Изобретения в фармацевтической отрасли должны соответствовать тем же критериям патентоспособности, что и другие типы изобретений. В частнос­ти, они должны обладать новизной, изобретательским уровнем и промышленной пригодностью, о чем говорят абзац 1 статьи 7 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (Закон) и соответствующие положения статей 52 — 54, 56 и 57 Европейской Патентной Конвенции 2000 года (European Patent Convention, EПК). В соответствии с нормами мировой практики можно провести классификацию изобретений согласно их формулам по следующим категориям:

— физический объект, продукт (устрой­ство, продукт, вещество, штамм микроорганизма, культура клеток растения и животных и т.п.);

— процесс (способ).

Показания к применению

Говоря о способе получения, следует уяснить, что объектом защиты является не столько качественно новый способ получения ранее известного вещества, как сам продукт, получаемый или производимый благодаря применению данного способа. Таким образом, если продукт произведен с применением принципиально нового процесса производства, это еще не означает, что он будет признан новым, то есть пункт формулы изобретения на продукт Х, полученный в результате процесса Y, признается новым в том случае, если продукт Х физически и химически будет отличаться от уже известных продуктов. При этом неважно, как отмечается в пункте формулы изобретения факт получения продукта — полученный или который может быть получен, поскольку пункт формулы изобретения направлен на продукт сам по себе.

Согласно части с) статьи 53 ЕПК, европейские патенты не выдаются на способы лечения людей или животных с помощью хирургии или терапии и методы диагностики, которые применяются для людей или животных.

Согласно статье 54 ЕПК 2000 года, изобретение считается новым, если оно не относится к уровню техники. При этом уровень техники включает в себя все, что стало общеизвестным путем письменного или устного описания, использования или любым другим способом на момент подачи заявки для получения патента. Кроме этого, уровень техники включает в себя содержание заявок на европейский патент в его первоначальной редакции, дата подачи которых предшествует дате, упомянутой в предыдущем пункте, и которые были опубликованы.

Приведенные положения не исключают патентоспособности вещества или композиции, относящихся к уровню техники, которые применяются для осуществления методов, подпадающих под действие части с) статьи 53, если их применение в одном из методов, указанных в этой части, не относится к уровню техники. Кроме того, эти положения не исключают патентоспособности любого вещества или композиции, упомянутых выше, которые применяются для осуществления способа, предусмотренного в части с) статьи 53, если такое применение не относится к уровню техники.

Опыты для патентов

Следует отметить, что вторичными и последующими показаниями к применению являются все остальные нозологии, синдромы и пр., которые не были известны для вещества или композиции Х после ее введения в гражданский оборот в качестве лекарственного средства. Например, применение ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагреганта является вторичным показанием к применению для этого вещества, поскольку первичным показанием следует считать его применение в качестве нестероидного противовоспалительного лекарственного средства.

Если рассматривать оговорки части с) статьи 53 ЕПК, то целесообразно обратить внимание на точку зрения Расширенной Апелляционной Комиссии Европейской Патентной Организации (Enlarged Boardof Appeal). Организация отметила, что ограничения относительно предоставления патентной защиты были введены, чтобы снять ограничения с некоммерческой и непромышленной медицинской деятельности, но не для того, чтобы запретить патентование вторичных и последующих показаний к применению.

Пункты формулы изобретения, которые указывают на использование вещества для производства лекарственного средства с принципиально новым, обладающим признаками изобретения, терапевтическим применением, были признаны легитимными, даже если их способ производства не отличается от известного способа производства и происходит при использовании тех же активных ингредиентов.

