по наличию действующего вещества, охраняемого одним действующим патентом.

Очевидна направленность законопроекта на удовлетворение публично-правовых интересов. Тем не менее остаются открытыми вопросы, каким образом фармацевтические компании компенсируют сужение возможностей для реализации своих интересов и как это отразится на доступности лекарственных средств для рядового потребителя.

МУРСАЛОВА Сона — юрист KPMG в Украине, г. Киев