В свете активного обсуждения новых Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) особое внимание уделяется вопросам, которые пока не урегулированы или запрещены действующими Лицензионными условиями.

Одним из них, безусловно, является торговля лекарственными средствами через Интернет и урегулирование правового статуса интернет-аптек.

Условия и возможности

При утверждении Лицензионных условий (приказ Министерства здравоохранения Украины № 723 от 31 октября 2011 года) Минздрав запретил осуществлять дистанционную (через Интернет) торговлю лекарственными средствами, а также продажу лекарственных средств почтой и через любые учреждения, кроме аптечных, и вне их, за исключением случаев, определенных Лицензионными условиями как возможности реализации лекарственных средств в помещениях фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, сельских, участковых больниц, амбулаториях, амбулаториях общей практики — семейной медицины работниками этих учреждений, имеющими медицинское образование, на основании договоров, заключенных с лицензиатом, у которого есть лицензия на розничную торговлю лекарственными препаратами в сельской местности при отсутствии аптеки или структурного подразделения аптеки, где розничная торговля лекарственными средствами осуществляется по перечню, установленному приказом Минздрава Украины. Такой запрет вызвал массу недовольства, аргументация против запрета была разной: от необходимости обеспечения потребителей более доступными способами приобретения лекарственных средств (особенно для сельских жителей или больных, которые самостоятельно не могут их приобрести) до обращения к практике европейских стран.

Однако вопрос легализации интернет-аптек лежит не только в плоскости Лицензионных условий. Предоставить право осуществлять онлайн-торговлю посредством включения данного пункта в Лицензионные условия — это самый простой и относительно быстрый путь, тем более что в общем дистанционная торговля пока не запрещена и регулируется Правилами продажи товаров на заказ и вне торговых или офисных помещений, нормами Закона Украины «О защите прав потребителей» и другими нормативными актами. Но нужно понимать, что данные нормативные акты не учитывают специфику розничной продажи лекарственных средств аптеками. 

Таким образом, чтобы обеспечить предоставление лицензиату возможности реализации лекарственных средств дистанционно, необходимо подойти к решению этого вопроса комплексно. Во-первых, нужно учесть зарубежный опыт работы интернет-аптек, все критические моменты, возникающие в деятельности интернет-аптек, а именно: отсутствие контроля за интернет-рекламой; порядок изъятия фальсифицированных, незарегистрированных, запрещенных к реализации лекарственных средств; отсутствие контроля за реализацией рецептурных лекарственных средств и контроля за хранением в процессе транспортировки и т.п. Конечно, в первую очередь необходимо внесение изменений в Лицензионные условия, Правила продажи товаров на заказ и вне торговых или офисных помещений (в том числе в контексте запрета возврата приобретенных с помощью дистанционной связи лекарственных средств в соответствии с Перечнем товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену (возврату), Закон Украины «О защите прав потребителей», Правила продажи товаров почтой и т.п. Во-вторых, целесообразно разработать отдельный нормативный документ, полностью соответствующий действующим нормативам по хранению, дистрибуции лекарственных средств, ограничивающий территорию поставки таких лекарств, предусматривающий ограничения в дистанционной реализации рецептурных лекарственных средств и предоставляющий возможность контролировать каждый процесс реализации лекарственных средств: от заказа до получения покупателем.

Средства для реализации

Также в контексте продаж лекарственных средств через Интернет актуальными будут оставаться (в случае введения такого положения) вопросы применения регистраторов расчетных операций (РРО) при продаже (предоставлении) товаров (услуг) через сеть Интернет. Как известно, из Закона Украины «О применении регистраторов расчетных операций в сфере торговли, общественного питания и услуг» был исключен пункт 13 статьи 9 относительно освобождения от применения регистраторов расчетных операций и расчетных книжек при продаже товаров в системах электронной торговли (коммерции), то есть в сети Интернет. Таким образом, субъекты хозяйствования при продаже товаров в сети Интернет должны применять РРО и выдавать покупателю расчетный документ установленной формы. Фискальная служба в своих разъяснениях указывает субъекту на два возможных варианта. Первый способ предусматривает выдачу гражданину расчетного документа (чека) с помощью курьерской службы, которая может быть как сторонней организацией, так и структурной единицей интернет-магазина. Второй способ — выдача расчетного документа через зарегистрированный на интернет-магазин портативный РРО при передаче гражданину приобретенного товара и его оплате.

Но вернемся к действующим нормам. Стоит обратить внимание, что Лицензионные условия содержат неоднозначную трактовку допустимости дистанционной торговли: запрет распространяется только на дистанционную торговлю через сеть Интернет, в то время как в соответствии с Правилами продажи товаров на заказ и вне торговых или офисных помещений средствами дистанционной связи является не только сеть Интернет, но и телекоммуникационные сети, почтовая связь, телевидение, информационные сети, в частности Интернет. Следовательно, необходимо привести данную норму в соответствие с терминологической базой вышеупомянутых Правил. Отмечу, что статья 14 Директивы 97/7/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС «О защите прав потребителей в дистанционных контрактах» от 20 мая 1997 года разрешает странам — членам ЕС на национальном уровне запрещать дистанционные продажи лекарственных средств и их публичную рекламу, поэтому наличие таких положений в национальном законодательстве допустимо.

А до тех пор, пока наше общество и законодательство не созреет для реализации лекарственных средств через интернет-аптеки, не стоит забывать о возможности дистанционного бронирования лекарств. Действующими на сегодня законами и нормативно-правовыми актами такая процедура не запрещена, что вполне логично, поскольку продажа лекарственных средств осуществляется в пределах аптеки, поэтому не происходит никаких действий, которые могут повлиять на качество лекарственных препаратов или на качество предоставления услуг потребителям. И в таком случае целесообразно изложить соответствующий пункт в новых Лицензионных условиях в следующем виде: «Разрешается дистанционный заказ (резервирование) с помощью средств дистанционной связи лекарственных средств, кроме тех, которые отпускаются по рецепту. Передача и оплата заказанных (зарезервированных) лекарственных средств покупателю осуществляется в помещениях аптеки, аптечного пункта».

 

ИВАХНЕНКО Юлия — старший юрист ЮК Jurimex, г. Киев

---

Мнение

Одно исключение

 

Илларион  ТОМАРОВ, старший юрист и руководитель практики ИС МЮГ AstapovLawyers

Формально Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (утверждены приказом Министерства здравоохранения Украины № 723 от 31 октября 2011 года, действующая редакция — от 20 февраля 2015 года) пунктом 2.6 прямо запрещают дистанционную (через сеть Интернет) торговлю лекарственными средствами, а также продажу таких средств почтой и через любые учреждения, кроме аптечных, и вне таковых, за одним исключением.

Это исключение касается такой деятельности в сельской местности, где отсутствуют аптеки, потому розничная торговля ограниченным перечнем лекарственных средств осуществляется в помещениях фельдшерско-акушерских пунктов, участковых больниц и амбулаторий работниками этих учреждений, у которых есть медицинское образование и договор, заключенный с аптекой, имеющей лицензию на розничную торговлю (пункт 3.5.2 Лицензионных условий).

Кроме того, согласно пунктам 1–5 Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений (утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины № 360 от 19 июля 2005 года), рецептурные и безрецептурные лекарственные средства отпускаются только в аптеках и аптечных пунктах. Если аптека самостоятельно изготовила лекарственное средство, она имеет право на розничную его продажу в своих аптечных пунктах.