Границей, определяющей эффект новизны, является целевое использование продукта. Такой подход отличается от общепринятых подходов в других технических областях, поскольку целевое применение продукта — это не черта, которая характеризует процесс его изготовления. В общем, показания к применению могут быть описаны в формуле изобретения в двух формах — немецкой и швейцарской. Немецкая формула предусматривает использование формулировки «применение вещества Х в качестве средства для лечения заболевания Z», швейцарская — «применение вещества Х для получения лекарственного средства для лечения заболевания Z». Следует отметить, что объем прав, которым предоставляется охрана с применением обеих формул изобретения, не является идентичным. Выбор применения немецкой или швейцарской формулы изобретения зависит от этапа исследований биологических и фармакологических свойств вещества Х, на котором находится заявитель.

Уместно сказать, что немецкая формула изобретения является перефразированным видом патентной защиты «образа», поскольку применение вещества Х для лечения заболевания Z представляет собой эквивалент «способ лечения заболевания Z с помощью вещества Х». В этом случае для соответствия такого изобретения критерию промышленной применимости описание должно четко и в полном объеме подтверждать, что заявленное вещество Х может быть применено как лекарственное средство и обладает реальным лечебным эффектом. Такое описание, например, должно содержать результаты опытов in vivo (опыты с живой клеткой), проведенных на соответствующих экспериментальных объектах, или аналоги данного изобретения, которые уже применяли в лечебных целях. Итак, для использования немецкой формулы изобретения заявитель должен обладать данными доклинических/клинических исследований.

Швейцарская формула изобретения (SWISS typeclaim) впервые была введена в обращение Швейцарским патентным ведомством до того, как Расширенная Апелляционная Комиссия ЕПО приняла решение о легитимности предоставления правовой охраны показаниям для применения. Безусловно, что непременным условием патентоспособности изобретения является его промышленная применимость, а потому упоминание требования по получению лекарственного средства с применением вещества Х подчеркивает данный аспект изобретения. И даже в случае, если охраняемое таким патентом вещество Х будет найдено в природе в нативном виде (например, будет выделено из растений), это не отменяет эффекта новизны продукта. Следует подчеркнуть, что если формула изобретения сформулирована по швейцарскому типу, то описание к изобретению может содержать результаты опытов in vitro (опыты вне живого организма), если такие результаты дают возможность убедиться в реальности реализации назначения изобретения — реальности и обоснованности применения вещества Х для получения лекарственного средства. Таким образом, для использования швейцарской формулы изобретения заявитель должен обладать, по крайней мере, данными доклинических исследований.

В соответствии с абзацем 1 статьи 7 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» объектом изобретения (полезной модели) может быть:

— продукт (устройство, вещество, штамм микроорганизма, культура клеток растения и животных и т.п.);

— процесс (способ), а также новое применение известного продукта или процесса.

Формулировка части 2 настоящего положения о том, что правовая охрана может быть предоставлена новому применению известного продукта или процесса, свидетельствует, что вторичные (а также последующие) показания к применению известного вещества Х могут быть объектом патентования. Показания к применению отнесены национальным законодательством к категории процесса или способа применения. В пункте 2.3.2 Правил составления и подачи заявки на изобретение и заявки на полезную модель утверждается, что процессом как объектом технологии являются изготовление, обработка, переработка продукта и контроль за его качеством, преобразование вещества, энергии, данных, измерение параметров, диагностирование, лечение, управление процессом, который есть объектом технологии. При этом ни данный Закон, ни Правила составления и подачи заявки на изобретение и заявки на полезную модель не содержат указаний или рекомендаций по формулированию формул изобретений для показаний к применению. Учитывая вышесказанное, правовая охрана вторичным показаниям к применению на Украине предоставляется в полном объеме.

Ввиду проведенного анализа следует отметить, что большинство патентов Украины на изобретения для лекарственных средств составлены в соответствии со швейцарским типом формулы изобретения. Следовательно, патентование способа лечения и показаний к применению является легитимным, использование формулировки «применение вещества Х для получения лекарственного средства для лечения заболевания Z» — легитимным и вполне обоснованным и соответствует действующей практике предоставления правовой охраны лекарственным средствам.

ШИЛОВСКИЙ Леонид — медицинский эксперт ЮК «Правовой Альянс», г. Киев